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살비아놀레이트 주사제와 아스피린의 약물-약물 상호작용 기전

2017년 10월 9일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

대사효소 및 PK-PD 모델에 기초한 살비아놀레이트 주사제와 아스피린의 약물간 상호작용 기전 연구

항혈소판제 치료와 혈액 순환을 촉진하여 혈액 정체를 제거하는 중국 전통 의학(TCM)의 조합은 심혈관 질환 치료에 널리 사용됩니다. 그러나 재료 기반, 효과적인 메커니즘 및 약물-약물 상호 작용은 아직 명확하지 않습니다. TCM과 서양의학(WM)에 의한 합동 응용의 합리적 사용의 수수께끼를 풀기 위해 연구자들은 대사 효소 및 PK-PD 모델을 기반으로 살비아놀레이트 주사와 아스피린 간의 약물-약물 상호 작용 메커니즘에 대한 연구를 수행합니다. 이번 임상시험은 아스피린군, 살비아놀레이트 주사군, 살비아놀레이트 주사+아스피린 병용군의 3개 군으로 구성된다. 연구자들은 투여 후 특별한 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다. 연구자들은 이미 이전 연구에서 살비아놀레이트의 생체 내 약동학적 특성을 발견하고 생물학적 샘플 테스트 분석 방법을 확립했습니다. 이러한 결과에 따라 본 임상시험은 바이오마커, 혈중농도를 통해 살비아놀레이트와 아스피린 병용의 약력학-약동학(PK-PD) 특성을 탐색하는 것을 목적으로 한다. 마지막으로 TCM 및 WM 재료 기반과 약물 상호 작용의 상호 메커니즘을 명확히 하고 합리적인 임상 처방을 안내합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 관상 동맥 심장 질환의 진단 기준을 충족합니다.
  2. 안정형 협심증의 진단 기준을 충족합니다.
  3. 혈액 정체 증후군의 진단 기준을 충족합니다.
  4. 캐나다 심혈관 학회(CCS)에 따른 등급 I-II의 협심증.
  5. 아스피린이나 살비아놀레이트 주사제를 1개월 정기적으로 복용하는 경우 등록할 수 있다.
  6. 피험자에게 정보를 제공하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 중증 심장질환(급성 심근경색 6개월 이내), 중증 심폐 기능 장애(예: 심장 기능 II)
  2. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg).
  3. 당뇨병 환자.
  4. 간 및 신장 조혈계 손상과 같은 심각한 1차 질환. 예: 간 기능(ALT≥2×ULN, AST≥2×ULN), 신장 기능(Cr>1.0×ULN) 또는 신경 및 정신 장애.
  5. 임산부, 수유부, 월경 중인 여성 또는 3개월 이내 임신을 계획 중인 여성.
  6. 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 피험자.
  7. 최근 4주 이내에 수술적 치료를 받았거나 출혈경향이 있었던 자.
  8. 약물 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질을 가진 피험자.
  9. 정신적 또는 신체적 장애가 있는 피험자.
  10. 순응도가 불량하거나 연구자의 판단으로 본 임상시험에 적합하지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린 팔
10일 치료 과정 동안 아스피린(100mg,qd)만 경구 복용
의약품: 아스피린 정제
항혈소판제 치료 및 혈액 순환을 촉진하여 혈액 정체를 제거하는 중국 전통 의학(TCM)은 심혈관 질환 치료에 널리 사용됩니다.
활성 비교기: 살비아노레이트 주입 팔
살비아노레이트(200mg+5%포도당주사액 250ml，iv)만 10일간 투여
의약품: 살비아노레이트 주사
살비아놀레이트 주사제의 주성분은 적샐비어 뿌리에서 추출한 살비아놀산 B(SAB)입니다. 붉은 샐비어는 중국 전통 의학에서 사용됩니다. 그것은 심혈관 질환 치료에 임상적으로 효과적인 혈액 정체를 제거하기 위해 혈액 순환을 촉진할 수 있습니다.
실험적: 아스피린 및 살비아놀레이트 주사 팔
아스피린(100mg,qd)을 경구 복용하고 살비아놀레이트(200mg+5%포도당주사액 250ml，iv)를 10일간 투여
의약품: 아스피린 정제
항혈소판제 치료 및 혈액 순환을 촉진하여 혈액 정체를 제거하는 중국 전통 의학(TCM)은 심혈관 질환 치료에 널리 사용됩니다.
의약품: 살비아노레이트 주사
살비아놀레이트 주사제의 주성분은 적샐비어 뿌리에서 추출한 살비아놀산 B(SAB)입니다. 붉은 샐비어는 중국 전통 의학에서 사용됩니다. 그것은 심혈관 질환 치료에 임상적으로 효과적인 혈액 정체를 제거하기 위해 혈액 순환을 촉진할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 시점에서 P-선택 발현(혈소판 활성화-의존성 과립막)의 변화.
기간: 10일째에 약을 복용하기 전과 15분, 1시간, 2시간, 8시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
서로 다른 시점에서 혈소판의 P-선택 발현을 검출하기 위해 유세포 분석 방법을 사용합니다. 약물 농도-시간 곡선 동안 혈소판 상호작용 유착에 대한 Asprin/Salvianolate의 영향을 분석합니다.
10일째에 약을 복용하기 전과 15분, 1시간, 2시간, 8시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 시점에서 활성화된 혈소판에서 PAC-1 발현(혈소판 관련 보체)의 변화.
기간: 10일째에 약을 복용하기 전과 15분, 1시간, 2시간, 8시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 시점에서 혈소판의 PAC-1 발현을 검출하기 위해 유세포 분석 방법을 사용합니다. 약물 농도-시간 곡선 동안 혈소판 응집에 대한 Asprin/Salvianolate의 영향을 분석합니다.
10일째에 약을 복용하기 전과 15분, 1시간, 2시간, 8시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
상이한 시점에서 혈소판 상의 P2Y12 수용체 발현의 변화. (P2Y12 수용체는 ADP(아데노신 2인산) 및 ATP(아데노신 3인산)에 대한 수용체로, 아데닐릴 시클라제 2차 메신저 시스템을 억제하는 G 단백질에 결합되어 있습니다.)
기간: 10일째에 약을 복용하기 전과 15분, 1시간, 2시간, 8시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 시점에서 혈소판의 P2Y12 수용체 발현을 검출하기 위해 유세포 분석 방법을 사용합니다. 약물 농도-시간 곡선 동안 ADP 또는 ATP에 의해 활성화된 혈소판 응집에 대한 Asprin/Salvianolate의 영향을 분석합니다.
10일째에 약을 복용하기 전과 15분, 1시간, 2시간, 8시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 시점에서 혈소판에서 PDE 효소(phosphodiesterase) 발현의 변화.
기간: 10일째에 약을 복용하기 전과 15분, 1시간, 2시간, 8시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
ELISA 방법을 사용하여 다른 시점에서 PDE 효소 발현을 감지합니다. 약물 농도-시간 곡선 동안 PDE 효소에 의해 활성화된 혈소판에 대한 Asprin/Salvianolate의 영향을 분석합니다.
10일째에 약을 복용하기 전과 15분, 1시간, 2시간, 8시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Asprin/Salvianolate의 혈중 농도에 따른 Aspirin esterase 활성의 변화
기간: 8일과 9일에 아스피린 복용 전 채혈. 10일에 아스피린 복용 전과 아스피린 복용 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
LC-MS/MS(liquid chromatography tandem mass spectrometry)로 생물학적 분석을 수행하여 Aspirin and salicylic aspirin and salicylic acid:CSA/C(ASA+SA)를 검출합니다. 병용군과 아스피린군의 활성을 t 테스트로 비교합니다. .
8일과 9일에 아스피린 복용 전 채혈. 10일에 아스피린 복용 전과 아스피린 복용 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
Asprin/Salvianolate의 혈중 농도에 따른 Catechol-o-methyltransferase (COMT) 활성도 변화
기간: 8일과 9일에 주사 전 채혈. 10일째에 주사 전과 주사 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h에 채혈
COMT 활성은 SAB의 주요 대사 효소입니다. 키트를 사용하여 COMT 활성을 감지합니다.
8일과 9일에 주사 전 채혈. 10일째에 주사 전과 주사 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h에 채혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 10일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zz0908022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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