- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03311594
De verbinding tussen alcohol en pijn: mechanismen en genetische / psychologische correlaten
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Joseph W. Ditre, Syracuse University
De maatschappelijke impact van zwaar alcoholgebruik en chronische pijn is aanzienlijk en rechtvaardigt de bestaande onderzoeksinvesteringen in hun etiologie en behandeling.
Bovendien biedt het bewijs van significant gelijktijdig voorkomen van deze aandoeningen de mogelijkheid om mechanismen in het verband tussen alcohol en pijn te onderzoeken die de ontwikkeling van nieuwe behandelingen kunnen informeren.
In overeenstemming met NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence), is het doel van de voorgestelde studie om verschillende complexe en mogelijk bidirectionele relaties tussen pijn en alcohol te onderzoeken in één overkoepelend model, wat nog nooit is geprobeerd bij een mens. experimenteel paradigma.
De primaire onderzoeksdoelen zijn als volgt: (1) het uitvoeren van de eerste test van zowel farmacologische als verwachtingseffecten bij acute alcoholanalgesie bij mensen; (2) om de eerste pijntest uit te voeren als een proximaal antecedent van drang tot drinken en ad lib alcoholconsumptie, en om te testen of acute analgetische effecten pijngeïnduceerde alcoholdrang/consumptie voorspellen; (3) associaties testen tussen studieresultaten en kandidaat-genetische polymorfismen die betrokken zijn bij pijn-alcoholprocessen; en (4) verkennende analyses uitvoeren van gender- en pijnrelevante cognitief-affectieve factoren als moderatoren van deze uitkomsten.
Onder de deelnemers zullen 280 matige tot zware drinkers zijn, gerekruteerd uit de lokale gemeenschap.
Experimentele methoden omvatten alcoholtoediening (matige dosis vs. lage dosis vs. placebo vs. controle) en pre/post-beoordeling van statische/dynamische pijnreacties, en inductie van capsaïcine/hittepijn (vs.
geen pijninductie) gevolgd door beoordeling van drang tot drinken en ad lib alcoholgebruik.
Door een nieuw experimenteel paradigma te gebruiken, zullen de onderzoeksresultaten intern geldige gegevens opleveren met duidelijke en directe implicaties voor het vertalen van deze bevindingen naar klinische toepassingen.
Het is onze verwachting dat dit werk toekomstig onderzoek zal katalyseren en de klinische praktijk zal informeren door een experimenteel platform op te zetten dat de demonstratie van causale effecten, de evaluatie van behandelingscomponenten voorafgaand aan het uitvoeren van kostbare klinische onderzoeken en de identificatie van belangrijke op theorie gebaseerde biopsychosociale studies mogelijk maakt. mechanismen die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe geïntegreerde behandelingen voor personen met gelijktijdig optredende pijn- en alcoholgebruiksstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
379
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-64 jaar oud zijn
- worden geclassificeerd als een matige of zware drinker op basis van de vragenlijst Hoeveelheid-Frequentievariabiliteit, die ervoor zorgt dat deelnemers momenteel (laatste 3 maanden) alcohol consumeren in hoeveelheden die vergelijkbaar zijn met wat zal worden toegediend of beschikbaar is in de voorgestelde experimenten
Uitsluitingscriteria:
- huidige acute of chronische pijn
- chilipeperallergieën (gecontra-indiceerd voor capsaïcine)
- huidige gebruik van voorgeschreven pijnstillers
- elke mogelijkheid om zwanger te zijn (gecontroleerd tijdens de sessie via een zwangerschapstest)
- zelfgerapporteerde geschiedenis van of behandeling van psychiatrische of alcohol-/andere drugsproblemen
- deelnemers die jonger zijn dan 21 jaar of die geen door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs hebben; En
- medische aandoeningen die het gebruik van alcohol contra-indiceren (bijv. diabetes, leverziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag alcoholgebruik en geen pijninductie
Voorwaarde 1: Laag alcoholgebruik Voorwaarde 2: Geen pijngroep
|
Laag alcoholgebruik
Water geplaatst op de onderarm
|
|
Experimenteel: Laag alcoholgebruik en pijninductie
Voorwaarde 1: Laag alcoholgebruik Voorwaarde 2: Pijngroep
|
Laag alcoholgebruik
10% capsaïcine-oplossing geplaatst op onderarm en warmte-inductie
|
|
Experimenteel: Matig alcoholgebruik en geen pijninductie
Voorwaarde 1: Matig alcoholgebruik Voorwaarde 2: Geen pijngroep
|
Water geplaatst op de onderarm
Matig alcoholgebruik
|
|
Experimenteel: Matig alcoholgebruik en pijninductie
Voorwaarde 1: Matig alcoholgebruik Voorwaarde 2: Pijngroep
|
10% capsaïcine-oplossing geplaatst op onderarm en warmte-inductie
Matig alcoholgebruik
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-alcoholgebruik en geen pijninductie
Voorwaarde 1: Placebo-alcoholgebruik Voorwaarde 2: Geen pijngroep
|
Water geplaatst op de onderarm
Placebo-alcoholgebruik
|
|
Experimenteel: Placebo-alcoholgebruik en pijninductie
Voorwaarde 1: Placebo-alcoholgebruik Voorwaarde 2: Pijngroep
|
10% capsaïcine-oplossing geplaatst op onderarm en warmte-inductie
Placebo-alcoholgebruik
|
|
Placebo-vergelijker: Controle en geen pijninductie
Voorwaarde 1: Geen alcoholgebruik Voorwaarde 2: Geen pijngroep
|
Water geplaatst op de onderarm
|
|
Experimenteel: Controle en pijninductie
Voorwaarde 1: Geen alcoholgebruik Voorwaarde 2: Pijngroep
|
10% capsaïcine-oplossing geplaatst op onderarm en warmte-inductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholdrang / -consumptie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hoeveelheid geconsumeerde alcohol en zelfgerapporteerde drang om te drinken
|
15 minuten
|
|
Pijn reactie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Pijn Kwantitatief Sensorisch Testen voor en na drankconsumptie
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01AA024844-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01AA024844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .