Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen salvianolaatinjectie en aspirine

9 oktober 2017 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoek naar het mechanisme van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen salvianolaatinjectie en aspirine op basis van het metabole enzym en het PK-PD-model

De combinatie van anti-bloedplaatjesgeneeskunde en Chinese traditionele geneeskunde (TCM) die de bloedcirculatie bevordert om bloedstasis te verwijderen, wordt veel gebruikt bij de behandeling van hart- en vaatziekten. De materiële basis, het effectieve mechanisme en de interactie tussen geneesmiddelen zijn echter nog steeds niet duidelijk. Om de puzzel van rationeel gebruik van gezamenlijke toepassing door TCM en westerse geneeskunde (WM) op te lossen, voeren onderzoekers een onderzoek uit naar het mechanisme van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen salvianolaatinjectie en aspirine op basis van metabool enzym en PK-PD-model. Deze klinische proef bevat drie groepen, de aspirinegroep, de salvianolaat-injectiegroep en de combinatiegroep (salvianolaatinjectie + aspirine). Onderzoekers nemen bloedmonsters af op speciale tijdstippen tijdens de post-toediening. Onderzoekers hebben de farmacokinetische eigenschappen van salvianolaat in vivo al ontdekt en hebben de analysemethode voor het testen van biologische monsters vastgesteld in eerder onderzoek. Afhankelijk van deze resultaten, heeft deze klinische studie tot doel de farmacodynamische-farmacokinetische (PK-PD) kenmerken van de combinatie met salvianolaat en aspirine te onderzoeken door middel van biomarkers, bloedconcentratie. Verduidelijk ten slotte de TCM- en WM-materiaalbasis en het wederzijdse mechanisme van geneesmiddelinteractie en leid een redelijk klinisch voorschrift.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van coronaire hartziekten.
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria van stabiele angina pectoris.
  3. Voldoen aan de diagnostische criteria van het syndroom van bloedstasis.
  4. Angina in graad I-II volgens de Canadese cardiovasculaire samenleving (CCS).
  5. Het zou kunnen worden ingeschreven als de proefpersoon een maand lang regelmatig aspirine of salvianolaat injecteert.
  6. De proefpersonen werden geïnformeerd en ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hartziekte (acuut myocardinfarct of acuut myocardinfarct in 6 maanden), ernstige cardiopulmonale disfunctie (bijv.: hartfunctie II)
  2. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische druk >160 mmHg of diastolische druk >100 mmHg).
  3. Diabetici.
  4. Ernstige primaire ziekten zoals lever- en nierschade aan het hematopoëtische systeem. Zoals: leverfunctie (ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN), nierfunctie (Cr>1.0×ULN) of nerveuze en mentale stoornis.
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en menstrueren, of vrouwen die binnen 3 maanden zwanger willen worden.
  6. Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken.
  7. Proefpersonen die een chirurgische behandeling hebben ondergaan of de afgelopen 4 weken een neiging tot bloedingen hadden.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of met een allergische constitutie.
  9. Onderwerpen die mentale of fysieke stoornissen hebben.
  10. Proefpersonen die slecht therapietrouw waren of niet geschikt zijn voor deze klinische studie volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aspirine arm
neem alleen oraal aspirine (100 mg, qd) gedurende een kuur van 10 dagen
Geneesmiddel: Aspirine tablet
Behandeling met bloedplaatjesgeneesmiddelen en Chinese traditionele geneeskunde (TCM) die de bloedcirculatie bevordert om bloedstasis te verwijderen, wordt veel gebruikt bij de behandeling van hart- en vaatziekten.
Actieve vergelijker: salvianolaat injectie arm
injecteer alleen salvianolaat (200 mg + 5% glucose-injectie 250 ml, iv) gedurende een behandelingskuur van 10 dagen
Geneesmiddel: salvianolaat injectie
Het belangrijkste ingrediënt van salvianolaatinjectie is salvianolzuur B (SAB) dat wordt gewonnen uit de wortel van rode salvia. Rode salvia wordt gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde. Het zou de bloedcirculatie kunnen bevorderen om bloedstasis te verwijderen, wat klinisch effectief is bij de behandeling van hart- en vaatziekten.
Experimenteel: aspirine en salvianolaat injectie-arm
neem oraal aspirine (100 mg, qd) en injecteer salvianolaat (200 mg + 5% glucose-injectie 250 ml, iv) gedurende een behandelingskuur van 10 dagen
Geneesmiddel: Aspirine tablet
Behandeling met bloedplaatjesgeneesmiddelen en Chinese traditionele geneeskunde (TCM) die de bloedcirculatie bevordert om bloedstasis te verwijderen, wordt veel gebruikt bij de behandeling van hart- en vaatziekten.
Geneesmiddel: salvianolaat injectie
Het belangrijkste ingrediënt van salvianolaatinjectie is salvianolzuur B (SAB) dat wordt gewonnen uit de wortel van rode salvia. Rode salvia wordt gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde. Het zou de bloedcirculatie kunnen bevorderen om bloedstasis te verwijderen, wat klinisch effectief is bij de behandeling van hart- en vaatziekten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van P-selectie-expressie (bloedplaatjesactiveringsafhankelijk korrelmembraan) op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Gebruik flowcytometrische methode om de P-selectie-expressie op bloedplaatjes op verschillende tijdstippen te detecteren. Analyseer de invloed van Asprin/Salvianolaat op de adhesie van bloedplaatjes tijdens geneesmiddelconcentratie-tijdcurven.
Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Verandering van PAC-1-expressie (bloedplaatjes-geassocieerd complement) op de geactiveerde bloedplaatjes op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Gebruik flowcytometrische methode om de PAC-1-expressie op bloedplaatjes op verschillende tijdstippen te detecteren. Analyseer de invloed van Asprin/Salvianolaat op de bloedplaatjesaggregatie tijdens geneesmiddelconcentratie-tijdcurven.
Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Verandering van P2Y12-acceptorexpressie op bloedplaatjes op verschillende tijdstippen. (P2Y12-acceptor is een receptor voor ADP (adenosinedifosfaat) en ATP (adenosinetrifosfaat) gekoppeld aan G-eiwitten die het adenylylcyclase second messenger-systeem remmen)
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Gebruik flowcytometrische methode om de P2Y12-acceptorexpressie op bloedplaatjes op verschillende tijdstippen te detecteren. Analyseer de invloed van Asprin/Salvianolaat op de aggregatie van bloedplaatjes geactiveerd door ADP of ATP tijdens geneesmiddelconcentratie-tijdcurven.
Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Verandering van PDE-enzymen (fosfodiësterase) expressie op bloedplaatjes op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Gebruik de ELISA-methode om de expressie van PDE-enzymen op verschillende tijdstippen te detecteren. Analyseer de invloed van Asprin/Salvianolaat op bloedplaatjes geactiveerd door PDE-enzymen tijdens geneesmiddelconcentratie-tijdcurven.
Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van aspirine-esterase-activiteit bij verschillende bloedconcentraties van asprin/salvianolaat
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voordat aspirine wordt ingenomen op dag 8 en dag 9. Op dag 10, bloedmonster nemen voordat aspirine wordt ingenomen en na aspirine in 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Biologische analyse uitvoeren door LC-MS/MS (massaspectrometrie met vloeistofchromatografie achter elkaar) om aspirine en salicylzuur te detecteren. .
Bloedmonster nemen voordat aspirine wordt ingenomen op dag 8 en dag 9. Op dag 10, bloedmonster nemen voordat aspirine wordt ingenomen en na aspirine in 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Verandering van catechol-o-methyltransferase (COMT)-activiteit bij verschillende bloedconcentraties van Asprin/Salvianolaat
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voor injectie op dag 8 en dag 9. Op dag 10, bloedmonster nemen voor injectie en na injectie in 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
COMT-activiteit is de belangrijkste metabole enzymen van SAB. Gebruik kit om COMT-activiteit te detecteren.
Bloedmonster nemen voor injectie op dag 8 en dag 9. Op dag 10, bloedmonster nemen voor injectie en na injectie in 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zz0908022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina, stabiel

Klinische onderzoeken op Aspirine tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren