Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalvianolát injekció és az aszpirin közötti gyógyszer-drog kölcsönhatás mechanizmusa

2017. október 9. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A szalvianolát injekció és az aszpirin közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás mechanizmusának kutatása a metabolikus enzim és a PK-PD modell alapján

A vérlemezke-ellenes gyógyszeres kezelés és a hagyományos kínai orvoslás (TCM) kombinációját, amely elősegíti a vérkeringést a vérpangás megszüntetése érdekében, széles körben alkalmazzák a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében. Az anyagi alap, a hatékony mechanizmus és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás azonban még mindig nem tisztázott. A TCM és a Western Medicine (WM) közös alkalmazásának racionális használatának rejtélyének megoldása érdekében a kutatók metabolikus enzim és PK-PD modell alapján kutatást végeznek a salvianolát injekció és az aszpirin közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás mechanizmusáról. Ez a klinikai vizsgálat három csoportot tartalmaz, az aszpirin csoportot, a salvianolát injekciós csoportot és a kombinációs (szalvianolát injekció + aszpirin) csoportot. A kutatók a beadást követő speciális időpontokban vérmintákat gyűjtenek. A kutatók a Salvianolate in vivo farmakokinetikai jellemzőit már kiderítették, és a biológiai minta-vizsgálati elemzési módszert a korábbi kutatások során megállapították. Ezektől az eredményektől függően ez a klinikai vizsgálat célja a szalvianoláttal és aszpirinnel való kombináció farmakodinamikai-farmakokinetikai (PK-PD) jellemzőinek feltárása biomarkerek és vérkoncentráció révén. Végül tisztázza a TCM és a WM anyagi alapját és a gyógyszerkölcsönhatás kölcsönös mechanizmusát, és irányítsa az ésszerű klinikai felírást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse a szívkoszorúér-betegség diagnosztikai kritériumait.
  2. Teljesítse a stabil angina pectoris diagnosztikai kritériumait.
  3. Teljesítse a vérpangás szindróma diagnosztikai kritériumait.
  4. Angina I-II fokozatban a kanadai kardiovaszkuláris társadalom (CCS) szerint.
  5. Akkor lehet beiratkozni, ha az alany egy hónapon keresztül rendszeresen aszpirint vagy salvianolát injekciót kap.
  6. Az alanyok tájékoztatást kaptak, és önként aláírták a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szívbetegség (akut miokardiális infarktus akut szívinfarktus 6 hónapon belül), súlyos kardiopulmonális diszfunkció (pl.: szívműködés II)
  2. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szisztolés nyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 100 Hgmm).
  3. Cukorbetegek.
  4. Súlyos elsődleges betegségek, mint például a máj és a vese vérképzőrendszeri károsodása. Például: májfunkció (ALT≥2×ULN, AST≥2×ULN), vesefunkció (Cr>1.0×ULN) vagy idegi és mentális zavar.
  5. Terhes, szoptató és menstruáló nők, illetve 3 hónapon belül terhességet tervező nők.
  6. Azok az alanyok, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
  7. Azok az alanyok, akik műtéti kezelésben részesültek vagy vérzésre hajlamosak voltak az elmúlt 4 hétben.
  8. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében gyógyszerallergiás vagy allergiás alkatuk volt.
  9. Mentális vagy testi zavarokkal küzdő alanyok.
  10. Olyan alanyok, akiknek rossz volt a megfelelősége, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aszpirin kar
csak szájon át szedje az aszpirint (100 mg, qd) 10 napos kúra alatt
Drog: Aszpirin tabletta
A vérlemezkék elleni gyógyszeres kezelést és a hagyományos kínai orvoslást (TCM), amely elősegíti a vérkeringést a vérpangás megszüntetése érdekében, széles körben alkalmazzák a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében.
Aktív összehasonlító: salvianolát injekciós kar
csak salvianolátot (200 mg + 5% glükóz injekció 250 ml, iv) adjon be 10 napos kezelési kúra során
Drog: salvianolát injekció
A salvianolát injekció fő összetevője a salvianolsav B(SAB), amelyet a vörös salvia gyökeréből vonnak ki. A vörös salvia a hagyományos kínai orvoslásban használatos. Elősegítheti a vérkeringést és megszüntetheti a vérpangást, ami klinikailag hatékony a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében.
Kísérleti: aszpirin és salvianolát injekciós kar
vegyen be aszpirint (100 mg, qd) szájon át, és adjon be szalvianolátot (200 mg + 5% glükóz injekció 250 ml, iv) 10 napos kúra alatt
Drog: Aszpirin tabletta
A vérlemezkék elleni gyógyszeres kezelést és a hagyományos kínai orvoslást (TCM), amely elősegíti a vérkeringést a vérpangás megszüntetése érdekében, széles körben alkalmazzák a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében.
Drog: salvianolát injekció
A salvianolát injekció fő összetevője a salvianolsav B(SAB), amelyet a vörös salvia gyökeréből vonnak ki. A vörös salvia a hagyományos kínai orvoslásban használatos. Elősegítheti a vérkeringést és megszüntetheti a vérpangást, ami klinikailag hatékony a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P-szelekció expressziójának változása (a vérlemezke aktivációtól függő szemcsemembrán) különböző időpontokban.
Időkeret: Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
Használjon áramlási citometriás módszert a vérlemezkék P-szelekciós expressziójának kimutatására különböző időpontokban. Elemezze az Asprin/Salvianolate hatását a vérlemezkék interakciós adhéziójára a gyógyszerkoncentráció-idő görbék során.
Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
A PAC-1 expresszió változása (thrombocyta-asszociált komplement) az aktivált vérlemezkéken különböző időpontokban.
Időkeret: Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
Használjon áramlási citometriás módszert a vérlemezkék PAC-1 expressziójának kimutatására különböző időpontokban. Elemezze az Asprin/Salvianolate hatását a vérlemezke-aggregációra a gyógyszerkoncentráció-idő görbék során.
Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
A P2Y12 akceptor expressziójának változása vérlemezkéken különböző időpontokban. (A P2Y12 akceptor az ADP (adenozin-difoszfát) és ATP (adenozin-trifoszfát) receptora, amely G-fehérjékhez kapcsolódik, amelyek gátolják az adenilil-cikláz második hírvivő rendszerét)
Időkeret: Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
Használjon áramlási citometriás módszert a vérlemezkék P2Y12 akceptor expressziójának kimutatására különböző időpontokban. Elemezze az Asprin/Salvianolate hatását az ADP vagy ATP által aktivált vérlemezke-aggregációra a gyógyszerkoncentráció-idő görbék során.
Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
A PDE enzimek (foszfodiészteráz) expressziójának változása a vérlemezkéken különböző időpontokban.
Időkeret: Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
Használja az ELISA módszert a PDE enzimek expressziójának kimutatására különböző időpontokban. Elemezze az Asprin/Salvianolate hatását a PDE enzimek által aktivált vérlemezkékre a gyógyszerkoncentráció-idő görbék során.
Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpirin-észteráz aktivitás változása az Asprin/Salvianolate különböző vérkoncentrációinál
Időkeret: Vérmintavétel aszpirin bevétele előtt a 8. és 9. napon. A 10. napon vérmintavétel aszpirin bevétele előtt és aszpirin bevétele után 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
Végezzen biológiai elemzést LC-MS/MS-vel (folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometria) az aszpirin és szalicilsav-aszpirin és szalicilsav:CSA/C(ASA+SA) kimutatására. A kombinációs kar és az aszpirin kar aktivitását t teszttel hasonlítjuk össze. .
Vérmintavétel aszpirin bevétele előtt a 8. és 9. napon. A 10. napon vérmintavétel aszpirin bevétele előtt és aszpirin bevétele után 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
A katekol-o-metiltranszferáz (COMT) aktivitásának változása az aszprin/szalvianolát különböző vérkoncentrációinál
Időkeret: Vérminta vétele injekció előtt a 8. és 9. napon. A 10. napon vérminta vétel az injekció előtt és az injekció után 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra múlva
A COMT aktivitás a SAB fő metabolikus enzimje. Használja a készletet a COMT aktivitás kimutatására.
Vérminta vétele injekció előtt a 8. és 9. napon. A 10. napon vérminta vétel az injekció előtt és az injekció után 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zz0908022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel