Studio sulla sicurezza post-autorizzazione del bromuro di aclidinio per valutare il rischio di endpoint cardiovascolari (PASS)
19 dicembre 2022 aggiornato da: AstraZeneca
Studio sulla sicurezza post-autorizzazione del bromuro di aclidinio per valutare il rischio di endpoint cardiovascolari: protocollo di studio comune
Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali problemi di sicurezza cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause descritti nel piano di gestione del rischio per il bromuro di aclidinio, attraverso studi caso-controllo sequenziali e nidificati per ciascun endpoint di interesse
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo (PASS) di nuovi utilizzatori di bromuro di aclidinio, bromuro di aclidinio a dose fissa/formoterolo fumarato diidrato e altri farmaci per via inalatoria usati frequentemente da pazienti con BPCO
Il piano prevede che lo studio PASS sia condotto su un database sanitario automatizzato basato sulla popolazione; il database iniziale dei candidati è il CRPD nel Regno Unito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
31881
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Clinical Practice Research Datalink
-
Contatto:
- Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto su pazienti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di BPCO che iniziano il trattamento con bromuro di aclidinio o altri trattamenti per la BPCO per via inalatoria.
I pazienti devono avere almeno 1 anno di iscrizione nel database elettronico e non aver ricevuto la prescrizione del farmaco in studio di interesse durante i 6 mesi precedenti la data della prima prescrizione per quello specifico farmaco in studio.
Saranno esclusi i pazienti con comorbilità non cardiovascolare potenzialmente letale (ad esempio, tumore maligno, infezione da HIV, altro)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 1 anno di iscrizione al database elettronico. Nel CPRD, saranno inclusi nella coorte solo i pazienti con stato di registrazione permanente nelle pratiche generali dei partecipanti "fino allo standard".
- Avere 40 anni o più.
- Avere una diagnosi registrata di BPCO.
- Non è stato prescritto un farmaco in studio di interesse durante i 6 mesi precedenti la data della prima prescrizione per quello specifico farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con cancro o altre condizioni gravi, non cardiovascolari, pericolose per la vita o indicatori di grave comorbidità saranno esclusi dalla coorte dello studio.
- I soggetti che saranno potenzialmente esclusi sono quelli con le seguenti condizioni registrate nel database in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte: cancro, HIV, insufficienza respiratoria, malattia renale allo stadio terminale o dialisi, trapianto di organi, abuso di droghe o alcol, coma , anomalie congenite del cuore o delle grandi arterie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nuovi utilizzatori di bromuro di aclidinio
Questa coorte nidificata sarà composta da pazienti di età pari o superiore a 40 anni a cui è stata precedentemente diagnosticata la BPCO e che sono nuovi utilizzatori di bromuro di aclidinio (monoterapia; concomitante con formoterolo non in combinazione a dose fissa; e aclidinio/formoterolo)
|
Somministrato in monoterapia, in concomitanza con formoterolo non in combinazione a dose fissa o aclidinio/formoterolo a dose fissa
|
|
Nuovi utilizzatori di altri farmaci per la BPCO
Questa coorte nidificata includerà pazienti di età pari o superiore a 40 anni a cui è stata precedentemente diagnosticata la BPCO e che sono nuovi utilizzatori di altri farmaci per la BPCO: tiotropio, altri LAMA, LABA, LABA/ICS e LAMA/LABA.
|
Utilizzatori dei seguenti farmaci per la BPCO: Tiotropio Altri anticolinergici a lunga durata d'azione (LAMA): glicopirronio bromuro, umeclidinio LABA: formoterolo, salmeterolo, indacaterolo LABA/ICS (LABA in associazione a dose fissa con ICS): formoterolo/budesonide, formoterolo/beclometasone, formoterolo/mometasone, formoterolo/fluticasone, salmeterolo/fluticasone e vilanterolo/fluticasone. LAMA/LABA (approvato o in fase di revisione regolamentare o in fase di sviluppo): glicopirrolato/formoterolo, glicopirronio/indacaterolo, tiotropio/olodaterolo, umeclidinio/vilanterolo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [gennaio 2017]).
|
Tasso di incidenza standardizzato per età e sesso per 1.000 persone-anno (IC 95%).
I casi potenziali saranno identificati dalla diagnosi del medico generico, dai codici di dimissione ospedaliera e dai dati sulla mortalità dalle statistiche nazionali.
|
Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [gennaio 2017]).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza del primo ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2017]).
|
Tasso di incidenza standardizzato per età e sesso per 1.000 persone-anno (IC 95%).
I casi potenziali saranno identificati dalla diagnosi del medico generico, dai codici di dimissione ospedaliera e dai dati sulla mortalità dalle statistiche nazionali.
|
Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2017]).
|
|
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per infarto miocardico acuto (fatale o non fatale)
Lasso di tempo: Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2021]).
|
Compresi i decessi per malattia coronarica nella comunità (fuori dall'ospedale).
Tasso di incidenza standardizzato per età e sesso per 1.000 persone-anno (IC 95%).
I casi potenziali saranno identificati dalla diagnosi del medico generico, dai codici di dimissione ospedaliera e dai dati sulla mortalità dalle statistiche nazionali.
|
Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2021]).
|
|
Tasso di incidenza di ictus acuto (fatale o non fatale)
Lasso di tempo: Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2020]).
|
Compresi i decessi per malattie cerebrovascolari in comunità (fuori dall'ospedale).
Tasso di incidenza standardizzato per età e sesso per 1.000 persone-anno (IC 95%).
I casi potenziali saranno identificati dalla diagnosi del medico generico, dai codici di dimissione ospedaliera e dai dati sulla mortalità dalle statistiche nazionali.
|
Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2020]).
|
|
Tasso di incidenza di nuovi episodi di qualsiasi tipo di aritmia cardiaca diagnosticata
Lasso di tempo: Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2022]).
|
Tasso di incidenza standardizzato per età e sesso per 1.000 persone-anno (IC 95%).
I casi potenziali saranno identificati dalla diagnosi del medico generico, dai codici di dimissione ospedaliera e dai dati sulla mortalità dalle statistiche nazionali.
|
Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2022]).
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio relativo di infarto miocardico acuto, ictus e malattia coronarica extraospedaliera o morte cerebrovascolare
Lasso di tempo: Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio dei singoli componenti (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati).
|
Un endpoint composito di infarto miocardico acuto, ictus e malattia coronarica extraospedaliera o morte cerebrovascolare (se confermato che la direzione e l'entità del rischio sono simili tra i singoli componenti).
I casi potenziali saranno identificati dalla diagnosi del medico generico, dai codici di dimissione ospedaliera e dai dati sulla mortalità dalle statistiche nazionali.
|
Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio dei singoli componenti (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati).
|
|
Tasso di incidenza di nuovi episodi di fibrillazione o flutter atriale
Lasso di tempo: Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2022]).
|
Compresi episodi di fibrillazione atriale parossistica (intermittente) o un nuovo episodio (primo in assoluto) o fibrillazione atriale in pazienti senza fibrillazione o flutter atriale.
Tasso di incidenza standardizzato per età e sesso per 1.000 persone-anno (IC 95%).
I casi potenziali saranno identificati dalla diagnosi del medico generico, dai codici di dimissione ospedaliera e dai dati sulla mortalità dalle statistiche nazionali.
|
Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2022]).
|
|
Tasso di incidenza di nuovi episodi di aritmie ventricolari gravi (SVA)
Lasso di tempo: Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2022]).
|
Tasso di incidenza standardizzato per età e sesso per 1.000 persone-anno (IC 95%).
I casi potenziali saranno identificati dalla diagnosi del medico generico, dai codici di dimissione ospedaliera e dai dati sulla mortalità dalle statistiche nazionali.
|
Dal lancio di Aclidinium Bromide nel Regno Unito (ottobre 2012) alla fine del periodo di studio (2-3 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati [primo semestre 2022]).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6560R00004
- EUPAS13616 (Identificatore di registro: ENCePP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .