Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme af lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem salvianolatinjektion og aspirin

9. oktober 2017 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Forskning i mekanismen for lægemiddelinteraktion mellem salvianolatinjektion og aspirin baseret på den metaboliske enzym- og PK-PD-model

Kombinationen af ​​anti-blodplademedicin behandling og kinesisk traditionel medicin (TCM), der fremmer blodcirkulationen for at fjerne blodstase, er meget brugt i behandling af hjerte-kar-sygdomme. Det materielle grundlag, den effektive mekanisme og interaktion mellem lægemidler er dog stadig ikke klar. For at løse puslespillet med rationel brug af fælles ansøgning af TCM og Western Medicine (WM), udfører efterforskere en forskning i mekanismen for lægemiddel-interaktion mellem salvianolat-injektion og aspirin baseret på metabolisk enzym og PK-PD-model. Dette kliniske forsøg indeholder tre grupper, aspiringruppe, salvianolatinjektionsgruppe og kombinationsgruppe (salvianolatinjektion+aspirin). Efterforskere indsamler blodprøver på særlige tidspunkter under post-administration. Efterforskere har allerede fundet ud af Salvianolatens farmakokinetiske egenskaber in vivo og etableret den biologiske prøve-testanalysemetode i tidligere forskning. Afhængigt af disse resultater sigter dette kliniske forsøg på at udforske de farmakodynamiske-farmakokinetiske (PK-PD) karakteristika ved kombination med salvianolat og aspirin gennem biomarkører, blodkoncentration. Afklar endelig TCM- og WM-materialegrundlaget og den gensidige mekanisme for lægemiddelinteraktion og vejled en rimelig klinisk ordination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for koronar hjertesygdom.
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for stabil angina pectoris.
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for syndrom af blodstase.
  4. Angina i grad I-II ifølge Canadian cardiovascular Society (CCS).
  5. Det kunne blive tilmeldt, hvis forsøgspersonen tager aspirin eller salvianolat-injektion med en måned regelmæssigt.
  6. Forsøgspersonerne blev informeret og frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesygdom (akut myokardieinfarkt eller akut myokardieinfarkt i 6 måneder), alvorlig kardiopulmonal dysfunktion (f.eks. hjertefunktion II)
  2. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk >160 mmHg eller diastolisk tryk >100 mmHg).
  3. Diabetikere.
  4. Alvorlige primære sygdomme såsom lever- og nyrehæmatopoietiske systemskader. Såsom: leverfunktion（ALT≥2×ULN, AST≥2×ULN）,nyrefunktion（Cr>1,0×ULN) eller nervøs og mental lidelse.
  5. Gravide, ammende og menstruerende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet inden for 3 måneder.
  6. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg i de seneste 3 måneder.
  7. Forsøgspersoner, der har taget kirurgisk behandling eller haft blødningstendenser inden for de seneste 4 uger.
  8. Forsøgspersoner, der havde lægemiddelallergihistorie eller med allergisk konstitution.
  9. Forsøgspersoner, der har psykiske eller fysiske lidelser.
  10. Forsøgspersoner, der havde dårlig compliance eller ikke er egnede til dette kliniske forsøg efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin arm
Tag kun aspirin (100mg,qd) oralt i 10 dages behandlingsforløb
Medicin: Aspirin tablet
Anti-blodplademedicin behandling og kinesisk traditionel medicin (TCM), der fremmer blodcirkulationen for at fjerne blodstase, er meget udbredt i behandling af hjerte-kar-sygdomme.
Aktiv komparator: salvianolat injektionsarm
injicer kun salvianolat (200mg+5%Glucoseinjektion 250ml，iv) i 10 dages behandlingsforløb
Medicin: salvianolat injektion
Hovedingrediensen i salvianolatinjektion er salvianolsyre B(SAB), som udvindes fra roden af ​​rødt spyt. Rød salvia bruges i traditionel kinesisk medicin. Det kunne fremme blodcirkulationen for at fjerne blodstase, hvilket er klinisk effektivt til behandling af hjerte-kar-sygdomme.
Eksperimentel: aspirin og salvianolat injektionsarm
tag aspirin (100mg,qd) oralt og injicer salvianolat (200mg+5%Glucose Injection 250ml，iv) i 10 dages behandlingsforløb
Medicin: Aspirin tablet
Anti-blodplademedicin behandling og kinesisk traditionel medicin (TCM), der fremmer blodcirkulationen for at fjerne blodstase, er meget udbredt i behandling af hjerte-kar-sygdomme.
Medicin: salvianolat injektion
Hovedingrediensen i salvianolatinjektion er salvianolsyre B(SAB), som udvindes fra roden af ​​rødt spyt. Rød salvia bruges i traditionel kinesisk medicin. Det kunne fremme blodcirkulationen for at fjerne blodstase, hvilket er klinisk effektivt til behandling af hjerte-kar-sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af P-selektionsekspression (blodpladeaktiveringsafhængig granulamembran) på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Brug flowcytometrisk metode til at detektere P-selektionsekspressionen på blodplader på forskellige tidspunkter. Analyser indflydelsen af ​​Asprin/Salvianolat på blodpladeinteraktionsadhæsion under lægemiddelkoncentration-tidskurver.
Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Ændring af PAC-1-ekspression (blodpladeassocieret komplement) på de aktiverede blodplader på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Brug flowcytometrisk metode til at detektere PAC-1-ekspressionen på blodplader på forskellige tidspunkter. Analyser indflydelsen af ​​Asprin/Salvianolat på blodpladeaggregation under lægemiddelkoncentration-tidskurver.
Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Ændring af P2Y12-acceptorekspression på blodplader på forskellige tidspunkter. (P2Y12-acceptor er en receptor for ADP (adenosin-diphosphat) og ATP (adenosin-trifosfat) koblet til G-proteiner, der hæmmer adenylylcyclase-sekundær-systemet)
Tidsramme: Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Brug flowcytometrisk metode til at detektere P2Y12-acceptorekspressionen på blodplader på forskellige tidspunkter. Analyser indflydelsen af ​​Asprin/Salvianolat på blodpladeaggregation aktiveret af ADP eller ATP under lægemiddelkoncentration-tidskurver.
Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Ændring af PDE-enzymer (phosphodiesterase) udtryk på blodplader på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Brug ELISA-metoden til at detektere PDE-enzymekspressionen på forskellige tidspunkter. Analyser indflydelsen af ​​Asprin/Salvianolat på blodplader aktiveret af PDE-enzymer under lægemiddelkoncentration-tidskurver.
Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aspirinesteraseaktivitet ved forskellige blodkoncentrationer af asprin/salvianolat
Tidsramme: Tage blodprøve før du tager aspirin på dag 8 og dag 9. På dag 10 tages blodprøve før du tager aspirin og efter at have taget aspirin om 5 min., 15 min., 30 min., 45 min.
Udfør biologisk analyse ved LC-MS/MS (væskekromatografi tandem massespektrometri) for at påvise aspirin og salicylsyreaspirin og salicylsyre:CSA/C(ASA+SA). Aktiviteten af ​​kombinationsarmen og asprinarmen sammenlignes ved t-test .
Tage blodprøve før du tager aspirin på dag 8 og dag 9. På dag 10 tages blodprøve før du tager aspirin og efter at have taget aspirin om 5 min., 15 min., 30 min., 45 min.
Ændring af Catechol-o-methyltransferase (COMT) aktivitet ved forskellige blodkoncentrationer af asprin/salvianolat
Tidsramme: Tage blodprøve før injektion på dag 8 og dag 9. På dag 10 tages blodprøve før injektion og efter injektion om 5min, 15 min., 30 min., 45 min., 1 t.
COMT aktivitet er de vigtigste metaboliske enzymer i SAB. Brug kit til at detektere COMT aktivitet.
Tage blodprøve før injektion på dag 8 og dag 9. På dag 10 tages blodprøve før injektion og efter injektion om 5min, 15 min., 30 min., 45 min., 1 t.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zz0908022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina, stabil

Kliniske forsøg med Aspirin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner