- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311594
La connessione alcol-dolore: meccanismi e correlazioni genetiche/psicologiche
16 agosto 2022 aggiornato da: Joseph W. Ditre, Syracuse University
L'impatto sociale del consumo pesante di alcol e del dolore cronico è sostanziale e giustifica l'attuale investimento di ricerca nella loro eziologia e trattamento.
Inoltre, l'evidenza di una significativa co-occorrenza tra queste condizioni offre l'opportunità di esaminare i meccanismi nella connessione alcol-dolore che possono informare lo sviluppo di nuovi trattamenti.
Coerentemente con NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence), l'obiettivo dello studio proposto è esaminare diverse relazioni complesse e potenzialmente bidirezionali tra dolore e alcol in un modello generale, che non è mai stato tentato in un essere umano paradigma sperimentale.
Gli obiettivi principali dello studio sono i seguenti: (1) condurre il primo test sugli effetti sia farmacologici che di aspettativa nell'analgesia alcolica acuta tra gli esseri umani; (2) condurre il primo test del dolore come antecedente prossimale del bisogno di bere e del consumo improvvisato di alcol, e verificare se gli effetti analgesici acuti preannunciano il bisogno/consumo di alcol indotto dal dolore; (3) testare le associazioni tra i risultati dello studio e i polimorfismi genetici candidati che sono stati implicati nei processi dolore-alcol; e (4) condurre analisi esplorative del genere e dei fattori cognitivo-affettivi rilevanti per il dolore come moderatori di questi risultati.
I partecipanti includeranno 280 bevitori da moderati a forti reclutati dalla comunità locale.
I metodi sperimentali includeranno la somministrazione di alcol (dose moderata vs. dose bassa vs. placebo vs. controllo) e la valutazione pre/post delle risposte al dolore statico/dinamico e l'induzione del dolore con capsaicina/calore (vs.
nessuna induzione del dolore) seguita dalla valutazione del bisogno di bere e del consumo improvvisato di alcol.
Impiegando un nuovo paradigma sperimentale, i risultati dello studio forniranno dati internamente validi con implicazioni chiare e dirette per tradurre questi risultati in applicazioni cliniche.
Ci aspettiamo che questo lavoro catalizzerà la ricerca futura e informerà la pratica clinica stabilendo una piattaforma sperimentale che consenta la dimostrazione degli effetti causali, la valutazione dei componenti del trattamento prima di condurre costosi studi clinici e l'identificazione di importanti studi biopsicosociali basati sulla teoria meccanismi che possono informare lo sviluppo di nuovi trattamenti integrati per le persone con dolore concomitante e disturbi da uso di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
379
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 21 e 64 anni
- essere classificato come un bevitore moderato o pesante in base al Questionario Quantità-Frequenza-Variabilità, che assicurerà che i partecipanti attualmente (ultimi 3 mesi) consumino alcol in quantità simili a quelle che saranno somministrate o disponibili negli esperimenti proposti
Criteri di esclusione:
- dolore acuto o cronico in atto
- allergie al peperoncino (controindicato per la capsaicina)
- uso corrente di farmaci antidolorifici
- eventuale possibilità di essere incinta (verificata in seduta tramite test di gravidanza)
- storia auto-riferita o trattamento per problemi psichiatrici o alcol/altre droghe
- partecipanti che hanno meno di 21 anni o che non hanno un documento d'identità rilasciato dal governo; E
- condizioni mediche che controindicano l'uso di alcol (ad es. diabete, malattie del fegato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso consumo di alcol e nessuna induzione del dolore
Condizione 1: Basso consumo di alcol Condizione 2: Nessun gruppo di dolore
|
Basso consumo di alcol
Acqua posta sull'avambraccio
|
|
Sperimentale: Basso consumo di alcol e induzione del dolore
Condizione 1: Basso consumo di alcol Condizione 2: Gruppo del dolore
|
Basso consumo di alcol
Soluzione di capsaicina al 10% posta sull'avambraccio e induzione del calore
|
|
Sperimentale: Moderato consumo di alcol e nessuna induzione del dolore
Condizione 1: Moderato consumo di alcol Condizione 2: Nessun gruppo di dolore
|
Acqua posta sull'avambraccio
Moderato consumo di alcol
|
|
Sperimentale: Moderato consumo di alcol e induzione del dolore
Condizione 1: Moderato consumo di alcol Condizione 2: Gruppo del dolore
|
Soluzione di capsaicina al 10% posta sull'avambraccio e induzione del calore
Moderato consumo di alcol
|
|
Comparatore placebo: Consumo di alcol placebo e nessuna induzione del dolore
Condizione 1: consumo di alcol placebo Condizione 2: nessun gruppo di dolore
|
Acqua posta sull'avambraccio
Consumo di alcool placebo
|
|
Sperimentale: Placebo Consumo di alcol e induzione del dolore
Condizione 1: consumo di alcol placebo Condizione 2: gruppo del dolore
|
Soluzione di capsaicina al 10% posta sull'avambraccio e induzione del calore
Consumo di alcool placebo
|
|
Comparatore placebo: Controllo e nessuna induzione del dolore
Condizione 1: Nessun consumo di alcol Condizione 2: Nessun gruppo di dolore
|
Acqua posta sull'avambraccio
|
|
Sperimentale: Controllo e induzione del dolore
Condizione 1: Nessun consumo di alcol Condizione 2: Gruppo del dolore
|
Soluzione di capsaicina al 10% posta sull'avambraccio e induzione del calore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bisogno/consumo di alcol
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Quantità di alcol consumato e voglia di bere auto-riferita
|
15 minuti
|
|
Risposta al dolore
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Test sensoriali quantitativi del dolore prima e dopo il consumo di bevande
|
40 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01AA024844-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01AA024844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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