Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVM-CAPA:sta syntyneet lapset vs. IVF tai luonnollinen hedelmöitys

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

CAPA-IVM IVF:stä tai luonnollisesta hedelmöityksestä syntyneiden lasten seuranta: tuleva kohorttitutkimus

CAPA-IVM on uusi lupaava IVM-tekniikka, jossa käytetään uutta yhdistettä munasolujen ja alkioiden kompetenssin helpottamiseksi. CAPA-IVM säilytti vyöhykkeiden väliset projektiot ja paransi merkittävästi kypsymisnopeutta ja blastokystasatoa. NGS-analyysi 20 hyvälaatuisesta CAPA-IVM-blastokystasta ei paljastanut lisääntynyttä aneuploidia verrattuna ikään sopiviin rutiini-ICSI-potilaisiin. Ensimmäinen CAPA-IVM-vauva syntyi vuonna 2017 My Duc Hospitalissa, Vietnamissa, ja tähän mennessä tällä tekniikalla on syntynyt 33 vauvaa. CAPA-IVM:stä syntyneiden vauvojen kehitystä ei ole tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avustettuja lisääntymistekniikoita (ART), kuten koeputkihedelmöitys (IVF), intrasytoplasminen siittiöiden injektio (ICSI) ja in vitro -kypsytys (IVM), käytetään laajasti ihmisen hedelmättömyyden ratkaisemiseen, ja ne ovat tarjonneet suuria etuja miljoonille pariskunnille, jotka ovat kärsineet vaikeuksista. hedelmättömyyshäiriöiden kanssa. ART:n käyttö on kasvanut jatkuvasti, ja yli 8 miljoonaa vauvaa on syntynyt ympäri maailmaa ART:n avulla ensimmäisen IVF-lapsen syntymän jälkeen vuonna 1978 (ESHRE-seuranta).

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana monet tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsilla, jotka ovat syntyneet avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) avulla, on lisääntynyt haitallisten synnytys-, perinataalisten ja lyhytaikaisten seurantatulosten riski verrattuna luonnollisesti sikiintyneisiin (NC) imeväisiin (Jackson RA 2004). , Helmerhorst et ai., 2004; Pinborg et ai., 2013; Adams et ai., 2015). Tämän assosiaation etiologiat liittyvät pääasiassa monisikiöraskauksien suurempaan osuuteen, joka johtuu kaksinkertaisen alkionsiirron vaihtoehdosta ja hedelmättömien naisten epäsuotuisten rinnakkaissairauksien (vanhempi ikä, korkea BMI, diabetes…) lisääntymiseen. Mutta koska nykyisessä IVF-käytännössä on suuntaus kohti yksittäisen alkion siirtoa, on olemassa todisteita, jotka tukevat sitä, että IVF-hoidon jälkeisten yksittäisten raskauksien perinataaliset riskit ovat edelleen korkeammat kuin spontaanin hedelmöittymisen aiheuttamat riskit (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

Myös ART:lla syntyneiden lasten pitkäaikainen kehitys on huolestuttava asia. On ilmeistä, että IVF-hoidon seurauksena syntyneillä lapsilla on lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien määrä, suurempi riski sairastua aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonisairauksiin ja subkliiniseen kilpirauhasen liikatoimintaan myöhemmällä iällä (Roger Hart ja Robert J. Norman, 2013, osa I). Mitä tulee mielenterveyteen ja kehitystuloksiin, aivohalvaus ja lievä hermoston kehityksen viivästyminen ovat mahdollisia pitkäaikaisia ​​assosiaatioita ART:n kanssa (Roger Hart ja Robert J. Norman, 2013, osa II). Nämä haitalliset seuraukset voidaan kuitenkin selittää synnytystekijöillä (korkeampi keskosten määrä ja kohdunsisäisen kasvun rajoitus) eikä IVF:llä. Tämä johtaa huoleen tutkimusharhoista ART:lla syntyneiden lasten pitkäaikaista kehitystä koskevissa tutkimuksissa, joissa moniraskaus, keskosuus, vastasyntyneiden sairaalahoito ja kasvurajoitukset eivät olleet hyvin hallinnassa. Toinen IVF-lasten pitkäaikaisten seurantatutkimusten huolenaihe on ART:lla syntyneiden lasten yleisiä terveysvaikutuksia tutkivien kirjallisuuden ja korkealaatuisten kliinisten tutkimusten rajoitus. Suurin osa arvokkaasta tiedosta on olemassa vain IVF-hoidon seurauksena syntyneiden vauvojen lyhytaikaisista tuloksista (Kalra ja Barnhart, 2011), vaikka on mahdollista, että jotkin epäillyt sairaudet voidaan tunnistaa vasta ensimmäisen elinvuoden jälkeen (Oliver). et ai., 2012).

Kun tutkitaan lasten pitkän aikavälin kehitystä ART:n jälkeen, erittäin tärkeä tekijä on otettava huomioon kulttuurin väline. On olemassa teorioita, jotka ovat ehdottaneet mekanismia siitä, kuinka epigeneettinen ympäristö voi nostaa tai vähentää geenijoukkoa, mikä sitten johtaa muutoksiin alkion kasvussa tai jopa lasten pitkän aikavälin kehitykseen myöhemmässä elämänvaiheessa. Erilaiset ART-menetelmät voivat aiheuttaa mahdollisia muutoksia DNA:n metylaatiokuvioissa, jotka puolestaan ​​vaikuttavat istukan ja sikiön kehitykseen. Tämä on "terveyden ja sairauden kehityksen alkuperää koskeva hypoteesi" (DOHaD), joka selittää, miksi altistuminen haitalliselle ympäristölle (mahdollisesti viljelyalustalle) voi johtaa epäsuotuisaan kehitykseen ja sairausprofiileihin ART-jälkeläisissä (Barker, 2007).

CAPA-IVM on uusi lupaava IVM-tekniikka, jossa käytetään uutta yhdistettä munasolujen ja alkioiden kompetenssin helpottamiseksi. CAPA-IVM säilytti vyöhykkeiden väliset projektiot ja paransi merkittävästi kypsymisnopeutta ja blastokystasatoa. NGS-analyysi 20 hyvälaatuisesta CAPA-IVM-blastokystasta ei paljastanut lisääntynyttä aneuploidia verrattuna iän mukaisiin rutiini-ICSI-potilaisiin. Ensimmäinen CAPA-IVM-vauva syntyi vuonna 2017 My Duc Hospitalissa, Vietnamissa, ja tähän mennessä tällä tekniikalla on syntynyt 33 vauvaa. CAPA-IVM:stä syntyneiden vauvojen kehitystä ei ole tutkittu.

Siksi tutkijat tekevät tämän tutkimuksen tutkiakseen CAPA-IVM:stä, IVF:stä tai luonnollisesta hedelmöityksestä syntyneiden vauvojen fyysistä ja henkistä kehitystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CAPA-IVM:stä, IVF:stä tai luonnollisesta hedelmöityksestä syntyneet elävät vauvat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CAPA-IVM:stä syntyneet elävät vauvat
  • IVF:stä syntyneet elävät vauvat
  • Elävät vauvat, jotka ovat syntyneet luonnollisesta hedelmöityksestä
  • Vanhemmat suostuvat osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasolujen luovutusjaksoista syntyneet vauvat
  • Siittiöiden luovutusjaksoista syntyneet vauvat
  • PGT-syklistä syntyneet vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CAPA-IVM
CAPA-IVM:stä syntyneet elävät vauvat
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
IVF/ICSI
IVF/ICSI:stä syntyneet elävät vauvat
Luonnollinen käsitys
Elävät vauvat, jotka ovat syntyneet luonnollisesta hedelmöityksestä
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ASQ-3 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
  • ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) sisältää 5 näkökohtaa: viestintä, bruttomoottori, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen
  • Jokaisessa näkökohdassa on 6 kysymystä, jos vastaus on Kyllä, pisteet = 10, Joskus = 5 ja Ei vielä = 0.
  • ASQ-3 keskiarvo = 5 aspektin keskimääräinen pistemäärä.
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viestintäpisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
  • 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
  • Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
  • Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Bruttomoottorin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
  • 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
  • Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
  • Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Hieno moottori
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
  • 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
  • Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
  • Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Ongelmanratkaisupisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
  • 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
  • Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
  • Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Henkilökohtaiset sosiaaliset pisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
  • 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
  • Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
  • Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Punaisten lippujen esiintyminen iän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
  1. Alle 4 kuukauden ikäisille lapsille

    • Rullattu ennen 3 kuukautta
    • Jatkuva nyrkkiminen 3 kuukauden iässä
    • Epäonnistuminen ympäristön ärsykkeistä
  2. 4-6 kuukauden ikäisille lapsille

    • Huono päänhallinta
    • Esineiden saavuttamatta jättäminen 5 kuukaudessa
    • Poissa hymy
  3. 6-12 kuukauden ikäisille lapsille

    • Poissa hölmöily 6 kuukautta
    • W-istuva 7 kk
    • Kyvyttömyys lokalisoida ääntä 10 kuukauden kuluttua
    • Esineiden jatkuva suuttuminen 12 kuukauden iässä
    • Konsonanttien tuotannon puute 15 kuukautta
  4. 12-24 kuukauden ikäisille lapsille

    • Jäljitelmän puute 16 kuukaudessa
    • Protodeklaratiivisen osoittamisen puute 18 kuukaudella
    • Käden dominanssi ennen 18 kuukautta
    • Kyvyttömyys kävellä portaita ylös ja alas 24 kuukauden iässä
    • Edistynyt ei-kommunikatiivinen puhe (merkittämättömät viestintäohjelmat)
    • Viivästynyt kielenkehitys virstanpylväs (50 yksittäistä sanaa 24 kuukaudessa)
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Imetyksen kesto
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Sairaudet, jotka johtavat sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Sairaudet, jotka johtavat sairaalahoitoon
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Paino
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla ja koepäivänä
Paino 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden iässä ja tutkimuspäivänä
3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla ja koepäivänä
Korkeus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla ja koepäivänä
Pituus 3, 6, 12, 18, 24 kk ja tutkimuspäivänä
3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla ja koepäivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausaika synnytyksessä
Syntymässä
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, jotka on havaittu syntyneellä vauvalla
Syntymässä
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
Emättimen synnytys tai C-leikkaus
Syntymässä
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntyneen vauvan paino
Syntymässä
Pituus ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
Pituus ympärysmitta syntymän jälkeen
Syntymässä
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
Pään ympärysmitta syntymän jälkeen
Syntymässä
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Viisi kriteeriä on tiivistetty käyttämällä sanoja, jotka on valittu muodostamaan taustanimi (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys).
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
5 minuutin Apgar-pistemäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Apgar-pistemäärä 5 minuuttia syntymän jälkeen
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyn määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
Vauvan vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
7 päivän sisällä synnytyksestä
NICU-pääsyn pituus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
NICU:hun pääsypäivien määrä
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Hengitysvaikeusoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), diagnosoitu takypnean esiintymisenä > 60/min, rintalastan taantumaa ja uloshengityksen kurinaamista, lisähapen tarvetta ja radiologinen kuva diffuusista retikulogranulaarisesta varjostuksesta ilmabronkogrammilla.
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Periventrikulaarisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Periventrikulaarinen verenvuoto II B tai pahempi, neonatologi diagnosoi toistuvalla vastasyntyneen kallon ultraäänellä de Vriesin et al. kuvaamien neurokuvantamisohjeiden mukaisesti.
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) diagnosoidaan Bellin mukaan.
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Todistetun sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Todistettu sepsis diagnosoidaan kliinisten oireiden ja positiivisten veriviljelmien yhdistelmällä.
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Huonojen perinataalisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Yhdistelmä huonoista perinataalisista tuloksista, jotka määritellään suonensisäisiksi verenvuodoksi, hengitysvaikeusoireyhtymäksi, nekrotisoivaksi enterokoliitiksi tai vastasyntyneen sepsikseksi.
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS/BVMĐ/19/07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVF

Kliiniset tutkimukset Kehityspisteet The Ages & Stages Questionnaires® -kyselyn mukaan, kolmas painos - ASQ®-3

Tilaa