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La Conexión Alcohol-Dolor: Mecanismos y Correlatos Genéticos/Psicológicos

16 de agosto de 2022 actualizado por: Joseph W. Ditre, Syracuse University
El impacto social del consumo excesivo de alcohol y el dolor crónico es sustancial y justifica la inversión en investigación existente sobre su etiología y tratamiento. Además, la evidencia de una coocurrencia significativa entre estas condiciones ofrece la oportunidad de examinar los mecanismos en la conexión entre el alcohol y el dolor que pueden informar el desarrollo de nuevos tratamientos. De acuerdo con NIH PA-15-026 (Estudios mecanicistas del dolor y la dependencia del alcohol), el objetivo del estudio propuesto es examinar varias relaciones complejas y potencialmente bidireccionales entre el dolor y el alcohol en un modelo general, que nunca se ha intentado en un ser humano. paradigma experimental. Los objetivos principales del estudio son los siguientes: (1) realizar la primera prueba de los efectos farmacológicos y de expectativa en la analgesia alcohólica aguda en humanos; (2) realizar la primera prueba de dolor como antecedente proximal de la urgencia de beber y el consumo de alcohol improvisado, y evaluar si los efectos analgésicos agudos predicen la urgencia/consumo de alcohol inducido por el dolor; (3) para probar las asociaciones entre los resultados del estudio y los polimorfismos genéticos candidatos que se han implicado en los procesos de dolor y alcohol; y (4) realizar análisis exploratorios de los factores cognitivo-afectivos relevantes para el dolor y el género como moderadores de estos resultados. Los participantes incluirán 280 bebedores moderados a empedernidos reclutados de la comunidad local. Los métodos experimentales incluirán la administración de alcohol (dosis moderada frente a dosis baja frente a placebo frente a control) y una evaluación pre/post de las respuestas estáticas/dinámicas al dolor, y la inducción del dolor con capsaicina/calor (vs. sin inducción de dolor) seguido de la evaluación de la necesidad de beber y el consumo de alcohol ad lib. Al emplear un paradigma experimental novedoso, los resultados del estudio proporcionarán datos válidos internamente con implicaciones claras y directas para traducir estos hallazgos a aplicaciones clínicas. Esperamos que este trabajo catalice investigaciones futuras e informe la práctica clínica mediante el establecimiento de una plataforma experimental que permita la demostración de los efectos causales, la evaluación de los componentes del tratamiento antes de realizar ensayos clínicos costosos y la identificación de importantes biopsicosociales basados ​​en la teoría. mecanismos que pueden informar el desarrollo de nuevos tratamientos integrados para personas con dolor concurrente y trastornos por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener 21-64 años de edad
  2. ser clasificado como un bebedor moderado o pesado con base en el Cuestionario de Variabilidad de Cantidad-Frecuencia, que asegurará que los participantes actualmente (últimos 3 meses) consumen alcohol en cantidades similares a las que se administrarán o estarán disponibles en los experimentos propuestos

Criterio de exclusión:

  1. dolor agudo o crónico actual
  2. alergias al chile (contraindicado para la capsaicina)
  3. uso actual de analgésicos recetados
  4. cualquier posibilidad de estar embarazada (verificada en la sesión a través de una prueba de embarazo)
  5. antecedentes autoinformados o tratamiento de problemas psiquiátricos o relacionados con el alcohol u otras drogas
  6. participantes menores de 21 años o que no tengan una identificación emitida por el gobierno; y
  7. condiciones médicas que contraindican el uso de alcohol (por ejemplo, diabetes, enfermedad del hígado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bajo consumo de alcohol y sin inducción al dolor
Condición 1: Bajo consumo de alcohol Condición 2: Grupo sin dolor
Bajo consumo de alcohol
Agua colocada en el antebrazo
Experimental: Bajo consumo de alcohol e inducción del dolor
Condición 1: Bajo consumo de alcohol Condición 2: Grupo dolor
Bajo consumo de alcohol
Solución de capsaicina al 10% colocada en el antebrazo e inducción de calor
Experimental: Consumo moderado de alcohol y sin inducción del dolor
Condición 1: Consumo moderado de alcohol Condición 2: Grupo sin dolor
Agua colocada en el antebrazo
Consumo moderado de alcohol
Experimental: Consumo moderado de alcohol e inducción del dolor
Condición 1: Consumo moderado de alcohol Condición 2: Grupo dolor
Solución de capsaicina al 10% colocada en el antebrazo e inducción de calor
Consumo moderado de alcohol
Comparador de placebos: Consumo de alcohol con placebo y sin inducción del dolor
Condición 1: Consumo de alcohol placebo Condición 2: Grupo sin dolor
Agua colocada en el antebrazo
Consumo de alcohol de placebo
Experimental: Consumo de alcohol con placebo e inducción del dolor
Condición 1: Consumo de alcohol de placebo Condición 2: Grupo de dolor
Solución de capsaicina al 10% colocada en el antebrazo e inducción de calor
Consumo de alcohol de placebo
Comparador de placebos: Control y no inducción del dolor
Condición 1: Sin consumo de alcohol Condición 2: Sin grupo de dolor
Agua colocada en el antebrazo
Experimental: Control e Inducción del Dolor
Condición 1: Sin consumo de alcohol Condición 2: Grupo de dolor
Solución de capsaicina al 10% colocada en el antebrazo e inducción de calor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Urgencia/consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cantidad de alcohol consumido y necesidad de beber autoinformada
15 minutos
Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 40 minutos
Prueba sensorial cuantitativa del dolor antes y después del consumo de bebidas
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01AA024844-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R01AA024844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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