- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03983421
Varhaisen psykoosin varhaisen havaitsemisen ohjelman toteutettavuus yliopistokampuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet: Varhaisen psykoosin varhaisen havaitsemisen ohjelman toteutettavuus korkeakoulukampuksella Pitkäaikainen hoitamaton psykoosi (DUP) liittyy huonoihin tuloksiin, mukaan lukien korkeampi itsemurhien määrä, sairaalahoito ja yleinen heikko toimintakyky. Tehokkaiden strategioiden laajempi käyttö DUP:n vähentämiseksi tarvitaan ratkaisemaan todellisen (eli keskimäärin 2 vuotta) ja suositellun ajan (eli 3 kuukautta) välistä merkittävää eroa psykoottisten oireiden ilmaantumisen ja hoidon aloittamisen välillä. Varhaisen havaitsemisen (ED) ohjelmilla pyritään vähentämään DUP:ta lisäämällä tapausten tunnistamista ja poistamalla koordinoidun erikoishoidon esteitä. ED-ohjelmien tutkituimpia komponentteja ovat: (i) koulutuskampanjat; ED-vastausryhmät, jotka on suunniteltu optimoimaan viittausprosessit CSC:hen; ja vähemmässä määrin seulonta korkean riskin ryhmien keskuudessa. Vaikka yksittäisten ED-komponenttien tutkimustulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia, ED-komponenttien yhdistelmillä on ollut suurempi menestys DUP:n vähentämisessä. Esimerkiksi Hoito ja interventio psykoosissa ED-ohjelma, joka sisälsi koulutuskampanjoita ja ED-tiimejä, raportoi DUP:n keskimääräisen laskun 1,5 vuodesta 0,5 vuoteen ennen käyttöönottoa. Todisteet yhteisöpohjaisista ED-ohjelmista ovat suuret ja kasvavat, mutta hyvin vähän tiedetään ED-palvelujen tehokkuudesta korkeakoulujen kampuksilla Yhdysvalloissa. Tämä aukko kirjallisuudessa on ongelmallinen, koska koska psykoosin ensimmäiset oireet ilmenevät todennäköisimmin korkeakouluikäisten nuorten aikuisten keskuudessa, korkeakoulujen kampukset ovat kriittisiä paikkoja tunnistaa ja ohjata CSC:hen henkilöt, joilla on lisääntynyt ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) riski. . Tutkijat pyrkivät korjaamaan tämän aukon kirjallisuudessa.
Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia opiskelijoiden keskuudessa, joilla on alkuvaiheessa psykoosi, vähentämällä DUP:tä. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää sellaisen ED-ohjelman toteutettavuus, jonka tavoitteena on: (i) tunnistaa korkeakouluopiskelijat psykoosin CHR:ssä tai FEP:ssä ja (ii) yhdistää heidät tehokkaasti CSC:n palveluihin toisen vaiheen näyttöä ja kliininen arviointi kelvollisten joukossa. Opiskelijat ohjataan hoitoon arvioinnin tulosten perusteella (New Mexicon yliopiston psykiatrian laitoksen CSC-ohjelma sisältää kliiniset palvelut sekä FEP:lle että CHR:lle). Tutkijat antavat myös alustavia arvioita toimenpiteen tehokkuudesta. ED-ohjelma sisältää kaksi organisaatiotason muutosta. Ensin toteutetaan yleinen seulonta (eli Prodromal Questionnaire Brief) psykoosin varalta opiskelijoiden keskuudessa, jotka hakevat apua korkeakoulun neuvontakeskuksesta. Toiseksi yhteistyökykyinen, henkilökeskeinen ja nopea lähetysprosessi (
- Tunnista, ovatko (i) tapausten tunnistaminen ja (ii) lähetteisiin liittyvät esteet CSC:lle tärkeitä ED-ohjelmien kohteita korkeakoulukampuksilla. Opiston neuvontakeskuksesta CSC-ohjelmaan kolmen edeltävän vuoden aikana saatujen lähetteiden määrää verrataan 2,5 vuoden toteutusvuoden aikana saatuihin määrään. Saman ajanjakson aikana verrataan myös DUP:tä ja hoidon polkuja ja havaittuja esteitä korkeakoulun neuvontakeskuksesta lähetettyjen opiskelijoiden ja muista lähetelähteistä CSC:lle esiintyvien opiskelijoiden välillä. Oletuksena on, että näiden kahden muutosmekanismin kautta CSC:hen tarkoitettujen opiskelijoiden määrä kasvaa. Tutkijat olettavat myös, että korkeakoulun neuvontakeskuksesta CSC:hen viittaavien opiskelijoiden joukossa muista lähteistä esittäjiin verrattuna DUP on lyhyempi FEP:tä sairastavilla ja askelia ja havaittuja esteitä tulee vähemmän opiskelijoille, joilla on FEP tai CHR. Neuvontakeskuksen ohjaajien psykoosilukutaitoa tarkastellaan. Tutkijat olettavat, että psykoosilukutaito lisää ennen käyttöönottoa.
- Arvioi ED-ohjelman toteutettavuutta eri sidosryhmien näkökulmasta.
Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se testaa ED-ohjelmaa korkeakoulun kampuksella. Kun ehdotettu tutkimus on valmis, odotetut tulokset ovat alustavia tietoja ja tietoa ED-ohjelman toteutettavuudesta ja tehokkaista tavoitteista korkeakoulukampuksella. Jos ehdotetun ED-ohjelman katsotaan olevan toteutettavissa ja tehokas, sillä on suuri potentiaali laajalle levinneelle ja laajenemiselle, kun otetaan huomioon sen komponenttien nimelliset kustannukset ja helppokäyttöisyys. Lyhyt seulonta on osa rutiininomaista vastaanottoa, ja CSC:n henkilökunta helpottaa lämpimän vaihdon/nopeaa CSC:n pääsyä, mikä aiheuttaa minimaalisen taakan korkeakoulujen neuvontakeskuksille. Koska kohdeväestö on eri etnisen ja rodun suhteen, havainnot ovat yleistettävissä yliopistokampuksille valtakunnallisesti ja voivat siten viime kädessä vaikuttaa DUP:iin, joka on suuri kansanterveysongelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–30-vuotiaat opiskelijat, jotka osallistuvat New Mexicon yliopiston (UNM) varhaiseen ohjelmaan tai UNM CONNECT -ohjelmaan.
- seulonta positiivinen kliinisen korkean riskin suhteen Prodromaalisten oireyhtymien strukturoidussa haastattelussa (SIPS) tai ensimmäisen episodipsykoosin osalta Diagnostisen tilastollisen käsikirjan strukturoidussa kliinisessä haastattelussa IV
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 15-vuotias tai yli 30-vuotias,
- ei UNM-opiskelijat,
- seulonta negatiivinen kliinisen korkean riskin tai ensimmäisen episodipsykoosin suhteen,
- kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen,
- kognitiivisesti kykenemätön antamaan tietoista suostumusta, kuten lyhyt kognitiivinen näyttö osoittaa ennen ilmoittautumishaastattelun päättymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Koordinoituun erikoishoitoon ilmoittautuneet opiskelijat
Koordinoituun erikoishoitoon kelpaavien opiskelijoiden määrä, jotka seulottiin alun perin PQ-B:n kautta korkeakoulun neuvontakeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitamattoman psykoosin kesto
Aikaikkuna: Mitattu koordinoituun erikoishoitoon (CSC) tullessa (perustilanteessa)
|
Hoitamattoman psykoosin kesto määräytyy koordinoituun erikoishoitoon ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitattu koordinoituun erikoishoitoon (CSC) tullessa (perustilanteessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaiheiden määrä koordinoituun erikoishoitoon
Aikaikkuna: Mitattu koordinoituun erikoishoitoon (CSC) tullessa (perustilanteessa)
|
Mitattu niiden keskuudessa, jotka täyttävät ensimmäisen episodipsykoosin tai kliinisen korkean riskin kriteerit alkamis- ja uusiutumisaikataulun perusteella, ja se on operatiivisesti toteutettu vaiheiden lukumääränä oireiden ilmaantumisen ja ensimmäisen episodipsykoosin tai klinikan korkean riskin CSC:hen saapumisen välillä.
CORS sisältää Topography of Psychotic Episode (TOPE), joka jäljittää hoitoon hakeutumisen prosessia tunnistamalla vaiheittaiset yhteydet lääketieteellisiin, mielenterveys- ja/tai yhteisöpalveluihin matkalla kohti CSC:tä.
Osallistujilta kysyttiin, olivatko he koskaan hakeneet tiettyä palvelua tai ammattilaista mielenterveysongelmien vuoksi, ja jos ovat, niin tämän tapaamisen arvioitu päivämäärä.
|
Mitattu koordinoituun erikoishoitoon (CSC) tullessa (perustilanteessa)
|
Havaitut esteet psykologisen avun hakemiselle
Aikaikkuna: Mitattu koordinoituun erikoishoitoon (CSC) tullessa (perustilanteessa).
|
Mitattu niiden keskuudessa, jotka täyttävät ensimmäisen episodipsykoosin tai kliinisen korkean riskin kriteerit psykologisen avun etsimisen esteiden asteikolla (BSPHS), joka on kehitetty mittaamaan korkeakouluopiskelijoiden psykologisen avun etsimiseen liittyviä esteitä.
Itsearviointiasteikko sisältää 17 kohtaa, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Asteikko sisältää viisi alaasteikkoa: (1) pelko joutua yhteiskunnan leimaamaan, (2) luottamus mielenterveysalan ammattilaiseen, (3) vaikeudet paljastaa itsensä, (4) koettu devalvoituminen ja (5) tiedon puute.
BSPHS-kokonaispisteet ja kaikkien ala-asteikkojen pisteet määritetään ottamalla vastausten keskiarvo kaikkiin kohtiin koko asteikolla ja vastausten keskiarvo kullekin ala-asteikolle.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia havaittuja esteitä koko asteikolla ja kaikilla ala-asteikoilla.
|
Mitattu koordinoituun erikoishoitoon (CSC) tullessa (perustilanteessa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annette Crisanti, PhD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Norman R, Malla A. Course of Onset and Relapse Schedule: Interview and Coding Instruction Guide.; 2002. Prevention and Early Intervention for Psychosis Program. Available from author.
- Topkaya N, Sahin E, Meydan B. The Development, Validity, and Reliability of the Barriers to Seeking Psychological Help Scale for College Students. Int J High Educ. 2017;6(1):48-62.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-174
- 1R34MH120777-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Seulonta
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitValmisVastasyntyneiden seulonta
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaHauras | Toiminnallinen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesValmisSokeus | Näön heikkeneminenIran, islamilainen tasavalta