- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311594
La Conexión Alcohol-Dolor: Mecanismos y Correlatos Genéticos/Psicológicos
16 de agosto de 2022 actualizado por: Joseph W. Ditre, Syracuse University
El impacto social del consumo excesivo de alcohol y el dolor crónico es sustancial y justifica la inversión en investigación existente sobre su etiología y tratamiento.
Además, la evidencia de una coocurrencia significativa entre estas condiciones ofrece la oportunidad de examinar los mecanismos en la conexión entre el alcohol y el dolor que pueden informar el desarrollo de nuevos tratamientos.
De acuerdo con NIH PA-15-026 (Estudios mecanicistas del dolor y la dependencia del alcohol), el objetivo del estudio propuesto es examinar varias relaciones complejas y potencialmente bidireccionales entre el dolor y el alcohol en un modelo general, que nunca se ha intentado en un ser humano. paradigma experimental.
Los objetivos principales del estudio son los siguientes: (1) realizar la primera prueba de los efectos farmacológicos y de expectativa en la analgesia alcohólica aguda en humanos; (2) realizar la primera prueba de dolor como antecedente proximal de la urgencia de beber y el consumo de alcohol improvisado, y evaluar si los efectos analgésicos agudos predicen la urgencia/consumo de alcohol inducido por el dolor; (3) para probar las asociaciones entre los resultados del estudio y los polimorfismos genéticos candidatos que se han implicado en los procesos de dolor y alcohol; y (4) realizar análisis exploratorios de los factores cognitivo-afectivos relevantes para el dolor y el género como moderadores de estos resultados.
Los participantes incluirán 280 bebedores moderados a empedernidos reclutados de la comunidad local.
Los métodos experimentales incluirán la administración de alcohol (dosis moderada frente a dosis baja frente a placebo frente a control) y una evaluación pre/post de las respuestas estáticas/dinámicas al dolor, y la inducción del dolor con capsaicina/calor (vs.
sin inducción de dolor) seguido de la evaluación de la necesidad de beber y el consumo de alcohol ad lib.
Al emplear un paradigma experimental novedoso, los resultados del estudio proporcionarán datos válidos internamente con implicaciones claras y directas para traducir estos hallazgos a aplicaciones clínicas.
Esperamos que este trabajo catalice investigaciones futuras e informe la práctica clínica mediante el establecimiento de una plataforma experimental que permita la demostración de los efectos causales, la evaluación de los componentes del tratamiento antes de realizar ensayos clínicos costosos y la identificación de importantes biopsicosociales basados en la teoría. mecanismos que pueden informar el desarrollo de nuevos tratamientos integrados para personas con dolor concurrente y trastornos por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
379
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 21-64 años de edad
- ser clasificado como un bebedor moderado o pesado con base en el Cuestionario de Variabilidad de Cantidad-Frecuencia, que asegurará que los participantes actualmente (últimos 3 meses) consumen alcohol en cantidades similares a las que se administrarán o estarán disponibles en los experimentos propuestos
Criterio de exclusión:
- dolor agudo o crónico actual
- alergias al chile (contraindicado para la capsaicina)
- uso actual de analgésicos recetados
- cualquier posibilidad de estar embarazada (verificada en la sesión a través de una prueba de embarazo)
- antecedentes autoinformados o tratamiento de problemas psiquiátricos o relacionados con el alcohol u otras drogas
- participantes menores de 21 años o que no tengan una identificación emitida por el gobierno; y
- condiciones médicas que contraindican el uso de alcohol (por ejemplo, diabetes, enfermedad del hígado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bajo consumo de alcohol y sin inducción al dolor
Condición 1: Bajo consumo de alcohol Condición 2: Grupo sin dolor
|
Bajo consumo de alcohol
Agua colocada en el antebrazo
|
Experimental: Bajo consumo de alcohol e inducción del dolor
Condición 1: Bajo consumo de alcohol Condición 2: Grupo dolor
|
Bajo consumo de alcohol
Solución de capsaicina al 10% colocada en el antebrazo e inducción de calor
|
Experimental: Consumo moderado de alcohol y sin inducción del dolor
Condición 1: Consumo moderado de alcohol Condición 2: Grupo sin dolor
|
Agua colocada en el antebrazo
Consumo moderado de alcohol
|
Experimental: Consumo moderado de alcohol e inducción del dolor
Condición 1: Consumo moderado de alcohol Condición 2: Grupo dolor
|
Solución de capsaicina al 10% colocada en el antebrazo e inducción de calor
Consumo moderado de alcohol
|
Comparador de placebos: Consumo de alcohol con placebo y sin inducción del dolor
Condición 1: Consumo de alcohol placebo Condición 2: Grupo sin dolor
|
Agua colocada en el antebrazo
Consumo de alcohol de placebo
|
Experimental: Consumo de alcohol con placebo e inducción del dolor
Condición 1: Consumo de alcohol de placebo Condición 2: Grupo de dolor
|
Solución de capsaicina al 10% colocada en el antebrazo e inducción de calor
Consumo de alcohol de placebo
|
Comparador de placebos: Control y no inducción del dolor
Condición 1: Sin consumo de alcohol Condición 2: Sin grupo de dolor
|
Agua colocada en el antebrazo
|
Experimental: Control e Inducción del Dolor
Condición 1: Sin consumo de alcohol Condición 2: Grupo de dolor
|
Solución de capsaicina al 10% colocada en el antebrazo e inducción de calor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Urgencia/consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cantidad de alcohol consumido y necesidad de beber autoinformada
|
15 minutos
|
Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Prueba sensorial cuantitativa del dolor antes y después del consumo de bebidas
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01AA024844-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01AA024844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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