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Aclidiniumbromid-Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung des Risikos kardiovaskulärer Endpunkte (PASS)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Aclidiniumbromid-Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung des Risikos kardiovaskulärer Endpunkte: Gemeinsames Studienprotokoll

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen kardiovaskulären Sicherheitsbedenken und der Gesamtmortalität, die im Risikomanagementplan für Aclidiniumbromid beschrieben sind, durch sequentielle, verschachtelte Fall-Kontroll-Studien für jeden interessierenden Endpunkt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) mit neuen Anwendern von Aclidiniumbromid, Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat in fester Dosierung und anderen inhalativen Medikamenten, die häufig von COPD-Patienten verwendet werden

Es ist geplant, dass die PASS-Studie auf einer bevölkerungsbasierten automatisierten Gesundheitsdatenbank durchgeführt wird; Die erste Kandidatendatenbank ist die CRPD im Vereinigten Königreich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

31881

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Kontakt:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird bei Patienten ab 40 Jahren mit diagnostizierter COPD durchgeführt, die eine Behandlung mit Aclidiniumbromid oder anderen inhalativen COPD-Behandlungen beginnen. Die Patienten müssen seit mindestens 1 Jahr in der elektronischen Datenbank registriert sein und dürfen das betreffende Studienmedikament in den 6 Monaten vor dem Datum der ersten Verschreibung für dieses spezifische Studienmedikament nicht verschrieben bekommen haben. Patienten mit lebensbedrohlicher nicht-kardiovaskulärer Komorbidität (z. B. Malignität, HIV-Infektion usw.) werden ausgeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 1 Jahr Registrierung in der elektronischen Datenbank. In der CPRD werden nur Patienten mit dauerhaftem Registrierungsstatus in teilnehmenden Hausarztpraxen „bis zum Standard“ in die Kohorte aufgenommen.
  2. 40 Jahre oder älter sein.
  3. Haben Sie eine aufgezeichnete COPD-Diagnose.
  4. Ihnen wurde in den 6 Monaten vor dem Datum der ersten Verschreibung für dieses spezifische Studienmedikament kein interessierendes Studienmedikament verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krebs oder anderen schweren, nicht kardiovaskulären, lebensbedrohlichen Zuständen oder Anzeichen einer schweren Komorbidität werden aus der Studienkohorte ausgeschlossen.
  2. Potenziell ausgeschlossen werden Patienten mit den folgenden Erkrankungen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Datum des Kohorteneintrags in der Datenbank erfasst wurden: Krebs, HIV, Atemversagen, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse, Organtransplantation, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Koma , angeborene Anomalien des Herzens oder der großen Arterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue Anwender von Aclidiniumbromid
Diese eingebettete Kohorte besteht aus Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter, bei denen zuvor COPD diagnostiziert wurde und die neue Anwender von Aclidiniumbromid (Monotherapie; gleichzeitig mit Formoterol, nicht in Kombination mit fester Dosis; und Aclidinium/Formoterol) sind.
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Verabreicht als Monotherapie, gleichzeitig mit Formoterol, nicht in Kombination mit fester Dosis, oder Aclidinium/Formoterol mit fester Dosis
Neue Benutzer anderer COPD-Medikamente
Diese verschachtelte Kohorte umfasst Patienten ab 40 Jahren, bei denen zuvor COPD diagnostiziert wurde und die neue COPD-Medikamente anwenden: Tiotropium, andere LAMAs, LABA, LABA/ICS und LAMA/LABA.
Arzneimittel: Andere COPD-Medikamente

Benutzer der folgenden COPD-Medikamente:

Tiotropium

Andere lang wirkende Anticholinergika (LAMAs): Glycopyrroniumbromid, Umeclidinium

LABA: Formoterol, Salmeterol, Indacaterol

LABA/ICS (LABA in Fixkombinationen mit ICS): Formoterol/Budesonid, Formoterol/Beclometason, Formoterol/Mometason, Formoterol/Fluticason, Salmeterol/Fluticason und Vilanterol/Fluticason.

LAMA/LABA (zugelassen oder in behördlicher Prüfung oder in Entwicklung): Glycopyrrolat/Formoterol, Glycopyrronium/Indacaterol, Tiotropium/Olodaterol, Umeclidinium/Vilanterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: Von der Markteinführung von Aclidiniumbromid im Vereinigten Königreich (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [Januar 2017]).
Alters- und geschlechtsstandardisierte Inzidenzrate pro 1.000 Personenjahre (95 %-KI). Potenzielle Fälle werden anhand der Allgemeinarztdiagnose, Krankenhausentlassungscodes und Sterblichkeitsdaten aus nationalen Statistiken identifiziert.
Von der Markteinführung von Aclidiniumbromid im Vereinigten Königreich (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [Januar 2017]).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der ersten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Markteinführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [Erstes Semester 2017]).
Alters- und geschlechtsstandardisierte Inzidenzrate pro 1.000 Personenjahre (95 %-KI). Potenzielle Fälle werden anhand der Allgemeinarztdiagnose, Krankenhausentlassungscodes und Sterblichkeitsdaten aus nationalen Statistiken identifiziert.
Von der Markteinführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [Erstes Semester 2017]).
Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen wegen akutem Myokardinfarkt (tödlich oder nicht tödlich)
Zeitfenster: Von der Markteinführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [Erstes Semester 2021]).
Einschließlich ambulanter (außerklinischer) Todesfälle durch koronare Herzkrankheit. Alters- und geschlechtsstandardisierte Inzidenzrate pro 1.000 Personenjahre (95 %-KI). Potenzielle Fälle werden anhand der Allgemeinarztdiagnose, Krankenhausentlassungscodes und Sterblichkeitsdaten aus nationalen Statistiken identifiziert.
Von der Markteinführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [Erstes Semester 2021]).
Inzidenzrate akuter Schlaganfälle (tödlich oder nicht tödlich)
Zeitfenster: Von der Einführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [erstes Semester 2020]).
Einschließlich ambulanter (außerklinischer) Todesfälle durch zerebrovaskuläre Erkrankungen. Alters- und geschlechtsstandardisierte Inzidenzrate pro 1.000 Personenjahre (95 %-KI). Potenzielle Fälle werden anhand der Allgemeinarztdiagnose, Krankenhausentlassungscodes und Sterblichkeitsdaten aus nationalen Statistiken identifiziert.
Von der Einführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [erstes Semester 2020]).
Inzidenzrate neuer Episoden jeder Art von diagnostizierter Herzrhythmusstörung
Zeitfenster: Von der Einführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [erstes Semester 2022]).
Alters- und geschlechtsstandardisierte Inzidenzrate pro 1.000 Personenjahre (95 %-KI). Potenzielle Fälle werden anhand der Allgemeinarztdiagnose, Krankenhausentlassungscodes und Sterblichkeitsdaten aus nationalen Statistiken identifiziert.
Von der Einführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [erstes Semester 2022]).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko eines akuten Myokardinfarkts, Schlaganfalls und einer koronaren Herzkrankheit außerhalb des Krankenhauses oder eines zerebrovaskulären Todes
Zeitfenster: Von der Markteinführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums der einzelnen Komponenten (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung).
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und koronarer Herzkrankheit außerhalb des Krankenhauses oder zerebrovaskulärem Tod (falls bestätigt wird, dass Richtung und Ausmaß des Risikos bei den einzelnen Komponenten ähnlich sind). Potenzielle Fälle werden anhand der Allgemeinarztdiagnose, Krankenhausentlassungscodes und Sterblichkeitsdaten aus nationalen Statistiken identifiziert.
Von der Markteinführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums der einzelnen Komponenten (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung).
Inzidenzrate neuer Episoden von Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: Von der Einführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [erstes Semester 2022]).
Einschließlich Episoden von paroxysmalem (intermittierendem) Vorhofflimmern oder einer neuen Episode (erstmals) oder Vorhofflimmern bei Patienten ohne Vorhofflimmern oder -flattern. Alters- und geschlechtsstandardisierte Inzidenzrate pro 1.000 Personenjahre (95 %-KI). Potenzielle Fälle werden anhand der Allgemeinarztdiagnose, Krankenhausentlassungscodes und Sterblichkeitsdaten aus nationalen Statistiken identifiziert.
Von der Einführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [erstes Semester 2022]).
Inzidenzrate neuer Episoden schwerer ventrikulärer Arrhythmien (SVA)
Zeitfenster: Von der Einführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [erstes Semester 2022]).
Alters- und geschlechtsstandardisierte Inzidenzrate pro 1.000 Personenjahre (95 %-KI). Potenzielle Fälle werden anhand der Allgemeinarztdiagnose, Krankenhausentlassungscodes und Sterblichkeitsdaten aus nationalen Statistiken identifiziert.
Von der Einführung von Aclidiniumbromid in Großbritannien (Oktober 2012) bis zum Ende des Studienzeitraums (2-3 Monate nach Beginn der Datenerhebung [erstes Semester 2022]).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

RTI Health Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Registrierungskennung: ENCePP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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