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Étude d'innocuité post-autorisation du bromure d'aclidinium pour évaluer le risque d'effets cardiovasculaires (PASS)

19 décembre 2022 mis à jour par: AstraZeneca

Étude d'innocuité post-autorisation du bromure d'aclidinium pour évaluer le risque d'effets cardiovasculaires : protocole d'étude commun

Le but de cette étude est d'évaluer les problèmes potentiels d'innocuité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes décrites dans le plan de gestion des risques pour le bromure d'aclidinium, par le biais d'études cas-témoins séquentielles nichées pour chaque paramètre d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) menée auprès de nouveaux utilisateurs de bromure d'aclidinium, de bromure d'aclidinium à dose fixe/fumarate de formotérol dihydraté et d'autres médicaments inhalés fréquemment utilisés par les patients atteints de BPCO

Il est prévu que l'étude PASS soit menée sur une base de données de santé automatisée basée sur la population ; la base de données initiale des candidats est la CRPD au Royaume-Uni.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

31881

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Contact:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée chez des patients âgés de 40 ans ou plus chez qui on a diagnostiqué une MPOC et qui commencent un traitement au bromure d'aclidinium ou à d'autres traitements de la MPOC par inhalation. Les patients doivent avoir au moins 1 an d'inscription dans la base de données électronique et ne pas s'être vu prescrire le médicament à l'étude d'intérêt au cours des 6 mois précédant la date de la première prescription pour ce médicament à l'étude spécifique. Les patients présentant une comorbidité non cardiovasculaire menaçant le pronostic vital (par exemple, une tumeur maligne, une infection par le VIH, autre) seront exclus

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 1 an d'inscription dans la base de données électronique. Dans le CPRD, seuls les patients ayant un statut d'inscription permanente dans les pratiques générales participantes « aux normes » seront inclus dans la cohorte.
  2. Être âgé de 40 ans ou plus.
  3. Avoir un diagnostic enregistré de MPOC.
  4. Ne pas s'être vu prescrire un médicament à l'étude d'intérêt au cours des 6 mois précédant la date de la première prescription de ce médicament à l'étude spécifique.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de cancer ou d'autres affections graves non cardiovasculaires mettant la vie en danger ou des indicateurs de comorbidité grave seront exclus de la cohorte de l'étude.
  2. Les sujets qui seront potentiellement exclus sont ceux qui présentent les conditions suivantes enregistrées dans la base de données à tout moment avant la date d'entrée dans la cohorte : cancer, VIH, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale terminale ou dialyse, transplantation d'organes, toxicomanie ou alcoolisme, coma. , anomalies congénitales du cœur ou des grosses artères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveaux utilisateurs de bromure d'aclidinium
Cette cohorte emboîtée sera composée de patients âgés de 40 ans ou plus ayant déjà reçu un diagnostic de BPCO et qui sont de nouveaux utilisateurs de bromure d'aclidinium (monothérapie ; concomitant avec formotérol non en association à dose fixe ; et aclidinium/formotérol)
Médicament: Bromure d'aclidinium
Administré en monothérapie, en concomitance avec le formotérol non en association à dose fixe, ou l'aclidinium/formotérol à dose fixe
Nouveaux utilisateurs d'autres médicaments contre la MPOC
Cette cohorte emboîtée comprendra des patients âgés de 40 ans ou plus qui ont déjà reçu un diagnostic de MPOC et qui sont de nouveaux utilisateurs d'autres médicaments contre la MPOC : tiotropium, autres AMLA, LABA, LABA/ICS et AMLA/LABA.
Médicament: Autres médicaments pour la MPOC

Utilisateurs des médicaments MPOC suivants :

Tiotropium

Autres anticholinergiques à action prolongée (AMLA) : bromure de glycopyrronium, umeclidinium

BALA : formotérol, salmétérol, indacatérol

BALA/CSI (BALA en association à dose fixe avec CSI) : formotérol/budésonide, formotérol/béclométasone, formotérol/mométasone, formotérol/fluticasone, salmétérol/fluticasone et vilantérol/fluticasone.

LAMA/LABA (approuvé ou en cours d'examen réglementaire ou en développement) : glycopyrrolate/formotérol, glycopyrronium/indacatérol, tiotropium/olodatérol, umeclidinium/vilanterol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Depuis le lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) jusqu'à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [janvier 2017]).
Taux d'incidence standardisé selon l'âge et le sexe pour 1 000 années-personnes (IC à 95 %). Les cas potentiels seront identifiés par le diagnostic du médecin généraliste, les codes de sortie de l'hôpital et les données de mortalité provenant des statistiques nationales.
Depuis le lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) jusqu'à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [janvier 2017]).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des premières hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2017]).
Taux d'incidence standardisé selon l'âge et le sexe pour 1 000 années-personnes (IC à 95 %). Les cas potentiels seront identifiés par le diagnostic du médecin généraliste, les codes de sortie de l'hôpital et les données de mortalité provenant des statistiques nationales.
Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2017]).
Taux d'incidence des hospitalisations pour infarctus aigu du myocarde (mortel ou non mortel)
Délai: Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2021]).
Y compris les décès par coronaropathie dans la communauté (hors hôpital). Taux d'incidence standardisé selon l'âge et le sexe pour 1 000 années-personnes (IC à 95 %). Les cas potentiels seront identifiés par le diagnostic du médecin généraliste, les codes de sortie de l'hôpital et les données de mortalité provenant des statistiques nationales.
Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2021]).
Taux d'incidence des AVC aigus (mortels ou non mortels)
Délai: Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2020]).
Y compris les décès par maladie cérébrovasculaire dans la communauté (hors hôpital). Taux d'incidence standardisé selon l'âge et le sexe pour 1 000 années-personnes (IC à 95 %). Les cas potentiels seront identifiés par le diagnostic du médecin généraliste, les codes de sortie de l'hôpital et les données de mortalité provenant des statistiques nationales.
Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2020]).
Taux d'incidence des nouveaux épisodes de tout type d'arythmie cardiaque diagnostiquée
Délai: Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2022]).
Taux d'incidence standardisé selon l'âge et le sexe pour 1 000 années-personnes (IC à 95 %). Les cas potentiels seront identifiés par le diagnostic du médecin généraliste, les codes de sortie de l'hôpital et les données de mortalité provenant des statistiques nationales.
Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2022]).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque relatif d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne extrahospitalière ou de décès cérébrovasculaire
Délai: Depuis le lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) jusqu'à la fin de la période d'étude des composants individuels (2 à 3 mois après le début de la collecte des données).
Un paramètre composite d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne extrahospitalière ou de décès cérébrovasculaire (s'il est confirmé que la direction et l'ampleur du risque sont similaires pour les composants individuels). Les cas potentiels seront identifiés par le diagnostic du médecin généraliste, les codes de sortie de l'hôpital et les données de mortalité provenant des statistiques nationales.
Depuis le lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) jusqu'à la fin de la période d'étude des composants individuels (2 à 3 mois après le début de la collecte des données).
Taux d'incidence des nouveaux épisodes de fibrillation ou de flutter auriculaire
Délai: Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2022]).
Y compris les épisodes de fibrillation auriculaire paroxystique (intermittente) ou un nouvel épisode (le tout premier) ou de fibrillation auriculaire chez les patients sans fibrillation auriculaire ni flutter. Taux d'incidence standardisé selon l'âge et le sexe pour 1 000 années-personnes (IC à 95 %). Les cas potentiels seront identifiés par le diagnostic du médecin généraliste, les codes de sortie de l'hôpital et les données de mortalité provenant des statistiques nationales.
Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2022]).
Taux d'incidence des nouveaux épisodes d'arythmies ventriculaires graves (AVS)
Délai: Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2022]).
Taux d'incidence standardisé selon l'âge et le sexe pour 1 000 années-personnes (IC à 95 %). Les cas potentiels seront identifiés par le diagnostic du médecin généraliste, les codes de sortie de l'hôpital et les données de mortalité provenant des statistiques nationales.
Du lancement du bromure d'aclidinium au Royaume-Uni (octobre 2012) à la fin de la période d'étude (2-3 mois après le début de la collecte des données [premier semestre 2022]).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

RTI Health Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Identificateur de registre: ENCePP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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