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Mechanismus der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Salvianolat-Injektion und Aspirin

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Forschung zum Mechanismus der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Salvianolat-Injektion und Aspirin basierend auf dem metabolischen Enzym- und PK-PD-Modell

Die Kombination aus einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und traditioneller chinesischer Medizin (TCM) zur Förderung der Blutzirkulation zur Beseitigung von Blutstauungen wird häufig bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt. Die materielle Grundlage, der Wirkungsmechanismus und die Arzneimittelwechselwirkung sind jedoch noch nicht klar. Um das Rätsel der rationalen Verwendung der gemeinsamen Anwendung von TCM und westlicher Medizin (WM) zu lösen, führen Forscher eine Untersuchung zum Mechanismus der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Salvianolat-Injektion und Aspirin auf der Grundlage von Stoffwechselenzymen und PK-PD-Modellen durch. Diese klinische Studie umfasst drei Gruppen, eine Aspirin-Gruppe, eine Salvianolat-Injektionsgruppe und eine Kombinationsgruppe (Salvianolat-Injektion + Aspirin). Die Forscher sammeln Blutproben zu bestimmten Zeitpunkten während der Post-Verabreichung. Die Forscher haben bereits die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salvianolat in vivo herausgefunden und die biologische Probentest-Analysemethode in früheren Forschungsarbeiten etabliert. Abhängig von diesen Ergebnissen zielt diese klinische Studie darauf ab, die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen (PK-PD) Eigenschaften der Kombination mit Salvianolat und Aspirin anhand von Biomarkern und der Blutkonzentration zu untersuchen. Abschließend Klärung der materiellen Grundlage von TCM und MW und des gegenseitigen Mechanismus der Arzneimittelinteraktion und Anleitung zu einer vernünftigen klinischen Verschreibung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der koronaren Herzkrankheit.
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer stabilen Angina pectoris.
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Syndroms der Blutstauung.
  4. Angina im Grad I-II gemäß der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS).
  5. Es könnte eingeschrieben werden, wenn das Subjekt regelmäßig Aspirin oder Salvianolat-Injektionen mit einem Monat einnimmt。
  6. Die Probanden wurden informiert und unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzerkrankung (akuter Myokardinfarkt von akutem Myokardinfarkt in 6 Monaten), schwere kardiopulmonale Dysfunktion (z. B.: Herzfunktion II)
  2. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Druck >160 mmHg oder diastolischer Druck >100 mmHg).
  3. Diabetiker.
  4. Schwere Grunderkrankungen wie Leber- und Nierenschädigung des hämatopoetischen Systems. Wie zum Beispiel: Leberfunktion (ALT≥2×ULN), AST≥2×ULN）, Nierenfunktion (Cr>1,0×ULN) oder nervöse und psychische Störungen.
  5. Schwangere, stillende und menstruierende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten planen.
  6. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien teilgenommen haben.
  7. Probanden, die sich in den letzten 4 Wochen einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben oder eine hämorrhagische Tendenz hatten.
  8. Probanden mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder mit allergischer Konstitution.
  9. Personen mit psychischen oder körperlichen Störungen.
  10. Probanden, die eine schlechte Compliance hatten oder nach Einschätzung des Prüfers nicht für diese klinische Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin-Arm
Nehmen Sie nur Aspirin (100 mg, qd) oral für einen 10-tägigen Behandlungszyklus ein
Arzneimittel: Aspirin-Tablette
Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und traditioneller chinesischer Medizin (TCM) zur Förderung der Blutzirkulation zur Beseitigung von Blutstauungen wird häufig bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Salvianolat-Injektionsarm
Injizieren Sie nur Salvianolat (200 mg + 5 % Glucose-Injektion 250 ml, iv) für einen 10-tägigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: Salvianolat-Injektion
Der Hauptbestandteil der Salvianolat-Injektion ist Salvianolsäure B (SAB), die aus der Wurzel des roten Salbeis gewonnen wird. Roter Salbei wird in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet. Es könnte die Durchblutung fördern, um Blutstauungen zu beseitigen, was bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen klinisch wirksam ist.
Experimental: Aspirin- und Salvianolat-Injektionsarm
Nehmen Sie Aspirin (100 mg, qd) oral ein und injizieren Sie Salvianolat (200 mg + 5% Glucose-Injektion 250 ml, iv) für einen 10-tägigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: Aspirin-Tablette
Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und traditioneller chinesischer Medizin (TCM) zur Förderung der Blutzirkulation zur Beseitigung von Blutstauungen wird häufig bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt.
Arzneimittel: Salvianolat-Injektion
Der Hauptbestandteil der Salvianolat-Injektion ist Salvianolsäure B (SAB), die aus der Wurzel des roten Salbeis gewonnen wird. Roter Salbei wird in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet. Es könnte die Durchblutung fördern, um Blutstauungen zu beseitigen, was bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen klinisch wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der P-Selektionsexpression (Thrombozytenaktivierungs-abhängige Granulamembran) zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
Verwenden Sie die durchflusszytometrische Methode, um die P-Selektionsexpression auf Blutplättchen zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen. Analysieren Sie den Einfluss von Asprin/Salvianolat auf die Blutplättchen-Interaktionsadhäsion während Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurven.
Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
Veränderung der PAC-1-Expression (Thrombozyten-assoziiertes Komplement) auf den aktivierten Thrombozyten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
Verwenden Sie die durchflusszytometrische Methode, um die PAC-1-Expression auf Blutplättchen zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen. Analysieren Sie den Einfluss von Asprin/Salvianolat auf die Blutplättchenaggregation während Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurven.
Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
Veränderung der P2Y12-Akzeptor-Expression auf Blutplättchen zu verschiedenen Zeitpunkten. (P2Y12-Akzeptor ist ein Rezeptor für ADP (Adenosindiphosphat) und ATP (Adenosintriphosphat), gekoppelt an G-Proteine, die das Adenylylcyclase-Second-Messenger-System hemmen)
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
Verwenden Sie die durchflusszytometrische Methode, um die P2Y12-Akzeptorexpression auf Blutplättchen zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen. Analysieren Sie den Einfluss von Asprin/Salvianolat auf die durch ADP oder ATP aktivierte Blutplättchenaggregation während Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurven.
Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
Veränderung der Expression von PDE-Enzymen (Phosphodiesterase) auf Blutplättchen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
Verwenden Sie die ELISA-Methode, um die PDE-Enzymexpression zu verschiedenen Zeitpunkten nachzuweisen. Analysieren Sie den Einfluss von Asprin/Salvianolat auf Blutplättchen, die durch PDE-Enzyme während Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurven aktiviert werden.
Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aspirin-Esterase-Aktivität bei verschiedenen Blutkonzentrationen von Asprin/Salvianolat
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Einnahme von Aspirin an Tag 8 und Tag 9. Am Tag 10 Blutentnahme vor der Einnahme von Aspirin und nach der Einnahme von Aspirin in 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Führen Sie eine biologische Analyse durch LC-MS/MS (Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie) durch, um Aspirin und Salicylsäure nachzuweisen Aspirin und Salicylsäure:CSA/C(ASA+SA). Die Aktivität des Kombinationsarms und des Asprinarms wird mit dem t-Test verglichen .
Blutentnahme vor der Einnahme von Aspirin an Tag 8 und Tag 9. Am Tag 10 Blutentnahme vor der Einnahme von Aspirin und nach der Einnahme von Aspirin in 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Änderung der Catechol-o-Methyltransferase (COMT)-Aktivität bei verschiedenen Blutkonzentrationen von Asprin/Salvianolat
Zeitfenster: Entnahme einer Blutprobe vor der Injektion an Tag 8 und Tag 9. Am Tag 10 Entnahme einer Blutprobe vor der Injektion und nach der Injektion in 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Die COMT-Aktivität ist das wichtigste metabolische Enzym von SAB. Verwenden Sie das Kit, um die COMT-Aktivität nachzuweisen.
Entnahme einer Blutprobe vor der Injektion an Tag 8 und Tag 9. Am Tag 10 Entnahme einer Blutprobe vor der Injektion und nach der Injektion in 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zz0908022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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