Mecanismo de interação medicamentosa entre injeção de salvianolato e aspirina
9 de outubro de 2017 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pesquisa sobre o mecanismo de interação medicamentosa entre injeção de salvianolato e aspirina com base na enzima metabólica e no modelo PK-PD
A combinação de tratamento com medicamentos antiplaquetários e medicina tradicional chinesa (MTC), promovendo a circulação sanguínea para remover a estagnação do sangue, é amplamente utilizada no tratamento de doenças cardiovasculares.
No entanto, a base material, o mecanismo efetivo e a interação medicamentosa ainda não estão claros.
A fim de resolver o quebra-cabeça do uso racional da aplicação conjunta da MTC e da Medicina Ocidental (WM), os investigadores realizam uma pesquisa sobre o mecanismo de interação medicamentosa entre a injeção de salvianolato e a aspirina com base na enzima metabólica e no modelo PK-PD.
Este ensaio clínico contém três grupos, grupo aspirina, grupo injeção de salvianolato e grupo combinação (injeção de salvianolato + aspirina).
Os investigadores coletam amostras de sangue em momentos especiais durante a pós-administração. Os investigadores já descobriram as características farmacocinéticas do Salvianolato in vivo e estabeleceram o método de análise de teste de amostra biológica em pesquisas anteriores.
Em função destes resultados, este ensaio clínico visa explorar as características farmacodinâmicas-farmacocinéticas (PK-PD) da combinação com Salvianolato e aspirina através de biomarcadores, concentração sanguínea.
Por fim, esclareça a base material da MTC e WM e o mecanismo mútuo de interação medicamentosa e oriente a prescrição clínica razoável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de doença coronariana.
- Atende aos critérios diagnósticos de angina pectoris estável.
- Atende aos critérios diagnósticos da síndrome de estase sanguínea.
- Angina em grau I-II de acordo com a sociedade cardiovascular canadense (CCS).
- Pode ser inscrito se o sujeito tomar aspirina ou injeção de salvianolato com um mês regularmente。
- Os sujeitos foram informados e assinaram voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca grave (infarto agudo do miocárdio de infarto agudo do miocárdio em 6 meses), disfunção cardiopulmonar grave (por exemplo: função cardíaca II)
- Hipertensão mal controlada (pressão sistólica >160mmHg ou pressão diastólica >100mmHg).
- Diabéticos.
- Doenças primárias graves, como danos no sistema hematopoiético hepático e renal. Tais como: função hepática (ALT≥2 × LSN, AST≥2 × LSN), função renal (Cr>1,0 × LSN) ou distúrbio nervoso e mental.
- Mulheres grávidas, lactantes e menstruadas, ou mulheres que planejam engravidar dentro de 3 meses.
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que fizeram tratamento cirúrgico ou tiveram tendência hemorrágica nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos ou com constituição alérgica.
- Sujeitos que têm transtornos mentais ou físicos.
- Indivíduos que tiveram má adesão ou não são adequados para este ensaio clínico pelo julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: braço de aspirina
tomar apenas aspirina (100 mg, qd) por via oral durante 10 dias de tratamento
|
O tratamento com medicamentos antiplaquetários e a medicina tradicional chinesa (MTC) que promove a circulação sanguínea para remover a estagnação do sangue é amplamente utilizado no tratamento de doenças cardiovasculares.
|
|
Comparador Ativo: braço de injeção de salvianolato
injete apenas salvianolato (200 mg + injeção de glicose a 5% 250 ml，iv) por 10 dias de tratamento
|
O principal ingrediente da injeção de salvianolato é o ácido salvianólico B (SAB), que é extraído da raiz da sálvia vermelha.
A sálvia vermelha é usada na medicina tradicional chinesa.
Pode promover a circulação sanguínea para remover a estagnação do sangue, que é clinicamente eficaz no tratamento de doenças cardiovasculares.
|
|
Experimental: braço de injeção de aspirina e salvianolato
tomar aspirina (100 mg, qd) por via oral e injetar salvianolato (200 mg + injeção de glicose a 5% 250 ml, iv) por 10 dias de tratamento
|
O tratamento com medicamentos antiplaquetários e a medicina tradicional chinesa (MTC) que promove a circulação sanguínea para remover a estagnação do sangue é amplamente utilizado no tratamento de doenças cardiovasculares.
O principal ingrediente da injeção de salvianolato é o ácido salvianólico B (SAB), que é extraído da raiz da sálvia vermelha.
A sálvia vermelha é usada na medicina tradicional chinesa.
Pode promover a circulação sanguínea para remover a estagnação do sangue, que é clinicamente eficaz no tratamento de doenças cardiovasculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da expressão da seleção P (membrana granular dependente da ativação plaquetária) em diferentes momentos.
Prazo: Obtenção de amostra de sangue antes de tomar o remédio no dia 10 e depois em 15min、1h、2h、8h、24h
|
Use o método de citometria de fluxo para detectar a expressão da seleção P na plaqueta em diferentes momentos.
Analisar a influência de Asprin/Salvianolate na adesão da interação plaquetária durante as curvas concentração-tempo do fármaco.
|
Obtenção de amostra de sangue antes de tomar o remédio no dia 10 e depois em 15min、1h、2h、8h、24h
|
|
Alteração da expressão de PAC-1 (complemento associado a plaquetas) nas plaquetas ativadas em diferentes momentos.
Prazo: Obtenção de amostra de sangue antes de tomar o remédio no dia 10 e depois em 15min、1h、2h、8h、24h
|
Use o método de citometria de fluxo para detectar a expressão de PAC-1 na plaqueta em diferentes momentos.
Analisar a influência de Asprin/Salvianolate na agregação plaquetária durante as curvas concentração-tempo do fármaco.
|
Obtenção de amostra de sangue antes de tomar o remédio no dia 10 e depois em 15min、1h、2h、8h、24h
|
|
Alteração da expressão do aceptor P2Y12 nas plaquetas em diferentes momentos. (o receptor P2Y12 é um receptor para ADP (adenosina difosfato) e ATP (adenosina trifosfato) acoplado a proteínas G que inibem o sistema de segundo mensageiro da adenilil ciclase)
Prazo: Obtenção de amostra de sangue antes de tomar o remédio no dia 10 e depois em 15min、1h、2h、8h、24h
|
Use o método de citometria de fluxo para detectar a expressão do aceitador P2Y12 na plaqueta em diferentes momentos.
Analisar a influência de Asprin/Salvianolate na agregação plaquetária ativada por ADP ou ATP durante curvas concentração-tempo de drogas.
|
Obtenção de amostra de sangue antes de tomar o remédio no dia 10 e depois em 15min、1h、2h、8h、24h
|
|
Alteração da expressão das enzimas PDE (fosfodiesterase) nas plaquetas em diferentes momentos.
Prazo: Obtenção de amostra de sangue antes de tomar o remédio no dia 10 e depois em 15min、1h、2h、8h、24h
|
Use o método ELISA para detectar a expressão das enzimas PDE em diferentes pontos de tempo.
Analisar a influência de Asprin/Salvianolate nas plaquetas ativadas pelas enzimas PDE durante as curvas concentração-tempo do fármaco.
|
Obtenção de amostra de sangue antes de tomar o remédio no dia 10 e depois em 15min、1h、2h、8h、24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da atividade da aspirina esterase em diferentes concentrações sanguíneas de Asprin/Salvianolate
Prazo: Obtendo amostra de sangue antes de tomar aspirina no dia 8 e dia 9.No dia 10, obtendo amostra de sangue antes de tomar aspirina e depois de tomar aspirina em 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
|
Realizar análise biológica por LC-MS/MS (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa) para detectar Aspirina e aspirina salicílica e ácido salicílico:CSA/C(ASA+SA). A atividade do braço de combinação e do braço de aspirina é comparada pelo teste t .
|
Obtendo amostra de sangue antes de tomar aspirina no dia 8 e dia 9.No dia 10, obtendo amostra de sangue antes de tomar aspirina e depois de tomar aspirina em 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
|
|
Alteração da atividade da catecol-o-metiltransferase (COMT) em diferentes concentrações sanguíneas de Asprin/Salvianolato
Prazo: Obtenção de amostra de sangue antes da injeção no dia 8 e dia 9. No dia 10, obtenção de amostra de sangue antes da injeção e após a injeção em 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
|
A atividade da COMT é a principal enzima metabólica do kit SAB.Use para detectar a atividade da COMT.
|
Obtenção de amostra de sangue antes da injeção no dia 8 e dia 9. No dia 10, obtenção de amostra de sangue antes da injeção e após a injeção em 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cao W, Yang Q, Zhang W, Xu Y, Wang S, Wu Y, Zhao Y, Guo Z, Li R, Gao R. Drug-drug interactions between salvianolate injection and aspirin based on their metabolic enzymes. Biomed Pharmacother. 2021 Mar;135:111203. doi: 10.1016/j.biopha.2020.111203. Epub 2021 Jan 3.
- Zhang W, Zhu B, Cao W, Li R, Wang S, Gao R. Research on the mechanism of drug-drug interaction between salvianolate injection and aspirin based on the metabolic enzyme and PK-PD model: study protocol for a PK-PD trial. Trials. 2018 Sep 14;19(1):491. doi: 10.1186/s13063-018-2861-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- zz0908022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comprimido de aspirina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ConcluídoPaciente internadoEstados Unidos
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2Republica da Coréia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
PMG Pharm Co., LtdConcluídoOsteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAinda não está recrutandoDesenvolvimento infantil
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoEsteato-hepatite não alcoólica (NASH)China
-
Genentech, Inc.ConcluídoVoluntário SaudávelEstados Unidos
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoPacientes com Tumores Sólidos AvançadosChina
-
Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., LtdRecrutamentoCâncer de Mama Metastático | ER+, HER2- Câncer de Mama AvançadoChina