- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03311594
Alkoholin ja kivun yhteys: mekanismit ja geneettiset/psykologiset korrelaatiot
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Runsaan alkoholinkäytön ja kroonisen kivun yhteiskunnalliset vaikutukset ovat huomattavat ja ansaitsevat olemassa olevan tutkimusinvestoinnin niiden etiologiaan ja hoitoon.
Lisäksi todisteet näiden tilojen merkittävästä yhteisesiintymisestä tarjoavat mahdollisuuden tutkia mekanismeja alkoholin ja kivun yhteydessä, jotka voivat edistää uusien hoitojen kehittämistä.
NIH PA-15-026:n (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence) mukaisesti ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia useita monimutkaisia ja mahdollisesti kaksisuuntaisia kivun ja alkoholin välisiä suhteita yhdessä kattavassa mallissa, jota ei ole koskaan kokeiltu ihmisellä. kokeellinen paradigma.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat: (1) suorittaa ensimmäinen testi sekä farmakologisista että odotettavissa olevista vaikutuksista ihmisten akuutissa alkoholin analgesiassa; (2) suorittaa ensimmäinen kivun testi, joka on proksimaalinen edeltäjä juomahimolle ja alkoholin ad lib -käytölle, ja testata, ennustavatko akuutit analgeettiset vaikutukset kivun aiheuttaman alkoholin tarpeen/kulutuksen; (3) testata assosiaatioita tutkimustulosten ja ehdokasgeneettisten polymorfismien välillä, jotka ovat olleet osallisena kipu-alkoholiprosesseihin; ja (4) suorittaa tutkivia analyyseja sukupuolen ja kivun kannalta merkityksellisistä kognitiivis-vaikutteisista tekijöistä näiden tulosten moderaattorina.
Osallistujia on 280 paikallisyhteisöstä rekrytoitua kohtalaista tai runsasta juomaa.
Kokeellisiin menetelmiin kuuluvat alkoholin antaminen (kohtalainen annos vs. pieni annos vs. lumelääke vs. kontrolli) ja staattisten/dynaamisten kipuvasteiden arviointi ennen/jälkeen sekä kapsaisiini/lämpökivun induktio (vs.
ei kivun induktiota), jota seuraa juonninhalun ja satunnaisen alkoholinkäytön arviointi.
Käyttämällä uutta kokeellista paradigmaa tutkimustulokset tarjoavat sisäisesti pätevää tietoa, jolla on selkeät ja suorat vaikutukset näiden tulosten muuttamiseksi kliinisiin sovelluksiin.
Odotamme, että tämä työ katalysoi tulevaa tutkimusta ja antaa tietoa kliiniselle käytännölle perustamalla kokeellisen alustan, joka mahdollistaa syy-vaikutusten osoittamisen, hoidon komponenttien arvioinnin ennen kalliiden kliinisten kokeiden suorittamista ja tärkeiden teoriaan perustuvien biopsykososiaalisten tutkimusten tunnistamisen. mekanismeja, jotka voivat auttaa kehittämään uusia integroituja hoitoja henkilöille, joilla on samanaikaisesti esiintyviä kipu- ja alkoholinkäyttöhäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 21-64-vuotias
- luokitellaan kohtalaiseksi tai runsaaksi juotavaksi määrä-frekvenssi-vaihtelukyselyn perusteella, mikä varmistaa, että osallistujat kuluttavat tällä hetkellä (viimeisten 3 kuukauden aikana) alkoholia samankaltaisia määriä kuin mitä ehdotetuissa kokeissa annetaan tai saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen akuutti tai krooninen kipu
- chilipippuriallergiat (vasta-aiheinen kapsaisiinille)
- reseptilääkkeiden nykyinen käyttö
- mikä tahansa mahdollisuus olla raskaana (varmistettu istunnossa raskaustestillä)
- itse ilmoittama psykiatristen tai alkoholi- tai muiden huumeongelmien hoito tai hoito
- osallistujat, jotka ovat alle 21-vuotiaita tai joilla ei ole viranomaisten myöntämää henkilötodistusta; ja
- sairaudet, jotka ovat alkoholin käytön vasta-aiheisia (esim. diabetes, maksasairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäinen alkoholinkäyttö ja ei kivun induktiota
Ehto 1: Vähäinen alkoholinkäyttö Tila 2: Ei kipuryhmää
|
Alhainen alkoholin kulutus
Vesi asetettu kyynärvarteen
|
|
Kokeellinen: Alhainen alkoholin kulutus ja kivun aiheuttaminen
Ehto 1: Vähäinen alkoholinkäyttö Tila 2: Kipuryhmä
|
Alhainen alkoholin kulutus
10 % kapsaisiiniliuos asetettu kyynärvarteen ja lämmön induktio
|
|
Kokeellinen: Kohtuullinen alkoholin kulutus ja ei kivun induktiota
Ehto 1: Kohtuullinen alkoholinkäyttö Tila 2: Ei kipuryhmää
|
Vesi asetettu kyynärvarteen
Kohtuullinen alkoholin kulutus
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen alkoholin kulutus ja kivun aiheuttaminen
Tila 1: Kohtalainen alkoholinkäyttö Tila 2: Kipuryhmä
|
10 % kapsaisiiniliuos asetettu kyynärvarteen ja lämmön induktio
Kohtuullinen alkoholin kulutus
|
|
Placebo Comparator: Plaseboalkoholin kulutus ja ei kivun induktiota
Ehto 1: Lumealkoholin kulutus Tila 2: Ei kipuryhmää
|
Vesi asetettu kyynärvarteen
Placebo Alkoholin kulutus
|
|
Kokeellinen: Plaseboalkoholin kulutus ja kivun induktio
Ehto 1: Lumealkoholin kulutus Tila 2: Kipuryhmä
|
10 % kapsaisiiniliuos asetettu kyynärvarteen ja lämmön induktio
Placebo Alkoholin kulutus
|
|
Placebo Comparator: Hallinta ja ei kivun induktio
Ehto 1: Ei alkoholin kulutusta Tila 2: Ei kipuryhmää
|
Vesi asetettu kyynärvarteen
|
|
Kokeellinen: Valvonta ja kivun induktio
Ehto 1: Ei alkoholia. Tila 2: Kipuryhmä
|
10 % kapsaisiiniliuos asetettu kyynärvarteen ja lämmön induktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin halu/kulutus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Juoman alkoholin määrä ja itse ilmoittama halu juoda
|
15 minuuttia
|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Kivun kvantitatiivinen aistinvarainen testaus ennen ja jälkeen juoman nauttimisen
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01AA024844-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01AA024844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .