Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme for legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom salvianolatinjeksjon og aspirin

9. oktober 2017 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Forskning på mekanismen for legemiddelinteraksjon mellom salvianolatinjeksjon og aspirin basert på den metabolske enzym- og PK-PD-modellen

Kombinasjonen av anti-blodplatemedisinbehandling og kinesisk tradisjonell medisin (TCM) som fremmer blodsirkulasjonen for å fjerne blodstase er mye brukt i behandling for hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er det materielle grunnlaget, den effektive mekanismen og interaksjonen mellom medikamenter fortsatt ikke klart. For å løse puslespillet med rasjonell bruk av felles søknad fra TCM og Western Medicine (WM), utfører etterforskere en forskning på mekanismen for medikament-legemiddelinteraksjon mellom salvianolatinjeksjon og aspirin basert på metabolsk enzym og PK-PD-modell. Denne kliniske studien inneholder tre grupper, aspiringruppe, salvianolatinjeksjonsgruppe og kombinasjonsgruppe (salvianolatinjeksjon+aspirin). Etterforskere samler inn blodprøver på spesielle tidspunkter etter administrering. Etterforskere har allerede funnet ut Salvianolatens farmakokinetiske egenskaper in vivo og etablert den biologiske prøvetestingsanalysemetoden i tidligere forskning. Avhengig av disse resultatene, tar denne kliniske studien sikte på å utforske farmakodynamikk-farmakokinetikk (PK-PD) egenskapene til kombinasjon med Salvianolat og aspirin gjennom biomarkører, blodkonsentrasjon. Til slutt avklare TCM- og WM-materialegrunnlaget og den gjensidige mekanismen for legemiddelinteraksjon og veilede rimelig klinisk resept.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for koronar hjertesykdom.
  2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for stabil angina pectoris.
  3. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for syndrom av blodstase.
  4. Angina i grad I-II ifølge Canadian cardiovascular Society (CCS).
  5. Det kan bli registrert hvis forsøkspersonen tar aspirin eller salvianolat injeksjon med en måned regelmessig.
  6. Forsøkspersonene ble informert og frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesykdom (akutt hjerteinfarkt eller akutt hjerteinfarkt på 6 måneder), alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon (f.eks. hjertefunksjon II)
  2. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk >160 mmHg eller diastolisk trykk >100 mmHg).
  3. Diabetikere.
  4. Alvorlige primære sykdommer som lever- og nyreskade på hematopoetisk system. Slik som: leverfunksjon (ALT≥2×ULN, AST≥2×ULN), nyrefunksjon (Cr>1,0×ULN) eller nervøs og mental lidelse.
  5. Gravide, ammende og menstruerende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet innen 3 måneder.
  6. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier de siste 3 månedene.
  7. Personer som tok kirurgisk behandling eller hadde blødningstendenser de siste 4 ukene.
  8. Personer som hadde legemiddelallergihistorie eller med allergisk konstitusjon.
  9. Personer som har psykiske eller fysiske lidelser.
  10. Forsøkspersoner som hadde dårlig etterlevelse eller ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aspirinarm
ta kun aspirin (100mg,qd) oralt i 10 dagers behandlingskur
Legemiddel: Aspirin tablett
Anti-blodplatemedisinbehandling og kinesisk tradisjonell medisin (TCM) som fremmer blodsirkulasjonen for å fjerne blodstase er mye brukt i behandling for hjerte- og karsykdommer.
Aktiv komparator: salvianolat injeksjonsarm
injiser kun salvianolat (200 mg + 5 % glukoseinjeksjon 250 ml, iv) i 10 dagers behandlingskur
Legemiddel: salvianolatinjeksjon
Hovedingrediensen i salvianolatinjeksjon er salvianolsyre B(SAB) som utvinnes fra roten til rød salvia. Rød salvia brukes i tradisjonell kinesisk medisin. Det kan fremme blodsirkulasjonen for å fjerne blodstase, som er klinisk effektivt i behandling for hjerte- og karsykdommer.
Eksperimentell: aspirin og salvianolat injeksjonsarm
ta aspirin (100 mg, qd) oralt og injiser salvianolat (200 mg + 5 % glukoseinjeksjon 250 ml, iv) i 10 dagers behandlingskur
Legemiddel: Aspirin tablett
Anti-blodplatemedisinbehandling og kinesisk tradisjonell medisin (TCM) som fremmer blodsirkulasjonen for å fjerne blodstase er mye brukt i behandling for hjerte- og karsykdommer.
Legemiddel: salvianolatinjeksjon
Hovedingrediensen i salvianolatinjeksjon er salvianolsyre B(SAB) som utvinnes fra roten til rød salvia. Rød salvia brukes i tradisjonell kinesisk medisin. Det kan fremme blodsirkulasjonen for å fjerne blodstase, som er klinisk effektivt i behandling for hjerte- og karsykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av P-seleksjonsuttrykk (blodplateaktiveringsavhengig granulatmembran) på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Bruk flowcytometrisk metode for å oppdage P-seleksjonsuttrykket på blodplater på forskjellige tidspunkter. Analyser påvirkningen av Asprin/Salvianolat på blodplateinteraksjonsadhesjon under medikamentkonsentrasjon-tidskurver.
Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Endring av PAC-1-ekspresjon (blodplate-assosiert komplement) på de aktiverte blodplatene på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Bruk flowcytometrisk metode for å oppdage PAC-1-ekspresjonen på blodplater på forskjellige tidspunkter. Analyser påvirkningen av Asprin/Salvianolat på blodplateaggregering under kurver for legemiddelkonsentrasjon og tid.
Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Endring av P2Y12-akseptoruttrykk på blodplater på forskjellige tidspunkter. (P2Y12-akseptor er en reseptor for ADP (adenosin-difosfat) og ATP (adenosintrifosfat) koblet til G-proteiner som hemmer adenylylcyklase-sekundersystemet)
Tidsramme: Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Bruk flowcytometrisk metode for å oppdage P2Y12-akseptoruttrykket på blodplater på forskjellige tidspunkter. Analyser påvirkningen av Asprin/Salvianolat på blodplateaggregering aktivert av ADP eller ATP under medikamentkonsentrasjon-tidskurver.
Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Endring av PDE-enzymer (fosfodiesterase) uttrykk på blodplater på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Bruk ELISA-metoden for å oppdage PDE-enzymes uttrykk på forskjellige tidspunkter. Analyser påvirkningen av Asprin/Salvianolat på blodplater aktivert av PDE-enzymer under kurver for legemiddelkonsentrasjon og tid.
Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aspirinesteraseaktivitet ved forskjellig blodkonsentrasjon av asprin/salvianolat
Tidsramme: Ta blodprøve før du tar aspirin på dag 8 og dag 9. På dag 10, ta blodprøve før du tar aspirin og etter å ha tatt aspirin om 5min、15min、30min、45min、1t、2t、4t、8t、12t、24t
Utfør biologisk analyse med LC-MS/MS (væskekromatografi tandem massespektrometri) for å påvise aspirin og salisylsyreaspirin og salisylsyre:CSA/C(ASA+SA). Aktiviteten til kombinasjonsarmen og asprinarmen sammenlignes med t-test .
Ta blodprøve før du tar aspirin på dag 8 og dag 9. På dag 10, ta blodprøve før du tar aspirin og etter å ha tatt aspirin om 5min、15min、30min、45min、1t、2t、4t、8t、12t、24t
Endring av katekol-o-metyltransferase (COMT) aktivitet ved forskjellige blodkonsentrasjoner av asprin/salvianolat
Tidsramme: Ta blodprøve før injeksjon på dag 8 og dag 9. På dag 10, ta blodprøve før injeksjon og etter injeksjon om 5min、15min、30min、45min、1t、2t、4t、8t、12t、24t
COMT-aktivitet er de viktigste metabolske enzymene til SAB. Bruk settet til å oppdage COMT-aktivitet.
Ta blodprøve før injeksjon på dag 8 og dag 9. På dag 10, ta blodprøve før injeksjon og etter injeksjon om 5min、15min、30min、45min、1t、2t、4t、8t、12t、24t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zz0908022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere