Estudo de segurança pós-autorização de brometo de aclidínio para avaliar o risco de parâmetros cardiovasculares (PASS)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de segurança pós-autorização de brometo de aclidínio para avaliar o risco de parâmetros cardiovasculares: protocolo de estudo comum
O objetivo deste estudo é avaliar as possíveis preocupações de segurança cardiovascular e mortalidade por todas as causas descritas no plano de gerenciamento de risco para brometo de aclidínio, por meio de estudos sequenciais de caso-controle aninhados para cada desfecho de interesse
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança pós-autorização (PASS) de novos usuários de brometo de aclidínio, dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado e outros medicamentos inalados frequentemente usados por pacientes com DPOC
O plano é que o estudo PASS seja conduzido em um banco de dados de saúde automatizado baseado na população; o banco de dados de candidatos inicial é o CRPD no Reino Unido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
31881
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Practice Research Datalink
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Contato:
- Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será conduzido em pacientes com idade igual ou superior a 40 anos diagnosticados com DPOC iniciando tratamento com brometo de aclidínio ou outros tratamentos inalatórios para DPOC.
Os pacientes devem ter pelo menos 1 ano de inscrição no banco de dados eletrônico e não ter sido prescrito o medicamento do estudo de interesse durante os 6 meses antes da data da primeira prescrição para esse medicamento específico do estudo.
Pacientes com comorbidade não cardiovascular com risco de vida (por exemplo, malignidade, infecção por HIV, outros) serão excluídos
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 1 ano de inscrição no banco de dados eletrônico. No CPRD, serão incluídos na coorte apenas pacientes com status de registro permanente em clínicas gerais participantes "até o padrão".
- Ter 40 anos ou mais.
- Ter um diagnóstico registrado de DPOC.
- Não ter sido prescrito um medicamento do estudo de interesse durante os 6 meses antes da data da primeira prescrição para esse medicamento do estudo específico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ou outras condições graves, não cardiovasculares, com risco de vida ou indicadores de comorbidade grave serão excluídos da coorte do estudo.
- Os indivíduos que serão potencialmente excluídos são aqueles com as seguintes condições registradas no banco de dados a qualquer momento antes da data de entrada na coorte: câncer, HIV, insuficiência respiratória, doença renal terminal ou diálise, transplante de órgãos, abuso de drogas ou álcool, coma , anormalidades congênitas do coração ou das grandes artérias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Novos usuários de brometo de aclidínio
Esta coorte aninhada será composta por pacientes com idade igual ou superior a 40 anos, previamente diagnosticados com DPOC e que são novos usuários de brometo de aclidínio (monoterapia; concomitante com formoterol não em combinação de dose fixa; e aclidínio/formoterol)
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Administrado em monoterapia, concomitante com formoterol não em combinação de dose fixa, ou aclidínio/formoterol em dose fixa
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Novos usuários de outros medicamentos para DPOC
Esta coorte aninhada incluirá pacientes com 40 anos ou mais que já foram diagnosticados com DPOC e que são novos usuários de outros medicamentos para DPOC: tiotrópio, outros LAMAs, LABA, LABA/ICS e LAMA/LABA.
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Usuários dos seguintes medicamentos para DPOC: Tiotrópio Outros anticolinérgicos de ação prolongada (LAMAs): brometo de glicopirrônio, umeclidínio LABA: formoterol, salmeterol, indacaterol LABA/ICS (LABA em combinações de dose fixa com ICS): formoterol/budesonida, formoterol/beclometasona, formoterol/mometasona, formoterol/fluticasona, salmeterol/fluticasona e vilanterol/fluticasona. LAMA/LABA (aprovado ou sob revisão regulatória ou em desenvolvimento): glicopirrolato/formoterol, glicopirrônio/indacaterol, tiotrópio/olodaterol, umeclidínio/vilanterol |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período do estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [janeiro de 2017]).
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Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI).
Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
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Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período do estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [janeiro de 2017]).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência da primeira hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2017]).
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Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI).
Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
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Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2017]).
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Taxa de incidência de hospitalização por infarto agudo do miocárdio (fatal ou não fatal)
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2021]).
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Incluindo óbitos por doença coronariana na comunidade (fora do hospital).
Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI).
Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
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Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2021]).
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Taxa de incidência de AVC agudo (fatal ou não fatal)
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2020]).
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Incluindo óbitos por doença cerebrovascular na comunidade (fora do hospital).
Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI).
Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
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Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2020]).
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Taxa de incidência de novos episódios de qualquer tipo de arritmia cardíaca diagnosticada
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).
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Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI).
Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
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Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco relativo de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e doença coronariana extra-hospitalar ou morte cerebrovascular
Prazo: Desde o lançamento do Aclidinium Bromide no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo de componentes individuais (2-3 meses após o início da coleta de dados).
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Um desfecho composto de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e doença coronariana extra-hospitalar ou morte cerebrovascular (se confirmado que a direção e a magnitude do risco são semelhantes entre os componentes individuais).
Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
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Desde o lançamento do Aclidinium Bromide no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo de componentes individuais (2-3 meses após o início da coleta de dados).
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Taxa de incidência de novos episódios de fibrilação ou flutter atrial
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).
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Incluindo episódios de fibrilação atrial paroxística (intermitente) ou um novo episódio (o primeiro) ou fibrilação atrial em pacientes sem fibrilação ou flutter atrial.
Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI).
Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
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Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).
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Taxa de incidência de novos episódios de arritmias ventriculares graves (SVA)
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).
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Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI).
Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
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Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6560R00004
- EUPAS13616 (Identificador de registro: ENCePP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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