Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм лекарственного взаимодействия между инъекцией сальвианолата и аспирином

9 октября 2017 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Исследование механизма лекарственного взаимодействия между инъекцией сальвианолата и аспирином на основе метаболического фермента и модели PK-PD

Комбинация лечения антитромбоцитарными препаратами и китайской традиционной медицины (ТКМ), способствующая циркуляции крови для устранения застоя крови, широко используется при лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Однако материальная основа, эффективный механизм и межлекарственное взаимодействие до сих пор не ясны. Чтобы решить загадку рационального использования Совместного применения ТКМ и Западной Медициной (WM), исследователи проводят исследование механизма лекарственного взаимодействия между инъекцией сальвианолата и аспирином на основе метаболического фермента и модели PK-PD. Это клиническое испытание включает три группы: группу аспирина, группу инъекций сальвианолата и группу комбинации (инъекция сальвианолата + аспирин). Исследователи собирают образцы крови в определенные моменты времени после введения. Исследователи уже выяснили фармакокинетические характеристики сальвианолата in vivo и установили метод анализа биологических образцов в предыдущих исследованиях. В зависимости от этих результатов данное клиническое исследование направлено на изучение фармакодинамических и фармакокинетических (ФК-ФД) характеристик комбинации с сальвианолатом и аспирином с помощью биомаркеров, концентрации в крови. Наконец, проясните материальную основу ТКМ и ВМ и взаимный механизм взаимодействия лекарственных средств и направьте разумное клиническое назначение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям ишемической болезни сердца.
  2. Соответствуют диагностическим критериям стабильной стенокардии.
  3. Соответствуют диагностическим критериям синдрома застоя крови.
  4. Стенокардия I-II степени по данным Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS).
  5. Это может быть зачислено, если субъект принимает инъекции аспирина или сальвианолата в течение одного месяца регулярно.
  6. Субъекты были проинформированы и добровольно подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая болезнь сердца (острый инфаркт миокарда или острый инфаркт миокарда через 6 месяцев), тяжелая сердечно-легочная дисфункция (например, сердечная недостаточность II степени)
  2. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление >160 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст.).
  3. Диабетики.
  4. Тяжелые первичные заболевания, такие как поражение печени и почек, системы кроветворения. Например: функция печени (ALT≥2×ВГН, AST≥2×ВГН), функция почек (Cr>1,0×ВГН) или нервные и психические расстройства.
  5. Беременные, кормящие грудью и менструальные женщины или женщины, планирующие беременность в течение 3 месяцев.
  6. Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях за последние 3 месяца.
  7. Субъекты, перенесшие хирургическое лечение или имевшие склонность к кровотечениям в последние 4 недели.
  8. Субъекты, у которых в анамнезе была аллергия на лекарства или аллергическая конституция.
  9. Субъекты с психическими или физическими расстройствами.
  10. Субъекты, у которых была плохая комплаентность или которые не подходят для этого клинического исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука с аспирином
принимать только аспирин (100 мг 1 раз в день) перорально в течение 10-дневного курса лечения
Лекарство: Таблетка аспирина
Антитромбоцитарная терапия и традиционная китайская медицина (ТКМ), способствующие циркуляции крови для устранения застоя крови, широко используются при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Активный компаратор: рука для инъекций сальвианолата
вводите только сальвианолат (200 мг + 5% инъекций глюкозы 250 мл, внутривенно) в течение 10-дневного курса лечения.
Лекарство: инъекция сальвианолата
Основным ингредиентом инъекции сальвианолата является сальвианоловая кислота B (SAB), которая извлекается из корня красного шалфея. Красная шалфей используется в традиционной китайской медицине. Это может способствовать циркуляции крови для устранения застоя крови, что клинически эффективно при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Экспериментальный: рука для инъекций аспирина и сальвианолата
принимайте аспирин (100 мг, qd) перорально и вводите сальвианолат (200 мг + 5% инъекций глюкозы, 250 мл, внутривенно) в течение 10-дневного курса лечения.
Лекарство: Таблетка аспирина
Антитромбоцитарная терапия и традиционная китайская медицина (ТКМ), способствующие циркуляции крови для устранения застоя крови, широко используются при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство: инъекция сальвианолата
Основным ингредиентом инъекции сальвианолата является сальвианоловая кислота B (SAB), которая извлекается из корня красного шалфея. Красная шалфей используется в традиционной китайской медицине. Это может способствовать циркуляции крови для устранения застоя крови, что клинически эффективно при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии Р-селекции (зависимая от активации тромбоцитов гранулярная мембрана) в разные моменты времени.
Временное ограничение: Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Используйте метод проточной цитометрии для обнаружения экспрессии P-селекции на тромбоцитах в разные моменты времени. Проанализируйте влияние асприна/сальвианолата на адгезию взаимодействия тромбоцитов с помощью кривых зависимости концентрации препарата от времени.
Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Изменение экспрессии PAC-1 (ассоциированный с тромбоцитами комплемент) на активированных тромбоцитах в разные моменты времени.
Временное ограничение: Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Используйте метод проточной цитометрии для обнаружения экспрессии PAC-1 на тромбоцитах в разные моменты времени. Проанализируйте влияние аспирина/сальвианолата на агрегацию тромбоцитов по кривым зависимости концентрации препарата от времени.
Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Изменение экспрессии акцептора P2Y12 на тромбоцитах в разные моменты времени. (Акцептор P2Y12 представляет собой рецептор для АДФ (аденозиндифосфата) и АТФ (аденозинтрифосфата), связанных с G-белками, которые ингибируют систему вторичного мессенджера аденилатциклазы)
Временное ограничение: Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Используйте метод проточной цитометрии для обнаружения экспрессии акцептора P2Y12 на тромбоцитах в разные моменты времени. Проанализируйте влияние аспирина/сальвианолата на агрегацию тромбоцитов, активируемую АДФ или АТФ, по кривым зависимости концентрации препарата от времени.
Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Изменение экспрессии ферментов ФДЭ (фосфодиэстеразы) на тромбоцитах в разные моменты времени.
Временное ограничение: Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Используйте метод ELISA для определения экспрессии ферментов ФДЭ в разные моменты времени. Проанализируйте влияние аспирина/сальвианолата на тромбоциты, активированные ферментами ФДЭ, по кривой зависимости концентрации препарата от времени.
Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности аспиринэстеразы при различной концентрации аспирина/сальвианолата в крови
Временное ограничение: Получение образца крови перед приемом аспирина на 8-й и 9-й день. На 10-й день получение образца крови перед приемом аспирина и после приема аспирина через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа.
Проведите биологический анализ с помощью ЖХ-МС/МС (жидкостная хроматография, тандемная масс-спектрометрия) для обнаружения аспирина, салицилового аспирина и салициловой кислоты: CSA/C (ASA+SA). Активность комбинированной группы и группы аспирина сравнивают по t-тесту .
Получение образца крови перед приемом аспирина на 8-й и 9-й день. На 10-й день получение образца крови перед приемом аспирина и после приема аспирина через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа.
Изменение активности катехол-о-метилтрансферазы (КОМТ) при различных концентрациях асприна/сальвианолата в крови
Временное ограничение: Получение образца крови перед инъекцией на 8-й и 9-й день. На 10-й день получение образца крови перед инъекцией и после инъекции через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часов.
Активность COMT является основным метаболическим ферментом SAB. Используйте набор для определения активности COMT.
Получение образца крови перед инъекцией на 8-й и 9-й день. На 10-й день получение образца крови перед инъекцией и после инъекции через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zz0908022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка аспирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться