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サルビアノレート注射とアスピリンの薬物間相互作用のメカニズム

2017年10月9日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

代謝酵素とPK-PDモデルに基づくサルビアノール酸注射剤とアスピリンの薬物間相互作用のメカニズムに関する研究

心血管疾患の治療では、抗血小板薬治療と血行促進からうっ血除去のための中国伝統医学（TCM）の組み合わせが広く使用されています。 しかし、物質的な基盤、効果的なメカニズム、および薬物間相互作用はまだ明らかではありません。 漢方薬と西洋医学(WM)による合理的な共同利用のパズルを解くために、研究者は代謝酵素とPK-PDモデルに基づいて、サルビアノレート注射とアスピリンの間の薬物間相互作用のメカニズムに関する研究を行っています。 この臨床試験には、アスピリン群、サルビアノレート注射群、および併用（サルビアノレート注射+アスピリン）群の3つのグループが含まれています。 研究者は、投与後の特定の時点で血液サンプルを収集します。研究者は、サルビアノレートの生体内での薬物動態特性をすでに発見し、以前の研究で生物学的サンプル試験分析方法を確立しています。 これらの結果に基づいて、この臨床試験は、バイオマーカー、血中濃度を通じて、サルビアノレートとアスピリンとの組み合わせの薬力学 - 薬物動態 (PK-PD) 特性を調査することを目的としています。 最後に、TCM と WM の材料の基礎と薬物相互作用の相互メカニズムを明らかにし、合理的な臨床処方を導きます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 冠動脈疾患の診断基準を満たす。
  2. 安定狭心症の診断基準を満たしています。
  3. うっ血症候群の診断基準を満たす。
  4. カナダ心臓血管学会 (CCS) によるグレード I ～ II の狭心症。
  5. アスピリンまたはサルビアノレート注射を1か月間定期的に服用している被験者であれば登録できます。
  6. 対象者は説明を受け、自発的にインフォームド コンセントに署名した。

除外基準:

  1. 重度の心疾患（6ヶ月の急性心筋梗塞の急性心筋梗塞）、重度の心肺機能障害（例：心機能Ⅱ）
  2. -制御不良の高血圧（収縮期圧> 160mmHgまたは拡張期圧> 100mmHg）。
  3. 糖尿病患者。
  4. 肝臓や腎臓の造血系障害などの重度の原疾患。 肝機能（ALT≧2×ULN、AST≧2×ULN）、腎機能（Cr>1.0×ULN）、神経・精神障害など。
  5. 妊娠中、授乳中、月経中の女性、または 3 か月以内に妊娠を計画している女性。
  6. -最近3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
  7. 過去4週間以内に手術治療または出血傾向がみられた者。
  8. 薬物アレルギー歴のある方、アレルギー体質の方。
  9. 精神または身体に障害のある方。
  10. コンプライアンスが悪かった、または治験責任医師の判断により本治験に適さない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アスピリンアーム
アスピリン（100mg、qd）を10日間経口でのみ服用する治療コース
薬：アスピリン錠
心血管疾患の治療には、抗血小板薬治療や血行を促進してうっ血を取り除く中国伝統医学（TCM）が広く使用されています。
アクティブコンパレータ：サルビアノレート注射アーム
サルビアノレートのみ注射(200mg+5%ブドウ糖注射 250ml，iv) 10日間治療コース
薬：サルビアノレート注射
サルビアノレート注射液の主成分は、アカサルビアの根から抽出されるサルビアノール酸B(SAB)です。 赤いサルビアは伝統的な中国医学で使用されています。 血液循環を促進してうっ血を解消する可能性があり、心血管疾患の治療に臨床的に有効です。
実験的：アスピリンとサルビアノレートの注射アーム
アスピリン（100mg、1日1回）を経口摂取し、サルビアノレート（200mg+5%ブドウ糖注射液250ml、iv）を10日間投与する治療コース
薬：アスピリン錠
心血管疾患の治療には、抗血小板薬治療や血行を促進してうっ血を取り除く中国伝統医学（TCM）が広く使用されています。
薬：サルビアノレート注射
サルビアノレート注射液の主成分は、アカサルビアの根から抽出されるサルビアノール酸B(SAB)です。 赤いサルビアは伝統的な中国医学で使用されています。 血液循環を促進してうっ血を解消する可能性があり、心血管疾患の治療に臨床的に有効です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる時点での P 選択発現 (血小板活性化依存性顆粒膜) の変化。
時間枠：10日目は服薬前、15分、1時間、2時間、8時間、24時間で採血
フローサイトメトリー法を使用して、異なる時点で血小板上の P 選択式を検出します。 薬物濃度-時間曲線中の血小板相互作用接着に対するアスプリン/サルビアノレートの影響を分析します。
10日目は服薬前、15分、1時間、2時間、8時間、24時間で採血
異なる時点での活性化血小板上の PAC-1 発現 (血小板関連補体) の変化。
時間枠：10日目は服薬前、15分、1時間、2時間、8時間、24時間で採血
フローサイトメトリー法を使用して、異なる時点で血小板上の PAC-1 発現を検出します。 薬物濃度-時間曲線中の血小板凝集に対するアスプリン/サルビアノレートの影響を分析します。
10日目は服薬前、15分、1時間、2時間、8時間、24時間で採血
異なる時点での血小板上の P2Y12 アクセプター発現の変化。 (P2Y12受容体は、アデニリルシクラーゼのセカンドメッセンジャーシステムを阻害するGタンパク質に結合したADP(アデノシン二リン酸)およびATP(アデノシン三リン酸)の受容体です)
時間枠：10日目は服薬前、15分、1時間、2時間、8時間、24時間で採血
フローサイトメトリー法を使用して、異なる時点で血小板上の P2Y12 アクセプター発現を検出します。 薬物濃度-時間曲線中に ADP または ATP によって活性化された血小板凝集に対するアスプリン/サルビアノレートの影響を分析します。
10日目は服薬前、15分、1時間、2時間、8時間、24時間で採血
異なる時点での血小板上の PDE 酵素（ホスホジエステラーゼ）発現の変化。
時間枠：10日目は服薬前、15分、1時間、2時間、8時間、24時間で採血
ELISA 法を使用して、異なる時点で PDE 酵素の発現を検出します。 薬物濃度-時間曲線中の PDE 酵素によって活性化された血小板に対する Asprin/Salvianolate の影響を分析します。
10日目は服薬前、15分、1時間、2時間、8時間、24時間で採血

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリン/サルビアノレートの異なる血中濃度におけるアスピリンエステラーゼ活性の変化
時間枠：8日目と9日目はアスピリン服用前の採血、10日目はアスピリン服用前と服用後の採血を5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間
アスピリン、サリチル酸アスピリン、サリチル酸：CSA/C(ASA+SA)を検出するLC-MS/MS(液体クロマトグラフィータンデム質量分析)による生物学的分析を行います。コンビネーションアームとアスプリンアームの活性をt検定で比較します。 .
8日目と9日目はアスピリン服用前の採血、10日目はアスピリン服用前と服用後の採血を5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間
Asprin/Salvianolate の異なる血中濃度におけるカテコール-o-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 活性の変化
時間枠：8日目と9日目は注射前に採血、10日目は注射前と注射後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間で採血
COMT 活性は SAB の主要な代謝酵素です。キットを使用して COMT 活性を検出します。
8日目と9日目は注射前に採血、10日目は注射前と注射後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間で採血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月10日

一次修了 (予想される)

2018年4月10日

研究の完了 (予想される)

2018年10月10日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zz0908022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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