Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin APL-1501 pitkävaikutteisten (ER) kapseleiden yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna APL-1202 välittömästi vapautuviin (IR) tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris

Vaihe 1, kaksiosainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan APL-1501 pitkävaikutteisten (ER) kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna APL-1202 välittömästi vapautuviin (IR) tabletteihin terveenä. Vapaaehtoiset (osa A) ja useat nousevat annokset APL-1501 ER -kapseleita verrattuna APL-1202 IR-tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla (osa B)

Tämä on integroitu vaihe 1, yksikeskus, 2-osainen, avoin, annoskorotustutkimus, joka suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla arvioimaan APL-1501 ER -kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta verrattuna APL-1202 IR -tabletteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 2 osaa: Kukin tutkimusosa sisältää 2 annostelujaksoa, joiden välissä on 72 tunnin pesujakso:

Jakso 1: APL-1202 IR -tabletin annostelu ja jakso 2: APL-1501 ER -kapselin annostelu.

Osassa A annostus on yksi päivä/kerta-annostus APL-1202 IR -tableteille ja yksi päivä/kerta-annostus APL-1501 ER -kapseleille 24 osallistujan kanssa 3 peräkkäisessä kohortissa, kohortissa A1, A2 ja A3. Kuhunkin kohorttiin otetaan mukaan 8 osallistujaa, miehiä ja naisia ​​suhteessa 1:1. Jaksolla 1/Päivä 1 kaikkien kohorttien osallistujille annetaan kerta-annos 375 mg APL-1202 IR-tabletteja, jota seuraa vähintään 72 tunnin pesujakso, jonka jälkeen osallistujille annetaan kerta-annos APL-1202-tabletteja. 1501 ER-kapselia kaudella 2/päivä 4, .

Osassa B annostus on usean päivän / TID-annostelu APL-1202 IR -tableteille ja usean päivän / BID -annostelu APL-1501 ER -kapseleille 24 osallistujan kanssa kahdessa peräkkäisessä kohortissa, kohortissa B1 ja B2. Kuhunkin kohorttiin otetaan mukaan 12 osallistujaa, miehiä ja naisia ​​suhteessa 1:1, ja kummallakin kahdella tutkimusjaksolla osallistujille annetaan IP 5 päivän ajan. Jaksolla 1 osallistujille annetaan APL-1202 IR -tablettia (TID) päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 ja jaksolla 2 APL-1501 ER -kapselilla (BID) päivänä 9, päivänä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivän 13 aamu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qiuyue Qu
  • Puhelinnumero: +86 021 68583863
  • Sähköposti: qyqu@asieris.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zoey Zhao
  • Puhelinnumero: +86 021 68583863
  • Sähköposti: vzhao@asieris.cn

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philip Ryan, Dr
          • Puhelinnumero: (03) 8593 9800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen 18–65-vuotiaat (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta).
  2. Hyvässä yleiskunnossa, ilman merkittävää sairaushistoriaa eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, elintoimintojen ja oksimetrian mittauksissa seulonnoissa ja/tai ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa (IP) rehtorin määrittämänä Tutkija tai määrätty.
  3. Kliiniset laboratorioarvot normaalialueella, testauslaboratorion määrittelemällä seulonnalla ja/tai ennen ensimmäistä IP-antoa, ellei päätutkija tai nimetty henkilö katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi (NCS).
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa ja paino ≥ 50 kg.
  5. Nykyinen tupakoimaton tai satunnainen tupakoitsija, joka käytti enintään 5 savuketta (tai vastaavan määrän muita nikotiinia sisältäviä tuotteita, esim. nuuskaa, purutupakkaa, sikareita, savukkeita, piippuja, sähkösavukkeita [Vaping] jne.) viikossa 3 kuukautta ennen seulontaa. Osallistujien tulee pidättäytyä tupakoinnista ja pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinipurukumia, nikotiinilaastareita tai muita tupakoinnin lopettamiseen käytettyjä tuotteita) 2 viikkoa ennen maahanpääsyä ja koko tutkimusjakson ajan, ja testi on negatiivinen seulonnassa ja sen jälkeen Päivä -1 virtsan kotiniinille.
  6. Ei asiaankuuluvia ruokavaliorajoituksia.
  7. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen, mukaan lukien seurantajakso.
  8. Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 90 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä) tai jos heillä on seksuaalinen suhde hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (WOCBP), hänen kumppaninsa on oltava joko kirurgisesti steriili (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, kahdenvälinen munanpoisto) tai käytä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (katso kohta 7.3.3). seulonnasta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen, mukaan lukien seurantajakso.
  9. Pystyy ja haluaa osallistua tarvittaviin vierailuihin opintopaikalla.
  10. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen lääketieteellinen sairaus, jonka vuoksi osallistujan olisi PI:n mielestä epätodennäköistä noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimusta protokollakohtaisesti.
  2. Verituotteiden vastaanottaminen tai merkittävä verenhukka, jonka katsotaan olevan CTCAE-aste 3 tai 4, 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  3. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai verihiutaleiden/veren luovutus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  4. Kuume (ruumiinlämpö > 38°C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  5. Huono pillereiden nielemiskyky.
  6. Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai herkkyyttä IP:lle tai sen aineosille, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi/allergia.
  7. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, leikattu yli 1 vuosi ennen seulontaa ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka on parantunut menestyksekkäästi yli 5 vuotta ennen seulontaa.
  8. Merkittävään immunosuppressioon liittyvän tilan historia tai olemassaolo.
  9. Aiemmin ollut hengenvaarallinen infektio (esim. aivokalvontulehdus). Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  10. Infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  11. Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa. COVID-19 tai influenssa voidaan vapauttaa.
  12. Altistuminen mille tahansa merkittävästi immuunivastetta heikentävälle lääkkeelle (mukaan lukien kokeelliset hoidot osana kliinistä tutkimusta) 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  13. Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai COVID-19:lle seulonnassa ja päivänä 1.
  14. Aiempi tuberkuloosi (TB) tai positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi seulonnassa tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON-TB Gold -testitulosta.
  15. Positiivisen toksikologian seulontapaneeli (virtsatesti, joka sisältää barbituraattien, tetrahydrokannabinolin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, opiaattien, kokaiinin ja trisyklisten masennuslääkkeiden kvalitatiivisen tunnistamisen) tai alkoholihengitystesti seulonnassa ja päivänä 1.
  16. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai suonensisäisten huumeiden viihdekäyttö viimeisen 5 vuoden ajalta (itseilmoituksen perusteella).
  17. Säännöllinen alkoholinkäyttö määritellään > 10 vakiojuomaksi viikossa (jossa 1 vakiojuoma = 360 ml olutta, 45 ml 40 % väkevää alkoholijuomaa tai 150 ml viinilasillinen) tai > 4 vakiojuomaa yhtenä päivänä. Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään alkoholista alkaen 48 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa ja tutkimuksen ajan.
  18. Minkä tahansa IP- tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai tuotteen viittä puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pisin) tai osallistuminen yli 4 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa IP:n hallinnointi.
  19. Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden, yrttilääkkeiden, lisäravinteiden tai vitamiinien käyttö (tai odotettu käyttö) 2 viikkoa ennen ensimmäistä IP-antoa ja tutkimuksen aikana ilman PI:n ennakkohyväksyntää ja Medical Monitor (MM). Yksinkertainen analgesia (parasetamoli, ei-steroidinen tulehduskipulääke) voidaan sallia PI:n harkinnan mukaan. Hormonaalisen ehkäisyn, oraalisten ehkäisypillereiden, pitkävaikutteisten implantoitavien hormonien, ruiskeena käytettävien hormonien, emätinrenkaan tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö sallitaan.
  20. Ei halua pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta (mukaan lukien painonnosto) 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) pääsyä ja 48 tuntia ennen avohoitokäyntiä.
  21. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen, oftalmologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä PI:n tai valtuutetun henkilön määrittämänä, jos PI pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä tai nimetty.
  22. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä. Komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto, mutkaton kolekystektomia ja tyrän korjaus sallitaan PI:n tai valtuutetun henkilön määräämällä tavalla.
  23. käyttää tai aikoo käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita/elintarvikkeita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien voimakkaat aineenvaihduntaentsyymien tai kuljettajien indusoijat tai estäjät, mukaan lukien mäkikuisma, greippi ja greippimehu, mutta niihin rajoittumatta, 14 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä hallintaa, ellei PI tai valtuutettu pidä sitä hyväksyttävänä.
  24. Osallistuja, jonka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen
  25. Kaikki, mikä PI:n mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, estäisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimustietojen tulkinnan.
  26. Polttanut yli 5 savuketta viikossa 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
  27. Hänellä on positiivinen kotiniini seulonnassa ja päivänä -1 ja/tai hän on eri mieltä tupakkatuotteiden käytöstä 2 viikkoa ennen pääsyä CRU:hun ja koko tutkimusjakson ajan.

  28. Näköhermosairaus ja kaihi sekä ne, joilla on ollut vastaavia sairauksia

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa A
Lääke: APL-1202 ja APL-1501 (yksittäinen nouseva annos)
Jakso 1 lääkkeen anto (APL-1202 IR tabletti, kerta-annos 375 mg annetaan suun kautta päivänä 1; pesujakso 72 tuntia; Jakso 2 lääkkeen anto (APL-1501 ER-kapselit 764 mg, 1146 mg ja 1528 mg) kerta-annoksena päivänä 4.
Active Comparator: Osa B
Lääke: APL-1202 ja APL-1501 (Multiple Ascending Annos)
Jakso 1 lääkeannos (APL-1202 IR 375 mg annetaan kolmesti päivässä (TID) suun kautta päivästä 1 päivään 5; pesujakso 72 tuntia; Jakso 2 lääkkeen anto (APL-1501 ER kapselit 764 mg, 114 mg ja 114 mg) 1528 mg annetaan kahdesti päivässä (BID) päivästä 9-13.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Osa A: päivään 11 ​​asti annoksen seurantaa; Osa B: Päivään 20 asti annoksen jälkeinen seuranta
AE-osallistujien määrä
Osa A: päivään 11 ​​asti annoksen seurantaa; Osa B: Päivään 20 asti annoksen jälkeinen seuranta
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Osa A: päivään 11 ​​asti annoksen seurantaa; Osa B: Päivään 20 asti annoksen jälkeinen seuranta
SAE-potilaiden määrä
Osa A: päivään 11 ​​asti annoksen seurantaa; Osa B: Päivään 20 asti annoksen jälkeinen seuranta
Hoito Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Osa A: päivään 11 ​​asti annoksen seurantaa; Osa B: Päivään 20 asti annoksen jälkeinen seuranta
TEAE-osallistujien määrä
Osa A: päivään 11 ​​asti annoksen seurantaa; Osa B: Päivään 20 asti annoksen jälkeinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
APL-1501 ER -kapseleiden ja APL-1202 IR-tablettien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
PK-parametrit: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
APL-1501 ER-kapseleiden ja APL-1202 IR-tablettien enimmäispitoisuus (Cmax)
enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
APL-1501 ER -kapseleiden ja APL-1202 IR-tablettien Tmax
enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
PK-parametrit: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
näennäinen puoliväli APL-1501 ER -kapseleita ja APL-1202 IR-tabletteja
enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Virtsan PK-parametrit: Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
APL-1202-tablettien virtsan pitoisuus.
enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Virtsan PK-parametrit: APL-1202:n kokonaismäärä, joka erittyy virtsaan ajan t1 - t2 välillä (Aet1-t2)
Aikaikkuna: enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
APL-1202-tablettien virtsan pitoisuus.
enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
PK-parametrit: näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
APL-1501 ER -kapseleiden ja APL-1202 IR-tablettien CL/F
enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
PK-parametrit: näennäinen terminaalin jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
APL-1501 ER -kapseleiden ja APL-1202 IR-tablettien Vz/F
enintään 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHGT-PN-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset APL-1202 ja APL-1501 (yksittäinen nouseva annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa