Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin ja kivun yhteys: mekanismit ja geneettiset/psykologiset korrelaatiot

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Runsaan alkoholinkäytön ja kroonisen kivun yhteiskunnalliset vaikutukset ovat huomattavat ja ansaitsevat olemassa olevan tutkimusinvestoinnin niiden etiologiaan ja hoitoon. Lisäksi todisteet näiden tilojen merkittävästä yhteisesiintymisestä tarjoavat mahdollisuuden tutkia mekanismeja alkoholin ja kivun yhteydessä, jotka voivat edistää uusien hoitojen kehittämistä. NIH PA-15-026:n (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence) mukaisesti ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia useita monimutkaisia ​​ja mahdollisesti kaksisuuntaisia ​​kivun ja alkoholin välisiä suhteita yhdessä kattavassa mallissa, jota ei ole koskaan kokeiltu ihmisellä. kokeellinen paradigma. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat: (1) suorittaa ensimmäinen testi sekä farmakologisista että odotettavissa olevista vaikutuksista ihmisten akuutissa alkoholin analgesiassa; (2) suorittaa ensimmäinen kivun testi, joka on proksimaalinen edeltäjä juomahimolle ja alkoholin ad lib -käytölle, ja testata, ennustavatko akuutit analgeettiset vaikutukset kivun aiheuttaman alkoholin tarpeen/kulutuksen; (3) testata assosiaatioita tutkimustulosten ja ehdokasgeneettisten polymorfismien välillä, jotka ovat olleet osallisena kipu-alkoholiprosesseihin; ja (4) suorittaa tutkivia analyyseja sukupuolen ja kivun kannalta merkityksellisistä kognitiivis-vaikutteisista tekijöistä näiden tulosten moderaattorina. Osallistujia on 280 paikallisyhteisöstä rekrytoitua kohtalaista tai runsasta juomaa. Kokeellisiin menetelmiin kuuluvat alkoholin antaminen (kohtalainen annos vs. pieni annos vs. lumelääke vs. kontrolli) ja staattisten/dynaamisten kipuvasteiden arviointi ennen/jälkeen sekä kapsaisiini/lämpökivun induktio (vs. ei kivun induktiota), jota seuraa juonninhalun ja satunnaisen alkoholinkäytön arviointi. Käyttämällä uutta kokeellista paradigmaa tutkimustulokset tarjoavat sisäisesti pätevää tietoa, jolla on selkeät ja suorat vaikutukset näiden tulosten muuttamiseksi kliinisiin sovelluksiin. Odotamme, että tämä työ katalysoi tulevaa tutkimusta ja antaa tietoa kliiniselle käytännölle perustamalla kokeellisen alustan, joka mahdollistaa syy-vaikutusten osoittamisen, hoidon komponenttien arvioinnin ennen kalliiden kliinisten kokeiden suorittamista ja tärkeiden teoriaan perustuvien biopsykososiaalisten tutkimusten tunnistamisen. mekanismeja, jotka voivat auttaa kehittämään uusia integroituja hoitoja henkilöille, joilla on samanaikaisesti esiintyviä kipu- ja alkoholinkäyttöhäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 21-64-vuotias
  2. luokitellaan kohtalaiseksi tai runsaaksi juotavaksi määrä-frekvenssi-vaihtelukyselyn perusteella, mikä varmistaa, että osallistujat kuluttavat tällä hetkellä (viimeisten 3 kuukauden aikana) alkoholia samankaltaisia ​​määriä kuin mitä ehdotetuissa kokeissa annetaan tai saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyinen akuutti tai krooninen kipu
  2. chilipippuriallergiat (vasta-aiheinen kapsaisiinille)
  3. reseptilääkkeiden nykyinen käyttö
  4. mikä tahansa mahdollisuus olla raskaana (varmistettu istunnossa raskaustestillä)
  5. itse ilmoittama psykiatristen tai alkoholi- tai muiden huumeongelmien hoito tai hoito
  6. osallistujat, jotka ovat alle 21-vuotiaita tai joilla ei ole viranomaisten myöntämää henkilötodistusta; ja
  7. sairaudet, jotka ovat alkoholin käytön vasta-aiheisia (esim. diabetes, maksasairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäinen alkoholinkäyttö ja ei kivun induktiota
Ehto 1: Vähäinen alkoholinkäyttö Tila 2: Ei kipuryhmää
Alhainen alkoholin kulutus
Vesi asetettu kyynärvarteen
Kokeellinen: Alhainen alkoholin kulutus ja kivun aiheuttaminen
Ehto 1: Vähäinen alkoholinkäyttö Tila 2: Kipuryhmä
Alhainen alkoholin kulutus
10 % kapsaisiiniliuos asetettu kyynärvarteen ja lämmön induktio
Kokeellinen: Kohtuullinen alkoholin kulutus ja ei kivun induktiota
Ehto 1: Kohtuullinen alkoholinkäyttö Tila 2: Ei kipuryhmää
Vesi asetettu kyynärvarteen
Kohtuullinen alkoholin kulutus
Kokeellinen: Kohtalainen alkoholin kulutus ja kivun aiheuttaminen
Tila 1: Kohtalainen alkoholinkäyttö Tila 2: Kipuryhmä
10 % kapsaisiiniliuos asetettu kyynärvarteen ja lämmön induktio
Kohtuullinen alkoholin kulutus
Placebo Comparator: Plaseboalkoholin kulutus ja ei kivun induktiota
Ehto 1: Lumealkoholin kulutus Tila 2: Ei kipuryhmää
Vesi asetettu kyynärvarteen
Placebo Alkoholin kulutus
Kokeellinen: Plaseboalkoholin kulutus ja kivun induktio
Ehto 1: Lumealkoholin kulutus Tila 2: Kipuryhmä
10 % kapsaisiiniliuos asetettu kyynärvarteen ja lämmön induktio
Placebo Alkoholin kulutus
Placebo Comparator: Hallinta ja ei kivun induktio
Ehto 1: Ei alkoholin kulutusta Tila 2: Ei kipuryhmää
Vesi asetettu kyynärvarteen
Kokeellinen: Valvonta ja kivun induktio
Ehto 1: Ei alkoholia. Tila 2: Kipuryhmä
10 % kapsaisiiniliuos asetettu kyynärvarteen ja lämmön induktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin halu/kulutus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Juoman alkoholin määrä ja itse ilmoittama halu juoda
15 minuuttia
Kipuvaste
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Kivun kvantitatiivinen aistinvarainen testaus ennen ja jälkeen juoman nauttimisen
40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01AA024844-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R01AA024844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa