Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkohol-fájdalom kapcsolat: mechanizmusok és genetikai/pszichológiai összefüggések

2022. augusztus 16. frissítette: Joseph W. Ditre, Syracuse University
A súlyos alkoholfogyasztás és a krónikus fájdalom társadalmi hatása jelentős, és indokolja az etiológiájukba és a kezelésükbe irányuló kutatási befektetéseket. Ezen túlmenően, ezen állapotok jelentős együttes előfordulásának bizonyítékai lehetőséget adnak az alkohol-fájdalom összefüggésében olyan mechanizmusok vizsgálatára, amelyek új kezelési módok kidolgozásához vezethetnek. Összhangban az NIH PA-15-026 (Fájdalom és alkoholfüggőség Mechanisztikus Vizsgálatai) című dokumentumával, a javasolt tanulmány célja több összetett és potenciálisan kétirányú összefüggés vizsgálata a fájdalom és az alkohol között egy átfogó modellben, amelyet emberen még soha nem próbáltak meg. kísérleti paradigma. A vizsgálat elsődleges céljai a következők: (1) a farmakológiai és a várható hatások első tesztjének elvégzése embereknél az akut alkoholfájdalomcsillapításban; (2) az első fájdalomteszt elvégzése az ivásra való késztetés és az ad lib alkoholfogyasztás proximális előzményeként, és annak tesztelése, hogy az akut fájdalomcsillapító hatások előre jelzik-e a fájdalom által kiváltott alkoholfogyasztási késztetést/fogyasztást; (3) a vizsgálati eredmények és a jelölt genetikai polimorfizmusok közötti összefüggések tesztelése, amelyek szerepet játszanak a fájdalom-alkohol folyamatokban; és (4) feltáró elemzések elvégzése a nem és a fájdalom szempontjából releváns kognitív-affektív tényezőkről, mint ezen eredmények moderátorairól. A résztvevők között lesz 280 közepestől erősig ivó, akiket a helyi közösségből toboroztak. A kísérleti módszerek magukban foglalják az alkohol beadását (mérsékelt dózis vs. alacsony dózis vs. placebo vs. kontroll) és a statikus/dinamikus fájdalomválaszok pre/post értékelését, valamint a kapszaicin/hő fájdalom kiváltását (vs. nincs fájdalomindukció), majd az italozási késztetés és az ad lib alkoholfogyasztás felmérése következik. Egy új kísérleti paradigma alkalmazásával a vizsgálati eredmények belsőleg érvényes adatokkal szolgálnak, amelyek egyértelmű és közvetlen következményekkel járnak ezen eredmények klinikai alkalmazásokra való átültetésére. Arra számítunk, hogy ez a munka katalizálja a jövőbeli kutatásokat és a klinikai gyakorlatot egy olyan kísérleti platform létrehozásával, amely lehetővé teszi az ok-okozati hatások kimutatását, a kezelési összetevők értékelését a költséges klinikai vizsgálatok elvégzése előtt, valamint a fontos elméleti alapú biopszichoszociális hatások azonosítását. olyan mechanizmusok, amelyek segíthetnek új, integrált kezelési módok kidolgozásában azoknak az egyéneknek, akik fájdalommal és alkoholfogyasztással együtt járnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

379

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Syracuse University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legyen 21-64 éves
  2. a mennyiségi-gyakorisági-változékonysági kérdőív alapján mérsékelten vagy erősen ivók közé kell sorolni, amely biztosítja, hogy a résztvevők jelenleg (az elmúlt 3 hónapban) a javasolt kísérletekben beadott vagy elérhető mennyiséghez hasonló mennyiségű alkoholt fogyasztanak.

Kizárási kritériumok:

  1. jelenlegi akut vagy krónikus fájdalom
  2. chili paprika allergia (kapszaicin ellenjavallt)
  3. a vényköteles fájdalomcsillapítók jelenlegi használata
  4. a terhesség lehetősége (terhességi teszttel ellenőrizve)
  5. pszichiátriai vagy alkohol-/egyéb kábítószer-problémák saját bevallása szerinti anamnézisében vagy kezelésében
  6. 21 éven aluli résztvevők, vagy nem rendelkeznek államilag kibocsátott személyi igazolvánnyal; és
  7. olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az alkoholfogyasztást (pl. cukorbetegség, májbetegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony alkoholfogyasztás és fájdalommentes
1. feltétel: Alacsony alkoholfogyasztás 2. feltétel: Nincs fájdalomcsoport
Alacsony alkoholfogyasztás
Alkarra helyezett víz
Kísérleti: Alacsony alkoholfogyasztás és fájdalomcsillapítás
1. állapot: Alacsony alkoholfogyasztás 2. állapot: Fájdalomcsoport
Alacsony alkoholfogyasztás
Alkarra helyezett 10%-os kapszaicin oldat és hőindukció
Kísérleti: Mérsékelt alkoholfogyasztás és fájdalommentesség
1. feltétel: Mérsékelt alkoholfogyasztás 2. feltétel: Nincs fájdalomcsoport
Alkarra helyezett víz
Mérsékelt alkoholfogyasztás
Kísérleti: Mérsékelt alkoholfogyasztás és fájdalomcsillapítás
1. állapot: Mérsékelt alkoholfogyasztás 2. állapot: Fájdalomcsoport
Alkarra helyezett 10%-os kapszaicin oldat és hőindukció
Mérsékelt alkoholfogyasztás
Placebo Comparator: Placebo alkoholfogyasztás és fájdalomcsillapítás nélkül
1. feltétel: Placebo alkoholfogyasztás 2. feltétel: Nincs fájdalomcsoport
Alkarra helyezett víz
Placebo alkoholfogyasztás
Kísérleti: Placebo alkoholfogyasztás és fájdalom kiváltása
1. feltétel: Placebo alkoholfogyasztás 2. állapot: Fájdalom csoport
Alkarra helyezett 10%-os kapszaicin oldat és hőindukció
Placebo alkoholfogyasztás
Placebo Comparator: Kontroll és fájdalommentesség
1. feltétel: Nincs alkoholfogyasztás 2. feltétel: Nincs fájdalomcsoport
Alkarra helyezett víz
Kísérleti: Kontroll és fájdalomcsillapítás
1. feltétel: Nincs alkoholfogyasztás 2. feltétel: Fájdalom csoport
Alkarra helyezett 10%-os kapszaicin oldat és hőindukció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol késztetés/fogyasztás
Időkeret: 15 perc
Az elfogyasztott alkohol mennyisége és a saját bevallása szerinti ivási késztetés
15 perc
Fájdalomreakció
Időkeret: 40 perc
Fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálata italfogyasztás előtt és után
40 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R01AA024844-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R01AA024844 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel