Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aclidinium Bromide Sikkerhetsstudie etter godkjenning for å evaluere risikoen for kardiovaskulære endepunkter (PASS)

19. desember 2022 oppdatert av: AstraZeneca

Aclidinium Bromide Sikkerhetsstudie etter godkjenning for å evaluere risikoen for kardiovaskulære endepunkter: Common Study Protocol

Hensikten med denne studien er å evaluere potensielle bekymringer for kardiovaskulær sikkerhet og dødelighet av alle årsaker beskrevet i risikohåndteringsplanen for aklidiniumbromid, gjennom sekvensielle, nestede case-kontrollstudier for hvert endepunkt av interesse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS) av nye brukere av aklidiniumbromid, fastdose aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat og andre inhalerte medisiner som ofte brukes av pasienter med KOLS

Planen er at PASS-studien skal gjennomføres på én populasjonsbasert automatisert helsedatabase; den første kandidatdatabasen er CRPD i Storbritannia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

31881

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på pasienter i alderen 40 år eller eldre diagnostisert med KOLS som starter behandling med aklidiniumbromid eller andre inhalerte KOLS-behandlinger. Pasienter må ha minst 1 års registrering i den elektroniske databasen og ikke ha blitt foreskrevet studiemedisinen av interesse i løpet av 6 måneder før datoen for første resept for den spesifikke studiemedisinen. Pasienter med livstruende ikke-kardiovaskulær komorbiditet (f.eks. malignitet, HIV-infeksjon, annet) vil bli ekskludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha minst 1 års påmelding i den elektroniske databasen. I CPRD vil kun pasienter med permanent registreringsstatus i «opp til standard» deltaker allmennpraksis inkluderes i kohorten.
  2. Være 40 år eller eldre.
  3. Har en registrert diagnose av KOLS.
  4. Har ikke blitt foreskrevet et studiemedisin av interesse i løpet av 6 måneder før datoen for første resept for den spesifikke studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kreft eller andre alvorlige, ikke-kardiovaskulære, livstruende tilstander eller indikatorer på alvorlig komorbiditet vil bli ekskludert fra studiekohorten.
  2. Personer som potensielt vil bli ekskludert er de med følgende tilstander registrert i databasen når som helst før datoen for kohortens oppføring: kreft, HIV, respirasjonssvikt, nyresykdom eller dialyse i sluttstadiet, organtransplantasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk, koma , medfødte abnormiteter i hjertet eller store arterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nye brukere av aklidiniumbromid
Denne nestede kohorten vil bestå av pasienter i alderen 40 år eller eldre som tidligere har blitt diagnostisert med KOLS og som er nye brukere av aklidiniumbromid (monoterapi; samtidig med formoterol ikke i fastdosekombinasjon; og aklidinium/formoterol)
Legemiddel: Aclidiniumbromid
Administrert som monoterapi, samtidig med formoterol ikke i fastdosekombinasjon, eller fastdose aclidinium/formoterol
Nye brukere av annen KOLS-medisin
Denne nestede kohorten vil inkludere pasienter i alderen 40 år eller eldre som tidligere har blitt diagnostisert med KOLS og som er nye brukere av andre KOLS-medisiner: tiotropium, andre LAMA-er, LABA, LABA/ICS og LAMA/LABA.
Legemiddel: Andre KOLS-medisiner

Brukere av følgende KOLS-medisiner:

Tiotropium

Andre langtidsvirkende antikolinerge midler (LAMA): glykopyrroniumbromid, umeclidinium

LABA: formoterol, salmeterol, indacaterol

LABA/ICS (LABA i fastdosekombinasjoner med ICS): formoterol/budesonid, formoterol/beklometason, formoterol/mometason, formoterol/flutikason, salmeterol/flutikason og vilanterol/flutikason.

LAMA/LABA (godkjent eller under regulatorisk gjennomgang eller under utvikling): glykopyrrolat/formoterol, glykopyrronium/indacaterol, tiotropium/olodaterol, umeclidinium/vilanterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [januar 2017]).
Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [januar 2017]).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av første gangs sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2017]).
Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2017]).
Hyppighet av sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2021]).
Inkludert dødsfall av koronar hjertesykdom i samfunnet (utenfor sykehus). Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2021]).
Forekomstrate av akutt hjerneslag (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2020]).
Inkludert dødsfall av cerebrovaskulær sykdom i samfunnet (utenfor sykehus). Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2020]).
Forekomstrate av nye episoder av alle typer diagnostisert hjertearytmi
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).
Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og koronar hjertesykdom utenfor sykehus eller cerebrovaskulær død
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden for individuelle komponenter (2-3 måneder etter start av datainnsamling).
Et sammensatt endepunkt av akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og koronar hjertesykdom utenfor sykehus eller cerebrovaskulær død (hvis det bekreftes at retningen og størrelsen på risikoen er lik på tvers av de enkelte komponentene). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden for individuelle komponenter (2-3 måneder etter start av datainnsamling).
Forekomstrate av nye episoder med atrieflimmer eller -flimmer
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).
Inkludert episoder med paroksysmalt (intermitterende) atrieflimmer eller en ny episode (første gang noen gang) eller atrieflimmer hos pasienter uten atrieflimmer eller flutter. Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).
Forekomstrate av nye episoder av alvorlige ventrikulære arytmier (SVA)
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).
Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

RTI Health Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Registeridentifikator: ENCePP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aclidiniumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere