Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvianolate-injektion ja aspiriinin välisen lääkkeen vuorovaikutuksen mekanismi

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Salvianolaatti-injektion ja aspiriinin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen mekanismin tutkimus metabolisen entsyymin ja PK-PD-mallin perusteella

Verihiutaleiden vastaisen hoidon ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) yhdistelmää, joka edistää verenkiertoa veren staasin poistamiseksi, käytetään laajalti sydän- ja verisuonitautien hoidossa. Aineellinen perusta, tehokas mekanismi ja lääkkeiden välinen vuorovaikutus eivät kuitenkaan ole vielä selvillä. Ratkaistakseen TCM:n ja Western Medicinen (WM) yhteishakemuksen rationaalisen käytön palapelin tutkijat tutkivat salvianolaatin injektion ja aspiriinin välisen lääkeaineen vuorovaikutuksen mekanismia metabolisen entsyymin ja PK-PD-mallin perusteella. Tämä kliininen tutkimus sisältää kolme ryhmää: aspiriiniryhmä, salvianolaatin injektioryhmä ja yhdistelmäryhmä (salvianolaatin injektio+aspiriini). Tutkijat keräävät verinäytteitä erityisinä ajankohtina antamisen jälkeen. Tutkijat ovat jo selvittäneet Salvianolaatin farmakokineettiset ominaisuudet in vivo ja vahvistaneet biologisen näytetestauksen analyysimenetelmän aiemmissa tutkimuksissa. Näistä tuloksista riippuen tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia salvianolaatin ja aspiriinin yhdistelmän farmakodynamiikka-farmakokinetiikka (PK-PD) ominaisuuksia biomarkkerien ja veren pitoisuuden avulla. Lopuksi selvitä TCM:n ja WM:n aineellinen perusta ja keskinäinen lääkevuorovaikutuksen mekanismi ja ohjaa kohtuullinen kliininen resepti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä sepelvaltimotaudin diagnostiset kriteerit.
  2. Täytä stabiilin angina pectoriksen diagnostiset kriteerit.
  3. Täytä veren pysähdysoireyhtymän diagnostiset kriteerit.
  4. Angina pectoris-asteella I-II Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) mukaan.
  5. Se voidaan ottaa mukaan, jos henkilö ottaa aspiriinia tai salvianolaattia injektiona kuukauden ajan säännöllisesti.
  6. Koehenkilöt saivat tiedon ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydänsairaus (akuutti sydäninfarkti tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukaudessa), vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö (esim. sydämen toiminta II)
  2. Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen paine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg).
  3. Diabeetikot.
  4. Vakavat primaariset sairaudet, kuten maksan ja munuaisten hematopoieettisen järjestelmän vauriot. Kuten: maksan toiminta (ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN), munuaisten toiminta (Cr>1.0×ULN) tai hermoston ja mielenterveyden häiriö.
  5. Raskaana olevat, imettävät ja kuukautiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä.
  6. Tutkittavat, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet leikkaushoitoa tai joilla oli verenvuototaipumus viimeisten 4 viikon aikana.
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut lääkeaineallergia tai joilla on allerginen rakenne.
  9. Koehenkilöt, joilla on henkisiä tai fyysisiä häiriöitä.
  10. Koehenkilöt, joilla oli huono hoitomyöntyvyys tai jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aspiriini käsi
Ota aspiriinia (100 mg, qd) vain suun kautta 10 päivän hoitojakson ajan
Lääke: Aspiriini tabletti
Verihiutaleiden vastainen lääkehoito ja perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), joka edistää verenkiertoa veren staasin poistamiseksi, on laajalti käytössä sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
Active Comparator: salvianolaatin injektiovarsi
ruiskuta vain salvianolaattia (200 mg + 5 % glukoosi-injektio 250 ml, iv) 10 päivän hoitojakson ajan
Lääke: salvianolaatin injektio
Salvianolaattiruiskeen pääainesosa on salvianolihappo B(SAB), joka uutetaan punasalvian juuresta. Punaista salviaa käytetään perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä. Se voisi edistää verenkiertoa veren staasin poistamiseksi, mikä on kliinisesti tehokas sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
Kokeellinen: aspiriinin ja salvianolaatin injektiovarsi
ota aspiriinia (100mg,qd) suun kautta ja injisoi salvianolaattia (200mg+5% glukoosi-injektio 250ml，iv) 10 päivän hoitojakson ajan
Lääke: Aspiriini tabletti
Verihiutaleiden vastainen lääkehoito ja perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), joka edistää verenkiertoa veren staasin poistamiseksi, on laajalti käytössä sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
Lääke: salvianolaatin injektio
Salvianolaattiruiskeen pääainesosa on salvianolihappo B(SAB), joka uutetaan punasalvian juuresta. Punaista salviaa käytetään perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä. Se voisi edistää verenkiertoa veren staasin poistamiseksi, mikä on kliinisesti tehokas sydän- ja verisuonitautien hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P-valinnan ilmentymisen muutos (verihiutaleiden aktivaatiosta riippuvainen raekalvo) eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
Käytä virtaussytometristä menetelmää verihiutaleiden P-valinnan ilmentymisen havaitsemiseen eri ajankohtina. Analysoi Asprin/Salvianolate vaikutus verihiutaleiden interaktioon tarttumiseen lääkeainepitoisuus-aikakäyrien aikana.
Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
PAC-1:n ilmentymisen muutos (verihiutaleeseen liittyvä komplementti) aktivoiduissa verihiutaleissa eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
Käytä virtaussytometristä menetelmää PAC-1:n ilmentymisen havaitsemiseen verihiutaleissa eri ajankohtina. Analysoi Asprin/Salvianolate vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon lääkeainepitoisuus-aikakäyrien aikana.
Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
Muutos P2Y12-akseptorin ilmentymisessä verihiutaleissa eri ajankohtina. (P2Y12-akseptori on ADP:n (adenosiinidifosfaatin) ja ATP:n (adenosiinitrifosfaatin) reseptori, joka on kytketty G-proteiineihin, jotka estävät adenylyylisyklaasin toista lähettijärjestelmää)
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
Käytä virtaussytometristä menetelmää P2Y12-akseptorin ilmentymisen havaitsemiseen verihiutaleissa eri ajankohtina. Analysoi Asprin/Salvianolate vaikutus ADP:n tai ATP:n aktivoimaan verihiutaleiden aggregaatioon lääkeainepitoisuus-aikakäyrien aikana.
Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
PDE-entsyymien (fosfodiesteraasin) ilmentymisen muutos verihiutaleissa eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
Käytä ELISA-menetelmää PDE-entsyymien ilmentymisen havaitsemiseen eri ajankohtina. Analysoi Asprin/Salvianolate vaikutus PDE-entsyymien aktivoimiin verihiutaleihin lääkeainepitoisuus-aikakäyrien aikana.
Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiriiniesteraasiaktiivisuuden muutos eri veren Asprin/Salvianolate-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen aspiriinin ottamista päivänä 8 ja päivänä 9. Päivänä 10 verinäyte ennen aspiriinin ottamista ja aspiriinin ottamisen jälkeen 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24 tunnin kuluttua
Suorita biologinen analyysi LC-MS/MS:llä (nestekromatografinen tandem-massaspektrometria) aspiriinin ja salisyylihappoaspiriinin ja salisyylihapon havaitsemiseksi: CSA/C(ASA+SA). .
Verinäytteen otto ennen aspiriinin ottamista päivänä 8 ja päivänä 9. Päivänä 10 verinäyte ennen aspiriinin ottamista ja aspiriinin ottamisen jälkeen 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24 tunnin kuluttua
Katekoli-o-metyylitransferaasin (COMT) aktiivisuuden muutos erilaisilla Asprin/Salvianolate-pitoisuuksilla veressä
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen injektiota päivänä 8 ja päivänä 9. Päivänä 10 verinäyte ennen injektiota ja injektion jälkeen 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24 tunnin kuluttua
COMT-aktiivisuus on SAB:n tärkeimmät metaboliset entsyymit. Käytä sarjaa COMT-aktiivisuuden havaitsemiseen.
Verinäytteen otto ennen injektiota päivänä 8 ja päivänä 9. Päivänä 10 verinäyte ennen injektiota ja injektion jälkeen 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zz0908022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa