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심혈관 종점의 위험을 평가하기 위한 Aclidinium Bromide 허가 후 안전성 연구 (PASS)

2022년 12월 19일 업데이트: AstraZeneca

심혈관 종점의 위험을 평가하기 위한 Aclidinium Bromide 허가 후 안전성 연구: 공통 연구 프로토콜

이 연구의 목적은 아클리디늄 브로마이드에 대한 위험 관리 계획에 설명된 잠재적인 심혈관 안전성 문제 및 모든 원인 사망률을 관심 있는 각 종점에 대한 순차적이고 중첩된 환자-대조군 연구를 통해 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아클리디늄 브로마이드, 고정 용량 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물 및 COPD 환자가 자주 사용하는 기타 흡입 약물의 신규 사용자에 대한 승인 후 안전성 연구(PASS)입니다.

계획은 하나의 인구 기반 자동화 건강 데이터베이스에서 PASS 연구를 수행하는 것입니다. 초기 후보 데이터베이스는 영국의 CRPD입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

31881

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Clinical Practice Research Datalink
        • 연락하다:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 아클리디늄 브로마이드 또는 다른 흡입형 COPD 치료제로 치료를 시작한 COPD 진단을 받은 40세 이상의 환자를 대상으로 실시될 예정이다. 환자는 전자 데이터베이스에 1년 이상 등록되어 있어야 하며 특정 연구 약물에 대한 첫 번째 처방 날짜 이전 6개월 동안 관심 있는 연구 약물을 처방받지 않아야 합니다. 생명을 위협하는 비심혈관 동반질환(예: 악성종양, HIV 감염 등)이 있는 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 전자 데이터베이스에 최소 1년 이상 등록되어 있어야 합니다. CPRD에서는 "최대 표준" 참가자 일반 진료에 영구 등록 상태인 환자만 코호트에 포함됩니다.
  2. 40세 이상이어야 합니다.
  3. COPD 진단 기록이 있어야 합니다.
  4. 해당 특정 연구 약물에 대한 첫 번째 처방 날짜 이전 6개월 동안 관심 있는 연구 약물을 처방받지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 암 또는 기타 심각한, 비심혈관, 생명을 위협하는 상태 또는 심각한 동반이환의 지표가 있는 환자는 연구 코호트에서 제외됩니다.
  2. 잠재적으로 제외되는 피험자는 코호트 등록 날짜 이전에 언제든지 데이터베이스에 기록된 다음 조건을 가진 피험자입니다: 암, HIV, 호흡 부전, 말기 신장 질환 또는 투석, 장기 이식, 약물 또는 알코올 남용, 혼수 상태 , 심장 또는 대동맥의 선천성 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아클리디늄 브로마이드의 신규 사용자
이 내포된 코호트는 이전에 COPD 진단을 받았고 아클리디늄 브로마이드(단일 요법; 고정 용량 조합이 아닌 포르모테롤과 병용; 및 아클리디늄/포르모테롤)의 새로운 사용자인 40세 이상의 환자로 구성됩니다.
의약품: 아클리디늄 브로마이드
단일 요법으로 투여, 고정 용량 병용이 아닌 포르모테롤 또는 고정 용량 아클리디늄/포르모테롤과 병용
다른 COPD 약물의 신규 사용자
이 내포된 코호트는 이전에 COPD 진단을 받았고 다른 COPD 약물(tiotropium, 기타 LAMA, LABA, LABA/ICS 및 LAMA/LABA)의 신규 사용자인 40세 이상의 환자를 포함합니다.
의약품: 기타 COPD 약물

다음 COPD 약물 사용자:

티오트로피움

기타 지속형 항콜린제(LAMA): 글리코피로늄 브로마이드, 우메클리디늄

LABA: 포르모테롤, 살메테롤, 인다카테롤

LABA/ICS(ICS와 고정 용량 조합의 LABA): 포르모테롤/부데소나이드, 포르모테롤/베클로메타손, 포르모테롤/모메타손, 포르모테롤/플루티카손, 살메테롤/플루티카손 및 빌란테롤/플루티카손.

LAMA/LABA(승인되었거나 규제 검토 중이거나 개발 중): 글리코피롤레이트/포르모테롤, 글리코피로늄/인다카테롤, 티오트로피움/올로다테롤, 우메클리디늄/빌란테롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률 발생률
기간: 영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2017년 1월]).
1,000인년당 연령 및 성별 표준화 발병률(95% CI). 잠재적 사례는 일반의의 진단, 병원 퇴원 코드 및 국가 통계의 사망률 데이터로 식별됩니다.
영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2017년 1월]).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전으로 인한 최초 입원 발생률
기간: 영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2017년 1학기]).
1,000인년당 연령 및 성별 표준화 발병률(95% CI). 잠재적 사례는 일반의의 진단, 병원 퇴원 코드 및 국가 통계의 사망률 데이터로 식별됩니다.
영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2017년 1학기]).
급성 심근경색(치명적 또는 비치명적) 입원 발생률
기간: 영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2021년 1학기]).
지역사회(병원 밖) 관상 동맥 심장 질환 사망 포함. 1,000인년당 연령 및 성별 표준화 발병률(95% CI). 잠재적 사례는 일반의의 진단, 병원 퇴원 코드 및 국가 통계의 사망률 데이터로 식별됩니다.
영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2021년 1학기]).
급성 뇌졸중 발병률(치명적 또는 비치명적)
기간: 영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2020년 1학기]).
지역사회(병원 외) 뇌혈관 질환 사망 포함. 1,000인년당 연령 및 성별 표준화 발병률(95% CI). 잠재적 사례는 일반의의 진단, 병원 퇴원 코드 및 국가 통계의 사망률 데이터로 식별됩니다.
영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2020년 1학기]).
모든 유형의 진단된 심장 부정맥의 새로운 에피소드 발생률
기간: 영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2022년 1학기]).
1,000인년당 연령 및 성별 표준화 발병률(95% CI). 잠재적 사례는 일반의의 진단, 병원 퇴원 코드 및 국가 통계의 사망률 데이터로 식별됩니다.
영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2022년 1학기]).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심근 경색, 뇌졸중, 병원 밖 관상 동맥 심장 질환 또는 뇌혈관 사망의 상대적 위험
기간: 영국 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 개별 구성 요소 연구 기간 종료(데이터 수집 시작 후 2-3개월)까지.
급성 심근 경색, 뇌졸중, 병원 밖 관상 동맥 심장 질환 또는 뇌혈관 사망의 복합 종점(위험의 방향과 크기가 개별 구성 요소에서 유사하다는 것이 확인된 경우). 잠재적 사례는 일반의의 진단, 병원 퇴원 코드 및 국가 통계의 사망률 데이터로 식별됩니다.
영국 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 개별 구성 요소 연구 기간 종료(데이터 수집 시작 후 2-3개월)까지.
새로운 심방 세동 또는 조동의 발생률
기간: 영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2022년 1학기]).
심방 세동 또는 조동이 없는 환자의 발작성(간헐적) 심방 세동 에피소드 또는 새로운 에피소드(최초) 또는 심방 세동을 포함합니다. 1,000인년당 연령 및 성별 표준화 발병률(95% CI). 잠재적 사례는 일반의의 진단, 병원 퇴원 코드 및 국가 통계의 사망률 데이터로 식별됩니다.
영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2022년 1학기]).
심각한 심실성 부정맥(SVA)의 새로운 발병률
기간: 영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2022년 1학기]).
1,000인년당 연령 및 성별 표준화 발병률(95% CI). 잠재적 사례는 일반의의 진단, 병원 퇴원 코드 및 국가 통계의 사망률 데이터로 식별됩니다.
영국에서 Aclidinium Bromide 출시(2012년 10월)부터 연구 기간 종료까지(데이터 수집 시작 후 2~3개월[2022년 1학기]).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

RTI Health Solutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (레지스트리 식별자: ENCePP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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