Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aclidiniumbromide veiligheidsonderzoek na vergunningverlening om het risico op cardiovasculaire eindpunten te evalueren (PASS)

19 december 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Aclidiniumbromide veiligheidsonderzoek na autorisatie om het risico op cardiovasculaire eindpunten te evalueren: gemeenschappelijk onderzoeksprotocol

Het doel van deze studie is het evalueren van de potentiële cardiovasculaire veiligheidsproblemen en mortaliteit door alle oorzaken beschreven in het risicobeheerplan voor aclidiniumbromide, door middel van sequentiële, geneste case-control studies voor elk eindpunt van belang

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) van nieuwe gebruikers van aclidiniumbromide, vaste dosis aclidiniumbromide/formoterolfumaraatdihydraat en andere inhalatiemedicatie die vaak wordt gebruikt door patiënten met COPD

Het plan is om de PASS-studie uit te voeren op één op de bevolking gebaseerde geautomatiseerde gezondheidsdatabase; de initiële kandidatendatabase is de CRPD in het Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

31881

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Contact:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten van 40 jaar of ouder met de diagnose COPD die beginnen met de behandeling met aclidiniumbromide of andere behandelingen voor COPD via inhalatie. Patiënten moeten ten minste 1 jaar ingeschreven zijn in de elektronische database en mogen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de datum van het eerste voorschrift voor die specifieke studiemedicatie de betreffende studiemedicatie niet voorgeschreven hebben gekregen. Patiënten met levensbedreigende niet-cardiovasculaire comorbiditeit (bijv. maligniteit, hiv-infectie, andere) worden uitgesloten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 1 jaar ingeschreven zijn in de elektronische database. In het CPRD worden alleen patiënten met een permanente registratiestatus in participerende huisartsenpraktijken "voldoende" in het cohort opgenomen.
  2. 40 jaar of ouder zijn.
  3. Heb een geregistreerde diagnose van COPD.
  4. U hebt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de datum van het eerste voorschrift voor die specifieke studiemedicatie geen van belang zijnde onderzoeksmedicatie voorgeschreven gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met kanker of andere ernstige, niet-cardiovasculaire, levensbedreigende aandoeningen of indicatoren van ernstige comorbiditeit worden uitgesloten van het studiecohort.
  2. Onderwerpen die mogelijk zullen worden uitgesloten, zijn degenen met de volgende aandoeningen die op enig moment vóór de datum van cohortinvoer in de database zijn geregistreerd: kanker, HIV, respiratoire insufficiëntie, terminale nierziekte of dialyse, orgaantransplantatie, drugs- of alcoholmisbruik, coma , aangeboren afwijkingen van het hart of grote slagaders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuwe gebruikers van aclidiniumbromide
Dit geneste cohort zal bestaan ​​uit patiënten van 40 jaar of ouder bij wie eerder de diagnose COPD is gesteld en die nieuwe gebruikers zijn van aclidiniumbromide (monotherapie; gelijktijdig met formoterol niet in vaste-dosiscombinatie; en aclidinium/formoterol).
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
Toegediend als monotherapie, gelijktijdig met formoterol niet in vaste dosiscombinatie, of vaste dosis aclidinium/formoterol
Nieuwe gebruikers van andere COPD-medicatie
Dit geneste cohort omvat patiënten van 40 jaar of ouder bij wie eerder de diagnose COPD is gesteld en die nieuwe gebruikers zijn van andere COPD-medicatie: tiotropium, andere LAMA's, LABA, LABA/ICS en LAMA/LABA.
Geneesmiddel: Andere COPD-medicatie

Gebruikers van de volgende COPD-medicatie:

tiotropium

Andere langwerkende anticholinergica (LAMA's): glycopyrroniumbromide, umeclidinium

LABA: formoterol, salmeterol, indacaterol

LABA/ICS (LABA in vaste-dosiscombinaties met ICS): formoterol/budesonide, formoterol/beclometason, formoterol/mometason, formoterol/fluticason, salmeterol/fluticason en vilanterol/fluticason.

LAMA/LABA (goedgekeurd of onder toezicht van de regelgevende instanties of in ontwikkeling): glycopyrrolaat/formoterol, glycopyrronium/indacaterol, tiotropium/olodaterol, umeclidinium/vilanterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [januari 2017]).
Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [januari 2017]).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van de allereerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2017]).
Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2017]).
Incidentie van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct (fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2021]).
Inclusief sterfgevallen door coronaire hartziekten (buiten het ziekenhuis). Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2021]).
Incidentie van acute beroerte (fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2020]).
Inclusief sterfgevallen door cerebrovasculaire aandoeningen buiten het ziekenhuis. Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2020]).
Incidentie van nieuwe afleveringen van elk type gediagnosticeerde hartritmestoornis
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).
Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico op acuut myocardinfarct, beroerte en coronaire hartziekte buiten het ziekenhuis of cerebrovasculair overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode van de afzonderlijke componenten (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling).
Een samengesteld eindpunt van acuut myocardinfarct, beroerte en coronaire hartziekte buiten het ziekenhuis of cerebrovasculair overlijden (indien bevestigd dat de richting en omvang van het risico vergelijkbaar is voor de afzonderlijke componenten). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode van de afzonderlijke componenten (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling).
Incidentie van nieuwe episodes van atriumfibrilleren of -fladderen
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).
Inclusief episodes van paroxismaal (intermitterend) atriumfibrilleren of een nieuwe episode (allereerste) of atriumfibrilleren bij patiënten zonder atriumfibrilleren of -fladderen. Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).
Incidentie van nieuwe episodes van ernstige ventriculaire aritmieën (SVA)
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).
Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

RTI Health Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Register-ID: ENCePP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren