Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek alkoholu z bólem: mechanizmy i korelaty genetyczne/psychologiczne

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Społeczny wpływ intensywnego spożywania alkoholu i przewlekłego bólu jest znaczny i uzasadnia istniejące inwestycje w badania nad ich etiologią i leczeniem. Co więcej, dowody na znaczące współwystępowanie tych stanów dają możliwość zbadania mechanizmów związanych z alkoholem i bólem, które mogą wpływać na rozwój nowych metod leczenia. Zgodnie z NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence), celem proponowanego badania jest zbadanie kilku złożonych i potencjalnie dwukierunkowych relacji między bólem a alkoholem w jednym nadrzędnym modelu, którego nigdy nie próbowano u ludzi paradygmat eksperymentalny. Podstawowe cele badań są następujące: (1) przeprowadzenie pierwszego testu efektów farmakologicznych i oczekiwanych w ostrej analgezji alkoholowej u ludzi; (2) przeprowadzenie pierwszego testu bólu jako proksymalnego poprzedzającego potrzebę picia i spożywania alkoholu ad libido oraz sprawdzenie, czy ostre efekty przeciwbólowe przewidują wywołaną bólem chęć/spożycie alkoholu; (3) przetestować powiązania między wynikami badań a potencjalnymi polimorfizmami genetycznymi, które są zaangażowane w procesy bólowo-alkoholowe; oraz (4) przeprowadzenie eksploracyjnych analiz czynników poznawczo-afektywnych związanych z płcią i bólem jako moderatorów tych wyników. Uczestnikami będzie 280 osób pijących od umiarkowanego do intensywnego, rekrutowanych z lokalnej społeczności. Metody eksperymentalne będą obejmowały podawanie alkoholu (umiarkowana dawka vs. niska dawka vs. placebo vs. kontrola) i ocena przed/po statycznej/dynamicznej odpowiedzi na ból oraz wywołanie bólu kapsaicyną/ciepłem (vs. brak indukcji bólu), a następnie ocena chęci do picia i ad libido. Dzięki zastosowaniu nowatorskiego paradygmatu eksperymentalnego wyniki badań dostarczą wewnętrznie ważnych danych z jasnymi i bezpośrednimi implikacjami dla przełożenia tych odkryć na zastosowania kliniczne. Oczekujemy, że ta praca stanie się katalizatorem przyszłych badań i informacji dla praktyki klinicznej poprzez ustanowienie platformy eksperymentalnej, która pozwoli na wykazanie skutków przyczynowych, ocenę elementów leczenia przed przeprowadzeniem kosztownych badań klinicznych oraz identyfikację ważnych, opartych na teorii czynników biopsychospołecznych mechanizmy, które mogą informować o rozwoju nowych zintegrowanych metod leczenia osób ze współwystępującym bólem i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć 21-64 lata
  2. zostać sklasyfikowany jako osoba pijąca umiarkowanie lub intensywnie na podstawie kwestionariusza ilościowo-częstotliwościowo-zmiennego, który zapewni, że uczestnicy obecnie (ostatnie 3 miesiące) spożywają alkohol w ilościach podobnych do tych, które zostaną podane lub dostępne w proponowanych eksperymentach

Kryteria wyłączenia:

  1. obecny ostry lub przewlekły ból
  2. alergie na papryczki chili (przeciwwskazane dla kapsaicyny)
  3. aktualne stosowanie leków przeciwbólowych na receptę
  4. ewentualna możliwość ciąży (weryfikowana podczas sesji testem ciążowym)
  5. samodzielnie zgłaszana historia lub leczenie problemów psychiatrycznych lub alkoholowych/innych narkotyków
  6. uczestnicy w wieku poniżej 21 lat lub nieposiadający dokumentu tożsamości wydanego przez rząd; I
  7. stany medyczne przeciwwskazające do spożywania alkoholu (np. cukrzyca, choroby wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie spożycie alkoholu i brak indukcji bólu
Warunek 1: Niskie spożycie alkoholu Warunek 2: Brak grupy bólu
Niskie spożycie alkoholu
Woda umieszczona na przedramieniu
Eksperymentalny: Niskie spożycie alkoholu i indukcja bólu
Warunek 1: Niskie spożycie alkoholu Warunek 2: Grupa bólu
Niskie spożycie alkoholu
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła
Eksperymentalny: Umiarkowane spożycie alkoholu i brak indukcji bólu
Warunek 1: Umiarkowane spożycie alkoholu Warunek 2: Brak grupy bólu
Woda umieszczona na przedramieniu
Umiarkowane spożycie alkoholu
Eksperymentalny: Umiarkowane spożycie alkoholu i indukcja bólu
Warunek 1: Umiarkowane spożycie alkoholu Warunek 2: Grupa bólu
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła
Umiarkowane spożycie alkoholu
Komparator placebo: Spożycie alkoholu placebo i brak indukcji bólu
Warunek 1: Spożycie alkoholu placebo Warunek 2: Brak grupy bólu
Woda umieszczona na przedramieniu
Spożywanie alkoholu placebo
Eksperymentalny: Spożycie alkoholu placebo i indukcja bólu
Warunek 1: Spożycie alkoholu placebo Warunek 2: Grupa bólu
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła
Spożywanie alkoholu placebo
Komparator placebo: Kontrola i brak indukcji bólu
Warunek 1: Brak spożywania alkoholu Warunek 2: Brak grupy bólu
Woda umieszczona na przedramieniu
Eksperymentalny: Kontrola i indukcja bólu
Warunek 1: Niespożywanie alkoholu Warunek 2: Grupa bólu
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć/konsumpcja alkoholu
Ramy czasowe: 15 minut
Ilość wypitego alkoholu i zgłaszane przez siebie pragnienie picia
15 minut
Reakcja na ból
Ramy czasowe: 40 minut
Ilościowe badanie sensoryczne bólu przed i po spożyciu napoju
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01AA024844-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01AA024844 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski poziom alkoholu

3
Subskrybuj