- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03311594
Az alkohol-fájdalom kapcsolat: mechanizmusok és genetikai/pszichológiai összefüggések
2022. augusztus 16. frissítette: Joseph W. Ditre, Syracuse University
A súlyos alkoholfogyasztás és a krónikus fájdalom társadalmi hatása jelentős, és indokolja az etiológiájukba és a kezelésükbe irányuló kutatási befektetéseket.
Ezen túlmenően, ezen állapotok jelentős együttes előfordulásának bizonyítékai lehetőséget adnak az alkohol-fájdalom összefüggésében olyan mechanizmusok vizsgálatára, amelyek új kezelési módok kidolgozásához vezethetnek.
Összhangban az NIH PA-15-026 (Fájdalom és alkoholfüggőség Mechanisztikus Vizsgálatai) című dokumentumával, a javasolt tanulmány célja több összetett és potenciálisan kétirányú összefüggés vizsgálata a fájdalom és az alkohol között egy átfogó modellben, amelyet emberen még soha nem próbáltak meg. kísérleti paradigma.
A vizsgálat elsődleges céljai a következők: (1) a farmakológiai és a várható hatások első tesztjének elvégzése embereknél az akut alkoholfájdalomcsillapításban; (2) az első fájdalomteszt elvégzése az ivásra való késztetés és az ad lib alkoholfogyasztás proximális előzményeként, és annak tesztelése, hogy az akut fájdalomcsillapító hatások előre jelzik-e a fájdalom által kiváltott alkoholfogyasztási késztetést/fogyasztást; (3) a vizsgálati eredmények és a jelölt genetikai polimorfizmusok közötti összefüggések tesztelése, amelyek szerepet játszanak a fájdalom-alkohol folyamatokban; és (4) feltáró elemzések elvégzése a nem és a fájdalom szempontjából releváns kognitív-affektív tényezőkről, mint ezen eredmények moderátorairól.
A résztvevők között lesz 280 közepestől erősig ivó, akiket a helyi közösségből toboroztak.
A kísérleti módszerek magukban foglalják az alkohol beadását (mérsékelt dózis vs. alacsony dózis vs. placebo vs. kontroll) és a statikus/dinamikus fájdalomválaszok pre/post értékelését, valamint a kapszaicin/hő fájdalom kiváltását (vs.
nincs fájdalomindukció), majd az italozási késztetés és az ad lib alkoholfogyasztás felmérése következik.
Egy új kísérleti paradigma alkalmazásával a vizsgálati eredmények belsőleg érvényes adatokkal szolgálnak, amelyek egyértelmű és közvetlen következményekkel járnak ezen eredmények klinikai alkalmazásokra való átültetésére.
Arra számítunk, hogy ez a munka katalizálja a jövőbeli kutatásokat és a klinikai gyakorlatot egy olyan kísérleti platform létrehozásával, amely lehetővé teszi az ok-okozati hatások kimutatását, a kezelési összetevők értékelését a költséges klinikai vizsgálatok elvégzése előtt, valamint a fontos elméleti alapú biopszichoszociális hatások azonosítását. olyan mechanizmusok, amelyek segíthetnek új, integrált kezelési módok kidolgozásában azoknak az egyéneknek, akik fájdalommal és alkoholfogyasztással együtt járnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
379
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Syracuse University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 21-64 éves
- a mennyiségi-gyakorisági-változékonysági kérdőív alapján mérsékelten vagy erősen ivók közé kell sorolni, amely biztosítja, hogy a résztvevők jelenleg (az elmúlt 3 hónapban) a javasolt kísérletekben beadott vagy elérhető mennyiséghez hasonló mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi akut vagy krónikus fájdalom
- chili paprika allergia (kapszaicin ellenjavallt)
- a vényköteles fájdalomcsillapítók jelenlegi használata
- a terhesség lehetősége (terhességi teszttel ellenőrizve)
- pszichiátriai vagy alkohol-/egyéb kábítószer-problémák saját bevallása szerinti anamnézisében vagy kezelésében
- 21 éven aluli résztvevők, vagy nem rendelkeznek államilag kibocsátott személyi igazolvánnyal; és
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az alkoholfogyasztást (pl. cukorbetegség, májbetegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony alkoholfogyasztás és fájdalommentes
1. feltétel: Alacsony alkoholfogyasztás 2. feltétel: Nincs fájdalomcsoport
|
Alacsony alkoholfogyasztás
Alkarra helyezett víz
|
|
Kísérleti: Alacsony alkoholfogyasztás és fájdalomcsillapítás
1. állapot: Alacsony alkoholfogyasztás 2. állapot: Fájdalomcsoport
|
Alacsony alkoholfogyasztás
Alkarra helyezett 10%-os kapszaicin oldat és hőindukció
|
|
Kísérleti: Mérsékelt alkoholfogyasztás és fájdalommentesség
1. feltétel: Mérsékelt alkoholfogyasztás 2. feltétel: Nincs fájdalomcsoport
|
Alkarra helyezett víz
Mérsékelt alkoholfogyasztás
|
|
Kísérleti: Mérsékelt alkoholfogyasztás és fájdalomcsillapítás
1. állapot: Mérsékelt alkoholfogyasztás 2. állapot: Fájdalomcsoport
|
Alkarra helyezett 10%-os kapszaicin oldat és hőindukció
Mérsékelt alkoholfogyasztás
|
|
Placebo Comparator: Placebo alkoholfogyasztás és fájdalomcsillapítás nélkül
1. feltétel: Placebo alkoholfogyasztás 2. feltétel: Nincs fájdalomcsoport
|
Alkarra helyezett víz
Placebo alkoholfogyasztás
|
|
Kísérleti: Placebo alkoholfogyasztás és fájdalom kiváltása
1. feltétel: Placebo alkoholfogyasztás 2. állapot: Fájdalom csoport
|
Alkarra helyezett 10%-os kapszaicin oldat és hőindukció
Placebo alkoholfogyasztás
|
|
Placebo Comparator: Kontroll és fájdalommentesség
1. feltétel: Nincs alkoholfogyasztás 2. feltétel: Nincs fájdalomcsoport
|
Alkarra helyezett víz
|
|
Kísérleti: Kontroll és fájdalomcsillapítás
1. feltétel: Nincs alkoholfogyasztás 2. feltétel: Fájdalom csoport
|
Alkarra helyezett 10%-os kapszaicin oldat és hőindukció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohol késztetés/fogyasztás
Időkeret: 15 perc
|
Az elfogyasztott alkohol mennyisége és a saját bevallása szerinti ivási késztetés
|
15 perc
|
|
Fájdalomreakció
Időkeret: 40 perc
|
Fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálata italfogyasztás előtt és után
|
40 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01AA024844-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R01AA024844 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .