- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048486
IVM-CAPA:sta syntyneet lapset vs. IVF tai luonnollinen hedelmöitys
CAPA-IVM IVF:stä tai luonnollisesta hedelmöityksestä syntyneiden lasten seuranta: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avustettuja lisääntymistekniikoita (ART), kuten koeputkihedelmöitys (IVF), intrasytoplasminen siittiöiden injektio (ICSI) ja in vitro -kypsytys (IVM), käytetään laajasti ihmisen hedelmättömyyden ratkaisemiseen, ja ne ovat tarjonneet suuria etuja miljoonille pariskunnille, jotka ovat kärsineet vaikeuksista. hedelmättömyyshäiriöiden kanssa. ART:n käyttö on kasvanut jatkuvasti, ja yli 8 miljoonaa vauvaa on syntynyt ympäri maailmaa ART:n avulla ensimmäisen IVF-lapsen syntymän jälkeen vuonna 1978 (ESHRE-seuranta).
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana monet tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsilla, jotka ovat syntyneet avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) avulla, on lisääntynyt haitallisten synnytys-, perinataalisten ja lyhytaikaisten seurantatulosten riski verrattuna luonnollisesti sikiintyneisiin (NC) imeväisiin (Jackson RA 2004). , Helmerhorst et ai., 2004; Pinborg et ai., 2013; Adams et ai., 2015). Tämän assosiaation etiologiat liittyvät pääasiassa monisikiöraskauksien suurempaan osuuteen, joka johtuu kaksinkertaisen alkionsiirron vaihtoehdosta ja hedelmättömien naisten epäsuotuisten rinnakkaissairauksien (vanhempi ikä, korkea BMI, diabetes…) lisääntymiseen. Mutta koska nykyisessä IVF-käytännössä on suuntaus kohti yksittäisen alkion siirtoa, on olemassa todisteita, jotka tukevat sitä, että IVF-hoidon jälkeisten yksittäisten raskauksien perinataaliset riskit ovat edelleen korkeammat kuin spontaanin hedelmöittymisen aiheuttamat riskit (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
Myös ART:lla syntyneiden lasten pitkäaikainen kehitys on huolestuttava asia. On ilmeistä, että IVF-hoidon seurauksena syntyneillä lapsilla on lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien määrä, suurempi riski sairastua aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonisairauksiin ja subkliiniseen kilpirauhasen liikatoimintaan myöhemmällä iällä (Roger Hart ja Robert J. Norman, 2013, osa I). Mitä tulee mielenterveyteen ja kehitystuloksiin, aivohalvaus ja lievä hermoston kehityksen viivästyminen ovat mahdollisia pitkäaikaisia assosiaatioita ART:n kanssa (Roger Hart ja Robert J. Norman, 2013, osa II). Nämä haitalliset seuraukset voidaan kuitenkin selittää synnytystekijöillä (korkeampi keskosten määrä ja kohdunsisäisen kasvun rajoitus) eikä IVF:llä. Tämä johtaa huoleen tutkimusharhoista ART:lla syntyneiden lasten pitkäaikaista kehitystä koskevissa tutkimuksissa, joissa moniraskaus, keskosuus, vastasyntyneiden sairaalahoito ja kasvurajoitukset eivät olleet hyvin hallinnassa. Toinen IVF-lasten pitkäaikaisten seurantatutkimusten huolenaihe on ART:lla syntyneiden lasten yleisiä terveysvaikutuksia tutkivien kirjallisuuden ja korkealaatuisten kliinisten tutkimusten rajoitus. Suurin osa arvokkaasta tiedosta on olemassa vain IVF-hoidon seurauksena syntyneiden vauvojen lyhytaikaisista tuloksista (Kalra ja Barnhart, 2011), vaikka on mahdollista, että jotkin epäillyt sairaudet voidaan tunnistaa vasta ensimmäisen elinvuoden jälkeen (Oliver). et ai., 2012).
Kun tutkitaan lasten pitkän aikavälin kehitystä ART:n jälkeen, erittäin tärkeä tekijä on otettava huomioon kulttuurin väline. On olemassa teorioita, jotka ovat ehdottaneet mekanismia siitä, kuinka epigeneettinen ympäristö voi nostaa tai vähentää geenijoukkoa, mikä sitten johtaa muutoksiin alkion kasvussa tai jopa lasten pitkän aikavälin kehitykseen myöhemmässä elämänvaiheessa. Erilaiset ART-menetelmät voivat aiheuttaa mahdollisia muutoksia DNA:n metylaatiokuvioissa, jotka puolestaan vaikuttavat istukan ja sikiön kehitykseen. Tämä on "terveyden ja sairauden kehityksen alkuperää koskeva hypoteesi" (DOHaD), joka selittää, miksi altistuminen haitalliselle ympäristölle (mahdollisesti viljelyalustalle) voi johtaa epäsuotuisaan kehitykseen ja sairausprofiileihin ART-jälkeläisissä (Barker, 2007).
CAPA-IVM on uusi lupaava IVM-tekniikka, jossa käytetään uutta yhdistettä munasolujen ja alkioiden kompetenssin helpottamiseksi. CAPA-IVM säilytti vyöhykkeiden väliset projektiot ja paransi merkittävästi kypsymisnopeutta ja blastokystasatoa. NGS-analyysi 20 hyvälaatuisesta CAPA-IVM-blastokystasta ei paljastanut lisääntynyttä aneuploidia verrattuna iän mukaisiin rutiini-ICSI-potilaisiin. Ensimmäinen CAPA-IVM-vauva syntyi vuonna 2017 My Duc Hospitalissa, Vietnamissa, ja tähän mennessä tällä tekniikalla on syntynyt 33 vauvaa. CAPA-IVM:stä syntyneiden vauvojen kehitystä ei ole tutkittu.
Siksi tutkijat tekevät tämän tutkimuksen tutkiakseen CAPA-IVM:stä, IVF:stä tai luonnollisesta hedelmöityksestä syntyneiden vauvojen fyysistä ja henkistä kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAPA-IVM:stä syntyneet elävät vauvat
- IVF:stä syntyneet elävät vauvat
- Elävät vauvat, jotka ovat syntyneet luonnollisesta hedelmöityksestä
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Munasolujen luovutusjaksoista syntyneet vauvat
- Siittiöiden luovutusjaksoista syntyneet vauvat
- PGT-syklistä syntyneet vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CAPA-IVM
CAPA-IVM:stä syntyneet elävät vauvat
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
|
|
IVF/ICSI
IVF/ICSI:stä syntyneet elävät vauvat
|
|
|
Luonnollinen käsitys
Elävät vauvat, jotka ovat syntyneet luonnollisesta hedelmöityksestä
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ASQ-3 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestintäpisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Bruttomoottorin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hieno moottori
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Ongelmanratkaisupisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Henkilökohtaiset sosiaaliset pisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Punaisten lippujen esiintyminen iän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Imetyksen kesto
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Sairaudet, jotka johtavat sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Sairaudet, jotka johtavat sairaalahoitoon
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla ja koepäivänä
|
Paino 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden iässä ja tutkimuspäivänä
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla ja koepäivänä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla ja koepäivänä
|
Pituus 3, 6, 12, 18, 24 kk ja tutkimuspäivänä
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla ja koepäivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskausaika synnytyksessä
|
Syntymässä
|
|
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, jotka on havaittu syntyneellä vauvalla
|
Syntymässä
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Emättimen synnytys tai C-leikkaus
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntyneen vauvan paino
|
Syntymässä
|
|
Pituus ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Pituus ympärysmitta syntymän jälkeen
|
Syntymässä
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Pään ympärysmitta syntymän jälkeen
|
Syntymässä
|
|
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een.
Viisi kriteeriä on tiivistetty käyttämällä sanoja, jotka on valittu muodostamaan taustanimi (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys).
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
5 minuutin Apgar-pistemäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pistemäärä 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyn määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Vauvan vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
NICU-pääsyn pituus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
NICU:hun pääsypäivien määrä
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), diagnosoitu takypnean esiintymisenä > 60/min, rintalastan taantumaa ja uloshengityksen kurinaamista, lisähapen tarvetta ja radiologinen kuva diffuusista retikulogranulaarisesta varjostuksesta ilmabronkogrammilla.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Periventrikulaarisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Periventrikulaarinen verenvuoto II B tai pahempi, neonatologi diagnosoi toistuvalla vastasyntyneen kallon ultraäänellä de Vriesin et al. kuvaamien neurokuvantamisohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) diagnosoidaan Bellin mukaan.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Todistetun sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Todistettu sepsis diagnosoidaan kliinisten oireiden ja positiivisten veriviljelmien yhdistelmällä.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Huonojen perinataalisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhdistelmä huonoista perinataalisista tuloksista, jotka määritellään suonensisäisiksi verenvuodoksi, hengitysvaikeusoireyhtymäksi, nekrotisoivaksi enterokoliitiksi tai vastasyntyneen sepsikseksi.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/BVMĐ/19/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IVF
-
University of MelbourneValmisIVF | IVF-hoito | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Calla IVF CenterValmisRaskausaste IVF | Blastokysti IVFRomania
-
Hung Vuong HospitalValmisAlkion kehitys | IVF | Raskausprosentit | Alkioiden kulttuurimedia | Blastokysti IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterEi vielä rekrytointia
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Ei vielä rekrytointia
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointi
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixValmis
Kliiniset tutkimukset Kehityspisteet The Ages & Stages Questionnaires® -kyselyn mukaan, kolmas painos - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam