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アルコールと痛みの関係: メカニズムと遺伝的/心理的相関

2022年8月16日 更新者:Joseph W. Ditre、Syracuse University
大量のアルコール摂取と慢性疼痛の社会的影響は大きく、その病因と治療に対する既存の研究投資が正当化されます。 さらに、これらの症状の間の重大な同時発生の証拠は、新しい治療法の開発に役立つ可能性のあるアルコールと痛みの関係におけるメカニズムを調べる機会を提供します。 NIH PA-15-026 (疼痛とアルコール依存症のメカニズム研究) と一致して、提案された研究の目標は、ヒトでは試みられたことのない、1 つの包括的なモデルで疼痛とアルコールの間のいくつかの複雑で潜在的に双方向の関係を調べることです。実験的なパラダイム。 主な研究の目的は次のとおりです。(1) ヒトの急性アルコール鎮痛における薬理学的効果と期待効果の両方の最初の試験を実施すること。 (2) 飲酒衝動および随意アルコール摂取の直近の前例として痛みの最初の検査を実施し、急性鎮痛効果が痛みによって引き起こされるアルコール衝動/飲酒を予測するかどうかを検査する。 (3) 研究結果と、痛みとアルコールのプロセスに関係する遺伝子多型の候補との間の関連性をテストする。 (4) これらの結果の調整要因として、性別と痛みに関連する認知感情要因の探索的分析を実施する。 参加者には、地元コミュニティから募集された中程度から大量の飲酒者280人が含まれます。 実験方法には、アルコール投与(中用量対低用量対プラセボ対対照)および静的/動的疼痛反応の前後評価、およびカプサイシン/熱痛誘発(対用量)が含まれる。 痛みの誘発はありません)、続いて飲酒の衝動と随意のアルコール摂取を評価します。 新しい実験パラダイムを採用することにより、研究結果は、これらの発見を臨床応用に応用するための明確かつ直接的な意味を持つ内部的に有効なデータを提供します。 この研究が将来の研究を促進し、因果関係の実証、高価な臨床試験実施前の治療成分の評価、重要な理論に基づいた生物心理社会的問題の特定を可能にする実験プラットフォームを確立することにより、臨床実践に情報を提供することが私たちの期待です。このメカニズムは、疼痛とアルコール使用障害を併発する個人に対する新しい統合治療法の開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

379

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から64歳までであること
  2. 参加者は、量・頻度・変動性アンケートに基づいて中程度または大量の飲酒者として分類されます。これにより、参加者は現在(過去 3 か月)、提案された実験で投与または利用できる量と同様の量のアルコールを摂取していることが保証されます。

除外基準:

  1. 現在の急性または慢性の痛み
  2. 唐辛子アレルギー(カプサイシン禁忌)
  3. 処方鎮痛薬の現在の使用
  4. 妊娠の可能性がある(セッション時に妊娠検査薬で確認)
  5. 自己申告による精神疾患またはアルコール/その他の薬物問題の病歴または治療歴
  6. 21 歳未満の参加者、または政府発行の ID を持たない参加者。と
  7. アルコールの使用が禁忌となる病状(糖尿病、肝疾患など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低アルコール消費量と痛みの誘発なし
条件 1: アルコール摂取量が少ない 条件 2: 痛みがないグループ
アルコール摂取量の削減
前腕に水を置く
実験的:低アルコール摂取と疼痛誘発
条件 1: アルコール摂取量が少ない 条件 2: 痛みのあるグループ
アルコール摂取量の削減
10% カプサイシン溶液を前腕に塗布し、熱を誘導する
実験的:適度なアルコール摂取と痛みの誘発なし
条件 1: 適度なアルコール摂取 条件 2: 痛みのないグループ
前腕に水を置く
適度なアルコール摂取
実験的:適度なアルコール摂取と痛みの誘発
条件 1: 適度なアルコール摂取 条件 2: 疼痛グループ
10% カプサイシン溶液を前腕に塗布し、熱を誘導する
適度なアルコール摂取
プラセボコンパレーター:プラセボによるアルコール摂取と痛みの誘発なし
条件 1: プラセボのアルコール摂取 条件 2: 痛みのないグループ
前腕に水を置く
プラセボのアルコール摂取
実験的:プラセボによるアルコール摂取と疼痛誘発
条件 1: プラセボのアルコール摂取 条件 2: 疼痛グループ
10% カプサイシン溶液を前腕に塗布し、熱を誘導する
プラセボのアルコール摂取
プラセボコンパレーター:コントロールと痛みの誘発なし
条件 1: 飲酒なし 条件 2: 痛みのないグループ
前腕に水を置く
実験的:コントロールと痛みの誘発
条件 1: 飲酒なし 条件 2: 疼痛群
10% カプサイシン溶液を前腕に塗布し、熱を誘導する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの衝動/飲酒
時間枠:15分
飲酒量と自己申告による飲酒衝動
15分
痛みへの反応
時間枠:40分
飲料摂取前後の痛みの定量的感覚検査
40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月12日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 5R01AA024844-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R01AA024844 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低アルコールの臨床試験

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