- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03311594
Związek alkoholu z bólem: mechanizmy i korelaty genetyczne/psychologiczne
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Społeczny wpływ intensywnego spożywania alkoholu i przewlekłego bólu jest znaczny i uzasadnia istniejące inwestycje w badania nad ich etiologią i leczeniem.
Co więcej, dowody na znaczące współwystępowanie tych stanów dają możliwość zbadania mechanizmów związanych z alkoholem i bólem, które mogą wpływać na rozwój nowych metod leczenia.
Zgodnie z NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence), celem proponowanego badania jest zbadanie kilku złożonych i potencjalnie dwukierunkowych relacji między bólem a alkoholem w jednym nadrzędnym modelu, którego nigdy nie próbowano u ludzi paradygmat eksperymentalny.
Podstawowe cele badań są następujące: (1) przeprowadzenie pierwszego testu efektów farmakologicznych i oczekiwanych w ostrej analgezji alkoholowej u ludzi; (2) przeprowadzenie pierwszego testu bólu jako proksymalnego poprzedzającego potrzebę picia i spożywania alkoholu ad libido oraz sprawdzenie, czy ostre efekty przeciwbólowe przewidują wywołaną bólem chęć/spożycie alkoholu; (3) przetestować powiązania między wynikami badań a potencjalnymi polimorfizmami genetycznymi, które są zaangażowane w procesy bólowo-alkoholowe; oraz (4) przeprowadzenie eksploracyjnych analiz czynników poznawczo-afektywnych związanych z płcią i bólem jako moderatorów tych wyników.
Uczestnikami będzie 280 osób pijących od umiarkowanego do intensywnego, rekrutowanych z lokalnej społeczności.
Metody eksperymentalne będą obejmowały podawanie alkoholu (umiarkowana dawka vs. niska dawka vs. placebo vs. kontrola) i ocena przed/po statycznej/dynamicznej odpowiedzi na ból oraz wywołanie bólu kapsaicyną/ciepłem (vs.
brak indukcji bólu), a następnie ocena chęci do picia i ad libido.
Dzięki zastosowaniu nowatorskiego paradygmatu eksperymentalnego wyniki badań dostarczą wewnętrznie ważnych danych z jasnymi i bezpośrednimi implikacjami dla przełożenia tych odkryć na zastosowania kliniczne.
Oczekujemy, że ta praca stanie się katalizatorem przyszłych badań i informacji dla praktyki klinicznej poprzez ustanowienie platformy eksperymentalnej, która pozwoli na wykazanie skutków przyczynowych, ocenę elementów leczenia przed przeprowadzeniem kosztownych badań klinicznych oraz identyfikację ważnych, opartych na teorii czynników biopsychospołecznych mechanizmy, które mogą informować o rozwoju nowych zintegrowanych metod leczenia osób ze współwystępującym bólem i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
379
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć 21-64 lata
- zostać sklasyfikowany jako osoba pijąca umiarkowanie lub intensywnie na podstawie kwestionariusza ilościowo-częstotliwościowo-zmiennego, który zapewni, że uczestnicy obecnie (ostatnie 3 miesiące) spożywają alkohol w ilościach podobnych do tych, które zostaną podane lub dostępne w proponowanych eksperymentach
Kryteria wyłączenia:
- obecny ostry lub przewlekły ból
- alergie na papryczki chili (przeciwwskazane dla kapsaicyny)
- aktualne stosowanie leków przeciwbólowych na receptę
- ewentualna możliwość ciąży (weryfikowana podczas sesji testem ciążowym)
- samodzielnie zgłaszana historia lub leczenie problemów psychiatrycznych lub alkoholowych/innych narkotyków
- uczestnicy w wieku poniżej 21 lat lub nieposiadający dokumentu tożsamości wydanego przez rząd; I
- stany medyczne przeciwwskazające do spożywania alkoholu (np. cukrzyca, choroby wątroby).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niskie spożycie alkoholu i brak indukcji bólu
Warunek 1: Niskie spożycie alkoholu Warunek 2: Brak grupy bólu
|
Niskie spożycie alkoholu
Woda umieszczona na przedramieniu
|
Eksperymentalny: Niskie spożycie alkoholu i indukcja bólu
Warunek 1: Niskie spożycie alkoholu Warunek 2: Grupa bólu
|
Niskie spożycie alkoholu
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła
|
Eksperymentalny: Umiarkowane spożycie alkoholu i brak indukcji bólu
Warunek 1: Umiarkowane spożycie alkoholu Warunek 2: Brak grupy bólu
|
Woda umieszczona na przedramieniu
Umiarkowane spożycie alkoholu
|
Eksperymentalny: Umiarkowane spożycie alkoholu i indukcja bólu
Warunek 1: Umiarkowane spożycie alkoholu Warunek 2: Grupa bólu
|
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła
Umiarkowane spożycie alkoholu
|
Komparator placebo: Spożycie alkoholu placebo i brak indukcji bólu
Warunek 1: Spożycie alkoholu placebo Warunek 2: Brak grupy bólu
|
Woda umieszczona na przedramieniu
Spożywanie alkoholu placebo
|
Eksperymentalny: Spożycie alkoholu placebo i indukcja bólu
Warunek 1: Spożycie alkoholu placebo Warunek 2: Grupa bólu
|
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła
Spożywanie alkoholu placebo
|
Komparator placebo: Kontrola i brak indukcji bólu
Warunek 1: Brak spożywania alkoholu Warunek 2: Brak grupy bólu
|
Woda umieszczona na przedramieniu
|
Eksperymentalny: Kontrola i indukcja bólu
Warunek 1: Niespożywanie alkoholu Warunek 2: Grupa bólu
|
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chęć/konsumpcja alkoholu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ilość wypitego alkoholu i zgłaszane przez siebie pragnienie picia
|
15 minut
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: 40 minut
|
Ilościowe badanie sensoryczne bólu przed i po spożyciu napoju
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01AA024844-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01AA024844 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niski poziom alkoholu
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Jens Rikardt AndersenZakończony
-
Hospital General de MexicoNieznanyIBS – zespół jelita drażliwego | UC – wrzodziejące zapalenie jelita grubego | IBD – nieswoiste zapalenie jelitMeksyk