- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03311594
Le lien alcool-douleur : mécanismes et corrélats génétiques/psychologiques
16 août 2022 mis à jour par: Joseph W. Ditre, Syracuse University
L'impact sociétal de la forte consommation d'alcool et de la douleur chronique est substantiel et justifie l'investissement de recherche existant dans leur étiologie et leur traitement.
De plus, la preuve d'une cooccurrence significative entre ces conditions offre une opportunité d'examiner les mécanismes de la connexion alcool-douleur qui peuvent éclairer le développement de nouveaux traitements.
Conformément à NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence), l'objectif de l'étude proposée est d'examiner plusieurs relations complexes et potentiellement bidirectionnelles entre la douleur et l'alcool dans un modèle global, qui n'a jamais été tenté chez un être humain. paradigme expérimental.
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants : (1) effectuer le premier test des effets pharmacologiques et d'attente dans l'analgésie alcoolique aiguë chez l'homme ; (2) effectuer le premier test de douleur en tant qu'antécédent proximal de l'envie de boire et de la consommation d'alcool ad lib, et tester si les effets analgésiques aigus prédisent l'envie/la consommation d'alcool induite par la douleur ; (3) tester les associations entre les résultats de l'étude et les polymorphismes génétiques candidats qui ont été impliqués dans les processus douleur-alcool ; et (4) mener des analyses exploratoires des facteurs cognitivo-affectifs pertinents pour le sexe et la douleur en tant que modérateurs de ces résultats.
Les participants comprendront 280 buveurs modérés à gros recrutés dans la communauté locale.
Les méthodes expérimentales comprendront l'administration d'alcool (dose modérée vs faible dose vs placebo vs contrôle) et l'évaluation pré/post des réponses statiques/dynamiques à la douleur, et l'induction de la douleur par capsaïcine/chaleur (vs.
pas d'induction de la douleur) suivie d'une évaluation de l'envie de boire et de la consommation d'alcool ad lib.
En utilisant un nouveau paradigme expérimental, les résultats de l'étude fourniront des données valables en interne avec des implications claires et directes pour traduire ces résultats en applications cliniques.
Nous nous attendons à ce que ce travail catalyse les recherches futures et éclaire la pratique clinique en établissant une plate-forme expérimentale qui permet la démonstration des effets de causalité, l'évaluation des composants du traitement avant de mener des essais cliniques coûteux et l'identification d'importantes théories biopsychosociales. mécanismes qui peuvent éclairer le développement de nouveaux traitements intégrés pour les personnes souffrant de troubles concomitants de la douleur et de la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
379
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 21 à 64 ans
- être classé comme buveur modéré ou lourd sur la base du questionnaire Quantité-Fréquence-Variabilité, qui garantira que les participants consomment actuellement (3 derniers mois) de l'alcool en quantités similaires à ce qui sera administré ou disponible dans les expériences proposées
Critère d'exclusion:
- douleur aiguë ou chronique actuelle
- allergies au piment (contre-indiqué pour la capsaïcine)
- utilisation actuelle d'analgésiques sur ordonnance
- toute possibilité d'être enceinte (vérifiée à la séance via un test de grossesse)
- antécédents autodéclarés ou traitement de problèmes psychiatriques ou liés à l'alcool ou à d'autres drogues
- les participants qui ont moins de 21 ans ou qui n'ont pas de pièce d'identité émise par le gouvernement ; et
- conditions médicales qui contre-indiquent la consommation d'alcool (par exemple, diabète, maladie du foie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faible consommation d'alcool et aucune induction de douleur
Condition 1 : faible consommation d'alcool Condition 2 : aucun groupe de douleur
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Faible consommation d'alcool
Eau placée sur l'avant-bras
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|
Expérimental: Faible consommation d'alcool et induction de la douleur
Condition 1 : faible consommation d'alcool Condition 2 : groupe de douleur
|
Faible consommation d'alcool
Solution de capsaïcine à 10 % placée sur l'avant-bras et induction de la chaleur
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Expérimental: Consommation modérée d'alcool et absence d'induction de la douleur
Condition 1 : Consommation modérée d'alcool Condition 2 : Aucun groupe de douleur
|
Eau placée sur l'avant-bras
Consommation modérée d'alcool
|
|
Expérimental: Consommation modérée d'alcool et induction de la douleur
Condition 1 : Consommation modérée d'alcool Condition 2 : Groupe de douleur
|
Solution de capsaïcine à 10 % placée sur l'avant-bras et induction de la chaleur
Consommation modérée d'alcool
|
|
Comparateur placebo: Consommation d'alcool placebo et absence d'induction de la douleur
Condition 1 : Consommation d'alcool placebo Condition 2 : Aucun groupe de douleur
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Eau placée sur l'avant-bras
Consommation d'alcool placebo
|
|
Expérimental: Placebo Consommation d'alcool et induction de la douleur
Condition 1 : Consommation d'alcool placebo Condition 2 : Groupe de douleur
|
Solution de capsaïcine à 10 % placée sur l'avant-bras et induction de la chaleur
Consommation d'alcool placebo
|
|
Comparateur placebo: Contrôle et absence d'induction de la douleur
Condition 1 : Pas de consommation d'alcool Condition 2 : Pas de groupe de douleur
|
Eau placée sur l'avant-bras
|
|
Expérimental: Contrôle et induction de la douleur
Condition 1 : Pas de consommation d'alcool Condition 2 : Groupe de douleur
|
Solution de capsaïcine à 10 % placée sur l'avant-bras et induction de la chaleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin/consommation d'alcool
Délai: 15 minutes
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Quantité d'alcool consommée et besoin autodéclaré de boire
|
15 minutes
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|
Réponse à la douleur
Délai: 40 minutes
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Tests sensoriels quantitatifs de la douleur avant et après la consommation de boissons
|
40 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01AA024844-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01AA024844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .