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丹参多酚酸酯注射液与阿司匹林的药物相互作用机制

2017年10月9日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

基于代谢酶和PK-PD模型的丹参多酚酸酯注射液与阿司匹林药物相互作用机制研究

抗血小板药物治疗与中药活血化瘀相结合，广泛应用于心血管疾病的治疗。 但其物质基础、有效机制和药物相互作用等方面尚不明确。 为解决中西医合用的合理用药难题，研究者基于代谢酶和PK-PD模型对丹酚酸注射液与阿司匹林的药物相互作用机制进行了研究。 本次临床试验分为三组，阿司匹林组、丹参多酚酸盐注射液组和联合用药（丹参多酚酸盐注射液+阿司匹林）组。 研究人员在给药后的特定时间点采集血样。研究人员在前期研究中已经摸清了丹参多酚酸盐在体内的药代动力学特征，并建立了生物样品检测分析方法。 基于这些结果，本临床试验旨在通过生物标志物、血药浓度探索丹参多酚酸酯和阿司匹林联合用药的药效学-药代动力学（PK-PD）特征。 最终阐明中西医药物相互作用的物质基础和相互作用机制，指导临床合理用药。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合冠心病的诊断标准。
  2. 符合稳定型心绞痛的诊断标准。
  3. 符合血瘀证的诊断标准。
  4. 根据加拿大心血管协会 (CCS) 的 I-II 级心绞痛。
  5. 受试者定期服用阿司匹林或丹酚酸注射液1个月即可入组。
  6. 受试者知情并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 严重心脏病（6个月内急性心肌梗死急性心肌梗死）、严重心肺功能障碍（如：心功能Ⅱ级）
  2. 高血压控制不佳（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）。
  3. 糖尿病患者。
  4. 严重的原发疾病如肝肾造血系统损害。 如：肝功能（ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN）、肾功能（Cr>1.0×ULN）或神经精神障碍。
  5. 孕妇、哺乳期和经期妇女，或计划在 3 个月内怀孕的妇女。
  6. 最近3个月参加过临床试验的受试者。
  7. 最近4周内接受过手术治疗或有出血倾向者。
  8. 有药物过敏史或过敏体质者。
  9. 患有精神或身体障碍的受试者。
  10. 依从性差或经研究者判断不适合本次临床试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿司匹林手臂
仅口服阿司匹林 (100mg,qd) 10 天疗程
药品：阿司匹林片
抗血小板药物治疗和中药活血化瘀被广泛应用于心血管疾病的治疗。
有源比较器：丹酚酸注射臂
仅注射丹酚酸(200mg+5%葡萄糖注射液250ml，iv)10天一个疗程
药品：丹酚酸注射液
丹酚酸注射液的主要成分是从丹参的根中提取的丹酚酸B(SAB)。 红丹参用于中药。 具有活血化瘀作用，临床上对治疗心血管疾病疗效显着。
实验性的：阿司匹林丹酚酸酯注射臂
口服阿司匹林（100mg，qd）并注射丹酚酸（200mg+5%葡萄糖注射液250ml，iv）10天疗程
药品：阿司匹林片
抗血小板药物治疗和中药活血化瘀被广泛应用于心血管疾病的治疗。
药品：丹酚酸注射液
丹酚酸注射液的主要成分是从丹参的根中提取的丹酚酸B(SAB)。 红丹参用于中药。 具有活血化瘀作用，临床上对治疗心血管疾病疗效显着。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间点P选择表达（血小板活化依赖性颗粒膜）的变化。
大体时间：第10天服药前及服药后15min、1h、2h、8h、24h取血样
采用流式细胞术检测不同时间点血小板P选择表达。 分析 Asprin/Salvianolate 在药物浓度-时间曲线中对血小板相互作用粘附的影响。
第10天服药前及服药后15min、1h、2h、8h、24h取血样
不同时间点活化血小板上 PAC-1 表达（血小板相关补体）的变化。
大体时间：第10天服药前及服药后15min、1h、2h、8h、24h取血样
采用流式细胞仪检测不同时间点血小板上PAC-1的表达。 分析 Asprin/Salvianolate 在药物浓度-时间曲线期间对血小板聚集的影响。
第10天服药前及服药后15min、1h、2h、8h、24h取血样
不同时间点血小板上P2Y12受体表达的变化。 （P2Y12 受体是 ADP（二磷酸腺苷）和 ATP（三磷酸腺苷）与抑制腺苷酸环化酶第二信使系统的 G 蛋白偶联的受体）
大体时间：第10天服药前及服药后15min、1h、2h、8h、24h取血样
采用流式细胞仪检测不同时间点血小板上P2Y12受体的表达。 分析 Asprin/Salvianolate 在药物浓度-时间曲线中对 ADP 或 ATP 激活的血小板聚集的影响。
第10天服药前及服药后15min、1h、2h、8h、24h取血样
不同时间点血小板中PDE酶（磷酸二酯酶）表达的变化。
大体时间：第10天服药前及服药后15min、1h、2h、8h、24h取血样
采用ELISA法检测不同时间点PDE酶的表达。 分析 Asprin/Salvianolate 在药物浓度-时间曲线期间对 PDE 酶激活的血小板的影响。
第10天服药前及服药后15min、1h、2h、8h、24h取血样

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿司匹林/丹参多酚酸酯不同血浓度下阿司匹林酯酶活性的变化
大体时间：第8天和第9天服用阿司匹林前取血。第10天服用阿司匹林前和服用阿司匹林后5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h取血
通过LC-MS/MS（液相色谱串联质谱法）进行生物分析，检测阿司匹林和水杨酸阿司匹林和水杨酸：CSA/C（ASA+SA）。通过t检验比较组合臂和阿司匹林臂的活性.
第8天和第9天服用阿司匹林前取血。第10天服用阿司匹林前和服用阿司匹林后5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h取血
阿司匹林/丹参多酚酸酯不同血浓度下儿茶酚邻甲基转移酶（COMT）活性的变化
大体时间：第8天、第9天注射前取血。第10天注射前、注射后5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h取血
COMT活性是SAB的主要代谢酶。使用试剂盒检测COMT活性。
第8天、第9天注射前取血。第10天注射前、注射后5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h取血

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月10日

初级完成 (预期的)

2018年4月10日

研究完成 (预期的)

2018年10月10日

研究注册日期

首次提交

2017年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月9日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • zz0908022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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