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Mécanisme d'interaction médicamenteuse entre le salvianolate injectable et l'aspirine

9 octobre 2017 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Recherche sur le mécanisme d'interaction médicamenteuse entre l'injection de salvianolate et l'aspirine basée sur l'enzyme métabolique et le modèle PK-PD

La combinaison du traitement médicamenteux antiplaquettaire et de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) favorisant la circulation sanguine pour éliminer la stase sanguine est largement utilisée dans le traitement des maladies cardiovasculaires. Cependant, le fondement matériel, le mécanisme efficace et l'interaction médicamenteuse ne sont toujours pas clairs. Afin de résoudre le casse-tête de l'utilisation rationnelle de l'application conjointe par la MTC et la médecine occidentale (WM), les chercheurs mènent une recherche sur le mécanisme d'interaction médicamenteuse entre l'injection de salvianolate et l'aspirine basée sur l'enzyme métabolique et le modèle PK-PD. Cet essai clinique contient trois groupes, le groupe aspirine, le groupe injection de salvianolate et le groupe combinaison (injection de salvianolate + aspirine). Les enquêteurs prélèvent des échantillons de sang à des moments précis après l'administration. Les enquêteurs ont déjà découvert les caractéristiques pharmacocinétiques du salvianolate in vivo et établi la méthode d'analyse des échantillons biologiques lors de recherches antérieures. En fonction de ces résultats, cet essai clinique vise à explorer les caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques (PK-PD) de l'association avec le Salvianolate et l'aspirine à travers des biomarqueurs, la concentration sanguine. Enfin, clarifiez la base matérielle de la MTC et de la MW et le mécanisme mutuel d'interaction médicamenteuse et guidez une prescription clinique raisonnable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la maladie coronarienne.
  2. Répondre aux critères diagnostiques de l'angine de poitrine stable.
  3. Répondre aux critères diagnostiques du syndrome de stase sanguine.
  4. Angine de grade I-II selon la Société canadienne de cardiologie (SCC).
  5. Il pourrait être inscrit si le sujet prend régulièrement de l'aspirine ou de l'injection de salvianolate pendant un mois。
  6. Les sujets ont été informés et ont volontairement signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathie sévère (infarctus aigu du myocarde ou infarctus aigu du myocarde en 6 mois), dysfonction cardiopulmonaire sévère (ex : fonction cardiaque II)
  2. Hypertension mal contrôlée (pression systolique > 160 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg).
  3. Diabétiques.
  4. Maladies primaires graves telles que les lésions du système hématopoïétique du foie et des reins. Tels que : fonction hépatique (ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN), fonction rénale (Cr>1.0×ULN) ou trouble nerveux et mental.
  5. Femmes enceintes, allaitantes et menstruelles, ou femmes prévoyant une grossesse dans les 3 mois.
  6. Sujets ayant participé à des essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  7. Sujets ayant suivi un traitement chirurgical ou ayant eu une tendance hémorragique au cours des 4 dernières semaines.
  8. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou ayant une constitution allergique.
  9. Sujets souffrant de troubles mentaux ou physiques.
  10. Sujets qui ont eu une mauvaise observance ou qui ne conviennent pas à cet essai clinique selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras aspirine
ne prendre que de l'aspirine (100 mg, qd) par voie orale pendant 10 jours de traitement
Médicament: Comprimé d'aspirine
Le traitement par la médecine antiplaquettaire et la médecine traditionnelle chinoise (MTC) favorisant la circulation sanguine pour éliminer la stase sanguine sont largement utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires.
Comparateur actif: bras d'injection de salvianolate
n'injecter que du salvianolate (200 mg + 5 % d'injection de glucose 250 ml, iv) pendant 10 jours de traitement
Médicament: injection de salvianolate
L'ingrédient principal de l'injection de salvianolate est l'acide salvianolique B (SAB) qui est extrait de la racine de la salvia rouge. La salvia rouge est utilisée dans la médecine traditionnelle chinoise. Il pourrait favoriser la circulation sanguine pour éliminer la stase sanguine, ce qui est cliniquement efficace dans le traitement des maladies cardiovasculaires.
Expérimental: bras d'injection d'aspirine et de salvianolate
prendre de l'aspirine (100 mg, qd) par voie orale et injecter du salvianolate (200 mg + 5 % de glucose injectable 250 ml, iv) pendant 10 jours de traitement
Médicament: Comprimé d'aspirine
Le traitement par la médecine antiplaquettaire et la médecine traditionnelle chinoise (MTC) favorisant la circulation sanguine pour éliminer la stase sanguine sont largement utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires.
Médicament: injection de salvianolate
L'ingrédient principal de l'injection de salvianolate est l'acide salvianolique B (SAB) qui est extrait de la racine de la salvia rouge. La salvia rouge est utilisée dans la médecine traditionnelle chinoise. Il pourrait favoriser la circulation sanguine pour éliminer la stase sanguine, ce qui est cliniquement efficace dans le traitement des maladies cardiovasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression de la sélection P (membrane granulaire dépendante de l'activation plaquettaire) à différents moments.
Délai: Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Utilisez la méthode de cytométrie en flux pour détecter l'expression de la sélection P sur les plaquettes à différents moments. Analyser l'influence de l'Asprin/Salvianolate sur l'adhérence de l'interaction plaquettaire au cours des courbes concentration-temps du médicament.
Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Modification de l'expression de PAC-1 (complément associé aux plaquettes) sur les plaquettes activées à différents moments.
Délai: Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Utilisez la méthode de cytométrie en flux pour détecter l'expression de PAC-1 sur les plaquettes à différents moments. Analyser l'influence de l'Asprin/Salvianolate sur l'agrégation plaquettaire pendant les courbes concentration-temps du médicament.
Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Modification de l'expression de l'accepteur P2Y12 sur les plaquettes à différents moments. (L'accepteur P2Y12 est un récepteur de l'ADP (adénosine diphosphate) et de l'ATP (adénosine triphosphate) couplé aux protéines G qui inhibent le système de second messager de l'adénylyl cyclase)
Délai: Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Utilisez la méthode de cytométrie en flux pour détecter l'expression de l'accepteur P2Y12 sur les plaquettes à différents moments. Analyser l'influence de l'Asprin/Salvianolate sur l'agrégation plaquettaire activée par l'ADP ou l'ATP au cours des courbes concentration-temps du médicament.
Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Modification de l'expression des enzymes PDE (phosphodiestérase) sur les plaquettes à différents moments.
Délai: Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Utilisez la méthode ELISA pour détecter l'expression des enzymes PDE à différents moments. Analyser l'influence de l'Asprin/Salvianolate sur les plaquettes activées par les enzymes PDE au cours des courbes concentration-temps du médicament.
Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de l'aspirine estérase à différentes concentrations sanguines d'asprin/salvianolate
Délai: Prélèvement d'un échantillon de sang avant de prendre de l'aspirine au jour 8 et au jour 9. Au jour 10, prélèvement d'un échantillon de sang avant de prendre de l'aspirine et après avoir pris de l'aspirine en 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
Effectuer une analyse biologique par LC-MS/MS (chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem) pour détecter l'aspirine et l'aspirine salicylique et l'acide salicylique : CSA/C (ASA + SA). L'activité du bras combiné et du bras asprin est comparée par le test t .
Prélèvement d'un échantillon de sang avant de prendre de l'aspirine au jour 8 et au jour 9. Au jour 10, prélèvement d'un échantillon de sang avant de prendre de l'aspirine et après avoir pris de l'aspirine en 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
Modification de l'activité de la catéchol-o-méthyltransférase (COMT) à différentes concentrations sanguines d'Asprin/Salvianolate
Délai: Prélèvement d'un échantillon de sang avant l'injection au jour 8 et au jour 9. Au jour 10, prélèvement d'un échantillon de sang avant l'injection et après l'injection en 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
L'activité COMT est la principale enzyme métabolique du kit SAB.Use pour détecter l'activité COMT.
Prélèvement d'un échantillon de sang avant l'injection au jour 8 et au jour 9. Au jour 10, prélèvement d'un échantillon de sang avant l'injection et après l'injection en 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zz0908022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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