Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanism för läkemedelsinteraktion mellan salvianolatinjektion och aspirin

9 oktober 2017 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Forskning om mekanismen för läkemedel-läkemedelsinteraktion mellan salvianolatinjektion och aspirin baserat på den metabola enzym- och PK-PD-modellen

Kombinationen av anti-trombocytmedicin och traditionell kinesisk medicin (TCM) som främjar blodcirkulationen för att ta bort blodstas används i stor utsträckning vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar. Men den materiella grunden, den effektiva mekanismen och interaktionen mellan läkemedel och läkemedel är fortfarande inte klarlagd. För att lösa pusslet med rationell användning av gemensam ansökan av TCM och Western Medicine (WM), forskar utredare på mekanismen för läkemedelsinteraktion mellan salvianolatinjektion och aspirin baserat på metaboliskt enzym och PK-PD-modell. Denna kliniska prövning innehåller tre grupper, aspiringrupp, salvianolatinjektionsgrupp och kombinationsgrupp (salvianolatinjektion+aspirin). Utredarna samlar in blodprover vid speciella tidpunkter efter administrering. Utredarna har redan tagit reda på Salviaolats farmakokinetiska egenskaper in vivo och etablerat den biologiska analysmetoden för provtestning i tidigare forskning. Beroende på dessa resultat syftar denna kliniska prövning till att utforska farmakodynamik-farmakokinetik (PK-PD) egenskaperna för kombination med salvianolat och aspirin genom biomarkörer, blodkoncentration. Slutligen klargör TCM- och WM-materialgrunden och den ömsesidiga mekanismen för läkemedelsinteraktion och vägled rimligt kliniskt recept.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för kranskärlssjukdom.
  2. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för stabil angina pectoris.
  3. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för syndrom av blodstas.
  4. Angina i grad I-II enligt Canadian cardiovascular Society (CCS).
  5. Det kan registreras om försökspersonen tar aspirin eller salvianolatinjektion med en månad regelbundet.
  6. Försökspersonerna informerades och undertecknade frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärtsjukdom (akut hjärtinfarkt eller akut hjärtinfarkt efter 6 månader), allvarlig hjärt- och lungdysfunktion (t.ex. hjärtfunktion II)
  2. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt tryck >160 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg).
  3. Diabetiker.
  4. Allvarliga primära sjukdomar som lever- och njurskador på hematopoetiska systemet. Såsom: leverfunktion（ALT≥2×ULN, AST≥2×ULN）, njurfunktion（Cr>1.0×ULN) eller nervös och psykisk störning.
  5. Gravida, ammande och menstruerande kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet inom 3 månader.
  6. Försökspersoner som deltagit i kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  7. Försökspersoner som opererats eller haft blödningstendenser under de senaste 4 veckorna.
  8. Försökspersoner som hade läkemedelsallergihistoria eller med allergisk konstitution.
  9. Försökspersoner som har psykiska eller fysiska störningar.
  10. Försökspersoner som hade dålig följsamhet eller inte är lämpliga för denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirinarm
ta endast aspirin (100mg,qd) oralt under 10 dagars behandlingskur
Läkemedel: Aspirin tablett
Anti-trombocytbehandling och traditionell kinesisk medicin (TCM) som främjar blodcirkulationen för att ta bort blodstas används i stor utsträckning vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar.
Aktiv komparator: salvianalat injektionsarm
injicera endast salvianolat (200 mg + 5 % glukosinjektion 250 ml, iv) under 10 dagars behandlingskur
Läkemedel: salvianolatinjektion
Huvudingrediensen i salvianolatinjektion är salvianolsyra B(SAB) som utvinns från roten av röd salvia. Röd salvia används i traditionell kinesisk medicin. Det kan främja blodcirkulationen för att ta bort blodstas, vilket är kliniskt effektivt vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar.
Experimentell: aspirin och salvianolat injektion arm
ta aspirin (100 mg, qd) oralt och injicera salvianolat (200 mg + 5 % glukosinjektion 250 ml, iv) under 10 dagars behandlingskur
Läkemedel: Aspirin tablett
Anti-trombocytbehandling och traditionell kinesisk medicin (TCM) som främjar blodcirkulationen för att ta bort blodstas används i stor utsträckning vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar.
Läkemedel: salvianolatinjektion
Huvudingrediensen i salvianolatinjektion är salvianolsyra B(SAB) som utvinns från roten av röd salvia. Röd salvia används i traditionell kinesisk medicin. Det kan främja blodcirkulationen för att ta bort blodstas, vilket är kliniskt effektivt vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av P-selektionsuttryck (trombocytaktiveringsberoende granulmembran) vid olika tidpunkter.
Tidsram: Ta blodprov innan du tar medicin på dag 10 och efter det om 15min, 1h, 2h, 8h, 24h
Använd flödescytometrisk metod för att detektera P-selektionsuttrycket på blodplättar vid olika tidpunkter. Analysera inverkan av Asprin/Salvianolat på blodplättsinteraktionsvidhäftning under läkemedelskoncentration-tid-kurvor.
Ta blodprov innan du tar medicin på dag 10 och efter det om 15min, 1h, 2h, 8h, 24h
Förändring av PAC-1-uttryck (trombocytassocierat komplement) på de aktiverade blodplättarna vid olika tidpunkter.
Tidsram: Ta blodprov innan du tar medicin på dag 10 och efter det om 15min, 1h, 2h, 8h, 24h
Använd flödescytometrisk metod för att detektera PAC-1-uttrycket på blodplättar vid olika tidpunkter. Analysera inverkan av asprin/salvianolat på trombocytaggregation under läkemedelskoncentration-tid-kurvor.
Ta blodprov innan du tar medicin på dag 10 och efter det om 15min, 1h, 2h, 8h, 24h
Förändring av P2Y12-acceptoruttryck på blodplättar vid olika tidpunkter. (P2Y12-acceptor är en receptor för ADP (adenosin difosfat) och ATP (adenosintrifosfat) kopplade till G-proteiner som hämmar adenylylcyklas andra budbärarsystemet)
Tidsram: Ta blodprov innan du tar medicin på dag 10 och efter det om 15min, 1h, 2h, 8h, 24h
Använd flödescytometrisk metod för att detektera P2Y12-acceptoruttrycket på trombocyter vid olika tidpunkter. Analysera inverkan av Asprin/Salvianolat på trombocytaggregation aktiverad av ADP eller ATP under läkemedelskoncentration-tid-kurvor.
Ta blodprov innan du tar medicin på dag 10 och efter det om 15min, 1h, 2h, 8h, 24h
Förändring av PDE-enzymer (fosfodiesteras) uttryck på blodplättar vid olika tidpunkter.
Tidsram: Ta blodprov innan du tar medicin på dag 10 och efter det om 15min, 1h, 2h, 8h, 24h
Använd ELISA-metoden för att detektera PDE-enzymers uttryck vid olika tidpunkter. Analysera inverkan av asprin/salvianolat på blodplättar aktiverade av PDE-enzymer under läkemedelskoncentration-tid-kurvor.
Ta blodprov innan du tar medicin på dag 10 och efter det om 15min, 1h, 2h, 8h, 24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av aspirinesterasaktivitet vid olika blodkoncentrationer av asprin/salvianolat
Tidsram: Ta blodprov innan du tar acetylsalicylsyra på dag 8 och dag 9. På dag 10, ta blodprov innan du tar acetylsalicylsyra och efter att ha tagit acetylsalicylsyra om 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
Genomför biologisk analys med LC-MS/MS (vätskekromatografi tandemmasspektrometri) för att detektera aspirin och salicylsyraaspirin och salicylsyra:CSA/C(ASA+SA). Aktiviteten hos kombinationsarmen och asprinarmen jämförs med t-test .
Ta blodprov innan du tar acetylsalicylsyra på dag 8 och dag 9. På dag 10, ta blodprov innan du tar acetylsalicylsyra och efter att ha tagit acetylsalicylsyra om 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
Förändring av katekol-o-metyltransferas (COMT) aktivitet vid olika blodkoncentrationer av asprin/salvianolat
Tidsram: Ta blodprov före injektion på dag 8 och dag 9. Under dag 10, ta blodprov före injektion och efter injektion om 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
COMT-aktivitet är de viktigaste metaboliska enzymerna i SAB. Använd kit för att detektera COMT-aktivitet.
Ta blodprov före injektion på dag 8 och dag 9. Under dag 10, ta blodprov före injektion och efter injektion om 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zz0908022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspirin tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera