Aclidinium-bromid engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a kardiovaszkuláris végpontok kockázatának értékelésére (PASS)
2022. december 19. frissítette: AstraZeneca
Aclidinium-bromid engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat a kardiovaszkuláris végpontok kockázatának értékelésére: Közös vizsgálati protokoll
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az aklidinium-bromid kockázatkezelési tervében leírt lehetséges kardiovaszkuláris biztonsági problémákat és minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitást, szekvenciális, egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálatokon keresztül minden egyes érdekes végpontra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS) az aklidinium-bromid, a fix dózisú aklidinium-bromid/formoterol-fumarát-dihidrát és más, COPD-s betegek által gyakran használt inhalációs gyógyszerek új felhasználóin.
A tervek szerint a PASS vizsgálatot egyetlen populációalapú automatizált egészségügyi adatbázison végeznék el; az első jelölt adatbázis a CRPD az Egyesült Királyságban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
31881
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Clinical Practice Research Datalink
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot COPD-vel diagnosztizált, 40 éves vagy idősebb betegeken végzik majd, akik aklidinium-bromiddal vagy más inhalációs COPD-kezeléssel kezdik a kezelést.
A betegeknek legalább 1 éve szerepelniük kell az elektronikus adatbázisban, és nem írták fel nekik a kérdéses vizsgálati gyógyszert az adott vizsgálati gyógyszerre vonatkozó első felírás dátumát megelőző 6 hónapban.
Az életveszélyes, nem kardiovaszkuláris komorbiditásban (pl. rosszindulatú daganat, HIV-fertőzés, egyéb) szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éves regisztrációval kell rendelkeznie az elektronikus adatbázisban. A CPRD-ben csak azok a betegek szerepelnek a kohorszban, akik állandó regisztrációs státusszal rendelkeznek a „normál” résztvevői általános praxisokban.
- Legyen 40 éves vagy idősebb.
- Legyen feljegyzett COPD diagnózisa.
- Nem írtak fel számukra érdeklődésre számot tartó vizsgálati gyógyszert az adott vizsgálati gyógyszerre vonatkozó első felírás dátuma előtti 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A rákos vagy más súlyos, nem kardiovaszkuláris, életveszélyes állapotokban vagy súlyos komorbiditás mutatóiban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálati csoportból.
- Azok az alanyok, akiket potenciálisan kizárnak, azok, akiknél a következő állapotok szerepelnek az adatbázisban a kohorszbelépés időpontja előtt bármikor: rák, HIV, légzési elégtelenség, végstádiumú vesebetegség vagy dialízis, szervátültetés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, kóma , a szív vagy a nagy artériák veleszületett rendellenességei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az aklidinium-bromid új felhasználói
Ez a beágyazott csoport olyan 40 éves vagy idősebb betegekből áll, akiknél korábban COPD-t diagnosztizáltak, és akik új aklidinium-bromidot használnak (monoterápia; formoterollal együtt, nem fix dózisú kombinációban; és aklidinium/formoterol)
|
Monoterápiaként, nem fix dózisú formoterollal vagy fix dózisú aklidinium/formoterollal együtt adva
|
|
Más COPD-gyógyszerek új felhasználói
Ebbe a beágyazott csoportba azok a 40 éves vagy idősebb betegek tartoznak, akiknél korábban COPD-t diagnosztizáltak, és akik új COPD-gyógyszert használnak: tiotropiumot, egyéb LAMA-t, LABA-t, LABA/ICS-t és LAMA/LABA-t.
|
A következő COPD-gyógyszerek használói: Tiotropium Egyéb hosszú hatású antikolinerg szerek (LAMA): glikopirrónium-bromid, umeklidinium LABA: formoterol, szalmeterol, indakaterol LABA/ICS (LABA fix dózisú kombinációkban ICS-sel): formoterol/budezonid, formoterol/beklometazon, formoterol/mometazon, formoterol/flutikazon, szalmeterol/flutikazon és vilanterol/flutikazon. LAMA/LABA (jóváhagyott vagy szabályozási felülvizsgálat alatt, vagy fejlesztés alatt): glikopirrolát/formoterol, glikopirrónium/indakaterol, tiotropium/olodaterol, umeklidinium/vilanterol |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból bekövetkező halálozás előfordulási aránya
Időkeret: Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2017. január]).
|
Életkor és nem szerint standardizált előfordulási arány 1000 személyévre (95% CI).
A lehetséges eseteket a háziorvosi diagnózis, a kórházi elbocsátási kódok és a nemzeti statisztikákból származó halálozási adatok azonosítják.
|
Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2017. január]).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés előfordulási aránya
Időkeret: Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2017. első félév]).
|
Életkor és nem szerint standardizált előfordulási arány 1000 személyévre (95% CI).
A lehetséges eseteket a háziorvosi diagnózis, a kórházi elbocsátási kódok és a nemzeti statisztikákból származó halálozási adatok azonosítják.
|
Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2017. első félév]).
|
|
Akut miokardiális infarktus miatti kórházi kezelések gyakorisága (halálos vagy nem halálos)
Időkeret: Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2021. első félév]).
|
Beleértve a közösségi (kórházon kívüli) szívkoszorúér-betegségben bekövetkezett haláleseteket.
Életkor és nem szerint standardizált előfordulási arány 1000 személyévre (95% CI).
A lehetséges eseteket a háziorvosi diagnózis, a kórházi elbocsátási kódok és a nemzeti statisztikákból származó halálozási adatok azonosítják.
|
Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2021. első félév]).
|
|
Az akut stroke előfordulási aránya (halálos vagy nem halálos)
Időkeret: Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2020. első félév]).
|
Beleértve a közösségi (kórházon kívüli) cerebrovaszkuláris betegségek halálozását.
Életkor és nem szerint standardizált előfordulási arány 1000 személyévre (95% CI).
A lehetséges eseteket a háziorvosi diagnózis, a kórházi elbocsátási kódok és a nemzeti statisztikákból származó halálozási adatok azonosítják.
|
Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2020. első félév]).
|
|
Bármilyen típusú diagnosztizált szívritmuszavar új epizódjainak előfordulási aránya
Időkeret: Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2022. első félév]).
|
Életkor és nem szerint standardizált előfordulási arány 1000 személyévre (95% CI).
A lehetséges eseteket a háziorvosi diagnózis, a kórházi elbocsátási kódok és a nemzeti statisztikákból származó halálozási adatok azonosítják.
|
Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2022. első félév]).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut szívinfarktus, stroke és kórházon kívüli szívkoszorúér-betegség vagy cerebrovaszkuláris halálozás relatív kockázata
Időkeret: Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) az egyes komponensek vizsgálati időszakának végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés megkezdését követően).
|
Az akut miokardiális infarktus, stroke és kórházon kívüli szívkoszorúér-betegség vagy cerebrovaszkuláris halál összetett végpontja (ha bebizonyosodik, hogy a kockázat iránya és nagysága hasonló az egyes összetevők között).
A lehetséges eseteket a háziorvosi diagnózis, a kórházi elbocsátási kódok és a nemzeti statisztikákból származó halálozási adatok azonosítják.
|
Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) az egyes komponensek vizsgálati időszakának végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés megkezdését követően).
|
|
A pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés új epizódjainak gyakorisága
Időkeret: Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2022. első félév]).
|
Ideértve a paroxizmális (szakaszos) pitvarfibrillációt vagy egy új epizódot (első alkalommal) vagy pitvarfibrillációt olyan betegeknél, akiknél nincs pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés.
Életkor és nem szerint standardizált előfordulási arány 1000 személyévre (95% CI).
A lehetséges eseteket a háziorvosi diagnózis, a kórházi elbocsátási kódok és a nemzeti statisztikákból származó halálozási adatok azonosítják.
|
Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2022. első félév]).
|
|
A súlyos kamrai aritmiák (SVA) új epizódjainak előfordulási aránya
Időkeret: Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2022. első félév]).
|
Életkor és nem szerint standardizált előfordulási arány 1000 személyévre (95% CI).
A lehetséges eseteket a háziorvosi diagnózis, a kórházi elbocsátási kódok és a nemzeti statisztikákból származó halálozási adatok azonosítják.
|
Az Aclidinium Bromide Egyesült Királyságban történő bevezetésétől (2012. október) a vizsgálati időszak végéig (2-3 hónappal az adatgyűjtés kezdete után [2022. első félév]).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6560R00004
- EUPAS13616 (Registry Identifier: ENCePP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aklidinium-bromid
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in Vision; Imprimis Pharmaceuticals, Inc.Befejezve