Пострегистрационное исследование безопасности бромида аклидиния для оценки риска сердечно-сосудистых осложнений (PASS)
19 декабря 2022 г. обновлено: AstraZeneca
Пострегистрационное исследование безопасности бромида аклидиния для оценки риска сердечно-сосудистых осложнений: общий протокол исследования
Целью этого исследования является оценка потенциальных проблем безопасности сердечно-сосудистой системы и смертности от всех причин, описанных в плане управления рисками для аклидиния бромида, посредством последовательных вложенных исследований случай-контроль для каждой интересующей конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное исследование безопасности (PASS) новых пользователей аклидиния бромида, фиксированной дозы аклидиния бромида/формотерола фумарата дигидрата и других ингаляционных препаратов, часто используемых пациентами с ХОБЛ.
Планируется, что исследование PASS будет проведено с использованием одной автоматизированной базы данных о состоянии здоровья населения; исходной базой данных кандидатов является CRPD в Соединенном Королевстве.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
31881
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Practice Research Datalink
-
Контакт:
- Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться у пациентов в возрасте 40 лет и старше с диагнозом ХОБЛ, начинающих лечение бромидом аклидиния или другими ингаляционными препаратами для лечения ХОБЛ.
Пациенты должны быть зарегистрированы в электронной базе данных не менее 1 года и не должны получать назначение интересующего исследуемого препарата в течение 6 месяцев до даты первого назначения этого конкретного исследуемого препарата.
Пациенты с опасными для жизни несердечно-сосудистыми сопутствующими заболеваниями (например, злокачественными новообразованиями, ВИЧ-инфекцией и др.) будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Иметь не менее 1 года регистрации в электронной базе данных. В CPRD в когорту будут включены только пациенты со статусом постоянной регистрации в «до стандартных» участниках общей практики.
- Быть в возрасте 40 лет и старше.
- Иметь зарегистрированный диагноз ХОБЛ.
- Не назначался интересующий исследуемый препарат в течение 6 месяцев до даты первого назначения этого конкретного исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком или другими серьезными, несердечно-сосудистыми, опасными для жизни состояниями или признаками тяжелой сопутствующей патологии будут исключены из когорты исследования.
- Субъекты, которые потенциально будут исключены, — это лица со следующими состояниями, зарегистрированными в базе данных в любое время до даты включения когорты: рак, ВИЧ, дыхательная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или диализа, трансплантация органов, злоупотребление наркотиками или алкоголем, кома. , врожденные аномалии сердца или магистральных артерий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новые пользователи аклидиния бромида
Эта вложенная когорта будет состоять из пациентов в возрасте 40 лет и старше, у которых ранее был диагностирован ХОБЛ и которые впервые принимают аклидиния бромид (монотерапия; одновременно с формотеролом, не в комбинации с фиксированными дозами; и аклидиний/формотерол).
|
Применяется в качестве монотерапии, одновременно с формотеролом, не в виде комбинации с фиксированными дозами, или фиксированными дозами аклидиния/формотерола.
|
|
Новые пользователи других лекарств от ХОБЛ
В эту вложенную когорту войдут пациенты в возрасте 40 лет и старше, у которых ранее была диагностирована ХОБЛ и которые впервые принимают другие лекарства от ХОБЛ: тиотропий, другие ДДАХ, ДДБА, ДДБА/ИГКС и ДДХА/ДДБА.
|
Пользователи следующих лекарств от ХОБЛ: Тиотропий Другие антихолинергические препараты длительного действия (ДДАХ): гликопиррония бромид, умеклидиний. ДДБА: формотерол, салметерол, индакатерол ДДБА/ИГКС (ДДБА в фиксированных комбинациях с ИКС): формотерол/будесонид, формотерол/беклометазон, формотерол/мометазон, формотерол/флутиказон, салметерол/флутиказон и вилантерол/флутиказон. ДДХА/ДДБА (утверждены или находятся на рассмотрении регулирующих органов или находятся в разработке): гликопирролат/формотерол, гликопирроний/индакатерол, тиотропий/олодатерол, умеклидиний/вилантерол |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: С момента запуска бромида аклидиния в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [январь 2017 г.]).
|
Стандартизированный по возрасту и полу показатель заболеваемости на 1000 человеко-лет (95% ДИ).
Потенциальные случаи будут выявлены по диагнозу врача общей практики, кодам выписки из больницы и данным о смертности из национальной статистики.
|
С момента запуска бромида аклидиния в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [январь 2017 г.]).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2017 г.]).
|
Стандартизированный по возрасту и полу показатель заболеваемости на 1000 человеко-лет (95% ДИ).
Потенциальные случаи будут выявлены по диагнозу врача общей практики, кодам выписки из больницы и данным о смертности из национальной статистики.
|
С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2017 г.]).
|
|
Частота госпитализаций по поводу острого инфаркта миокарда (с летальным исходом или без летального исхода)
Временное ограничение: С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2021 г.]).
|
Включая внебольничную (внебольничную) смертность от ишемической болезни сердца.
Стандартизированный по возрасту и полу показатель заболеваемости на 1000 человеко-лет (95% ДИ).
Потенциальные случаи будут выявлены по диагнозу врача общей практики, кодам выписки из больницы и данным о смертности из национальной статистики.
|
С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2021 г.]).
|
|
Частота острого инсульта (фатального или нефатального)
Временное ограничение: С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2020 г.]).
|
Включая внебольничные смерти от цереброваскулярных заболеваний.
Стандартизированный по возрасту и полу показатель заболеваемости на 1000 человеко-лет (95% ДИ).
Потенциальные случаи будут выявлены по диагнозу врача общей практики, кодам выписки из больницы и данным о смертности из национальной статистики.
|
С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2020 г.]).
|
|
Частота новых эпизодов любого типа диагностированной сердечной аритмии
Временное ограничение: С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2022 г.]).
|
Стандартизированный по возрасту и полу показатель заболеваемости на 1000 человеко-лет (95% ДИ).
Потенциальные случаи будут выявлены по диагнозу врача общей практики, кодам выписки из больницы и данным о смертности из национальной статистики.
|
С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2022 г.]).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный риск острого инфаркта миокарда, инсульта и внебольничной ишемической болезни сердца или цереброваскулярной смерти
Временное ограничение: С момента запуска бромида аклидиния в Великобритании (октябрь 2012 г.) до окончания периода изучения отдельных компонентов (2–3 месяца после начала сбора данных).
|
Комбинированная конечная точка острого инфаркта миокарда, инсульта и внебольничной ишемической болезни сердца или цереброваскулярной смерти (если подтверждено, что направление и величина риска одинаковы для отдельных компонентов).
Потенциальные случаи будут выявлены по диагнозу врача общей практики, кодам выписки из больницы и данным о смертности из национальной статистики.
|
С момента запуска бромида аклидиния в Великобритании (октябрь 2012 г.) до окончания периода изучения отдельных компонентов (2–3 месяца после начала сбора данных).
|
|
Частота новых эпизодов фибрилляции или трепетания предсердий
Временное ограничение: С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2022 г.]).
|
Включая эпизоды пароксизмальной (перемежающейся) мерцательной аритмии или новый эпизод (первый в истории) или мерцательную аритмию у пациентов без мерцательной аритмии или трепетания предсердий.
Стандартизированный по возрасту и полу показатель заболеваемости на 1000 человеко-лет (95% ДИ).
Потенциальные случаи будут выявлены по диагнозу врача общей практики, кодам выписки из больницы и данным о смертности из национальной статистики.
|
С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2022 г.]).
|
|
Частота новых эпизодов серьезных желудочковых аритмий (SVA)
Временное ограничение: С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2022 г.]).
|
Стандартизированный по возрасту и полу показатель заболеваемости на 1000 человеко-лет (95% ДИ).
Потенциальные случаи будут выявлены по диагнозу врача общей практики, кодам выписки из больницы и данным о смертности из национальной статистики.
|
С момента запуска аклидиния бромида в Великобритании (октябрь 2012 г.) до конца периода исследования (2–3 месяца после начала сбора данных [первое полугодие 2022 г.]).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6560R00004
- EUPAS13616 (Идентификатор реестра: ENCePP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .