Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aclidiniumbromid Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til evaluering af risikoen for kardiovaskulære endepunkter (PASS)

19. december 2022 opdateret af: AstraZeneca

Aclidinium Bromid Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til evaluering af risikoen for kardiovaskulære endepunkter: Fælles undersøgelsesprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle bekymringer om kardiovaskulær sikkerhed og dødelighed af alle årsager beskrevet i risikohåndteringsplanen for aclidiniumbromid gennem sekventielle, indlejrede case-kontrolstudier for hvert endepunkt af interesse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) af nye brugere af aclidiniumbromid, fastdosis aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat og andre inhalerede lægemidler, der ofte bruges af patienter med KOL

Planen er, at PASS-undersøgelsen skal udføres på én befolkningsbaseret automatiseret sundhedsdatabase; den oprindelige kandidatdatabase er CRPD i Det Forenede Kongerige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

31881

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Kontakt:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på patienter i alderen 40 år eller ældre diagnosticeret med KOL, der starter behandling med aclidiniumbromid eller andre inhalerede KOL-behandlinger. Patienter skal have mindst 1 års tilmelding i den elektroniske database og for ikke at have fået ordineret den relevante undersøgelsesmedicin i løbet af 6 måneder før datoen for den første ordination af den pågældende undersøgelsesmedicin. Patienter med livstruende ikke-kardiovaskulær komorbiditet (f.eks. malignitet, HIV-infektion, andet) vil blive udelukket

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har mindst 1 års tilmelding i den elektroniske database. I CPRD vil kun patienter med permanent registreringsstatus i "op til standard" deltageralmen praksis blive inkluderet i kohorten.
  2. Være fyldt 40 år eller ældre.
  3. Har en registreret diagnose af KOL.
  4. Har ikke fået ordineret en undersøgelsesmedicin af interesse i de 6 måneder før datoen for den første ordination af den pågældende undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med cancer eller andre alvorlige, ikke-kardiovaskulære, livstruende tilstande eller indikatorer for alvorlig komorbiditet vil blive udelukket fra studiekohorten.
  2. Emner, der potentielt vil blive udelukket, er dem med følgende tilstande registreret i databasen på et hvilket som helst tidspunkt før datoen for kohortens indtræden: kræft, HIV, respirationssvigt, nyresygdom i slutstadiet eller dialyse, organtransplantation, stof- eller alkoholmisbrug, koma , medfødte abnormiteter i hjertet eller store arterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nye brugere af aclidiniumbromid
Denne indlejrede kohorte vil være sammensat af patienter i alderen 40 år eller ældre, som tidligere er blevet diagnosticeret med KOL, og som er nye brugere af aclidiniumbromid (monoterapi; samtidig med formoterol ikke i fast dosiskombination; og aclidinium/formoterol)
Medicin: Aclidiniumbromid
Administreret som monoterapi, samtidig med formoterol ikke i fast dosis kombination eller fast dosis aclidinium/formoterol
Nye brugere af anden KOL-medicin
Denne indlejrede kohorte vil omfatte patienter i alderen 40 år eller ældre, som tidligere er blevet diagnosticeret med KOL, og som er nye brugere af anden KOL-medicin: tiotropium, andre LAMA'er, LABA, LABA/ICS og LAMA/LABA.
Medicin: Anden KOL-medicin

Brugere af følgende KOL-medicin:

Tiotropium

Andre langtidsvirkende antikolinerge (LAMA'er): glycopyrroniumbromid, umeclidinium

LABA: formoterol, salmeterol, indacaterol

LABA/ICS (LABA i fastdosiskombinationer med ICS): formoterol/budesonid, formoterol/beclometason, formoterol/mometason, formoterol/fluticason, salmeterol/fluticason og vilanterol/fluticason.

LAMA/LABA (godkendt eller under regulatorisk gennemgang eller under udvikling): glycopyrrolat/formoterol, glycopyrronium/indacaterol, tiotropium/olodaterol, umeclidinium/vilanterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [januar 2017]).
Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [januar 2017]).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2017]).
Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2017]).
Hyppighed af hospitalsindlæggelser for akut myokardieinfarkt (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2021]).
Inklusive dødsfald i forbindelse med koronar hjertesygdom i lokalsamfundet (uden for hospitalet). Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2021]).
Hyppighed af akut slagtilfælde (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2020]).
Inklusive dødsfald i forbindelse med cerebrovaskulære sygdomme i samfundet (uden for hospitalet). Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2020]).
Hyppigheden af ​​nye episoder af enhver form for diagnosticeret hjertearytmi
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).
Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar hjertesygdom uden for hospitalet eller cerebrovaskulær død
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden for individuelle komponenter (2-3 måneder efter start af dataindsamling).
Et sammensat endepunkt af akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar hjertesygdom uden for hospitalet eller cerebrovaskulær død (hvis det bekræftes, at retningen og størrelsen af ​​risikoen er ens på tværs af de enkelte komponenter). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden for individuelle komponenter (2-3 måneder efter start af dataindsamling).
Hyppigheden af ​​nye episoder af atrieflimren eller fladder
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).
Herunder episoder med paroxysmal (intermitterende) atrieflimren eller en ny episode (første gang nogensinde) eller atrieflimren hos patienter uden atrieflimren eller flagren. Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).
Hyppighed af nye episoder af alvorlige ventrikulære arytmier (SVA)
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).
Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

RTI Health Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Registry Identifier: ENCePP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner