Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A conexão álcool-dor: mecanismos e correlatos genéticos/psicológicos

16 de agosto de 2022 atualizado por: Joseph W. Ditre, Syracuse University
O impacto social do consumo pesado de álcool e da dor crônica é substancial e justifica o investimento em pesquisas existentes sobre sua etiologia e tratamento. Além disso, a evidência de co-ocorrência significativa entre essas condições oferece uma oportunidade para examinar os mecanismos na conexão álcool-dor que podem informar o desenvolvimento de novos tratamentos. Consistente com NIH PA-15-026 (Estudos Mecanísticos de Dor e Dependência de Álcool), o objetivo do estudo proposto é examinar várias relações complexas e potencialmente bidirecionais entre dor e álcool em um modelo abrangente, que nunca foi tentado em um ser humano paradigma experimental. Os principais objetivos do estudo são os seguintes: (1) realizar o primeiro teste dos efeitos farmacológicos e de expectativa na analgesia aguda do álcool em humanos; (2) conduzir o primeiro teste de dor como um antecedente proximal do desejo de beber e do consumo ad lib de álcool e testar se os efeitos analgésicos agudos predizem o desejo/consumo de álcool induzido pela dor; (3) testar associações entre os resultados do estudo e os polimorfismos genéticos candidatos que foram implicados nos processos dor-álcool; e (4) conduzir análises exploratórias de fatores cognitivo-afetivos relevantes de gênero e dor como moderadores desses resultados. Os participantes incluirão 280 bebedores moderados a pesados ​​recrutados na comunidade local. Os métodos experimentais incluirão a administração de álcool (dose moderada vs. dose baixa vs. placebo vs. controle) e avaliação pré/pós de respostas de dor estática/dinâmica e indução de dor por calor/capsaicina (vs. sem indução de dor) seguido de avaliação do desejo de beber e consumo ad lib de álcool. Ao empregar um novo paradigma experimental, os resultados do estudo fornecerão dados internamente válidos com implicações claras e diretas para traduzir esses achados em aplicações clínicas. É nossa expectativa que este trabalho catalise pesquisas futuras e informe a prática clínica, estabelecendo uma plataforma experimental que permita a demonstração de efeitos causais, a avaliação dos componentes do tratamento antes da realização de ensaios clínicos caros e a identificação de importantes evidências biopsicossociais baseadas em teoria. mecanismos que podem informar o desenvolvimento de novos tratamentos integrados para indivíduos com dor concomitante e transtornos por uso de álcool.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

379

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter 21-64 anos de idade
  2. ser classificado como bebedor moderado ou pesado com base no Questionário de Quantidade-Frequência-Variabilidade, que assegurará que os participantes atualmente (últimos 3 meses) consomem álcool em quantidades semelhantes ao que será administrado ou disponível nos experimentos propostos

Critério de exclusão:

  1. dor aguda ou crônica atual
  2. alergias a pimenta malagueta (contra-indicado para capsaicina)
  3. uso atual de medicamentos prescritos para a dor
  4. qualquer possibilidade de estar grávida (verificada na sessão através de um teste de gravidez)
  5. história autorrelatada ou tratamento para problemas psiquiátricos ou de álcool/outras drogas
  6. participantes menores de 21 anos ou que não possuam um documento de identidade emitido pelo governo; e
  7. condições médicas que contra-indicam o uso de álcool (por exemplo, diabetes, doença hepática).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo consumo de álcool e sem indução de dor
Condição 1: Baixo consumo de álcool Condição 2: Nenhum grupo de dor
Baixo consumo de álcool
Água colocada no antebraço
Experimental: Baixo consumo de álcool e indução da dor
Condição 1: Baixo consumo de álcool Condição 2: Grupo de dor
Baixo consumo de álcool
Solução de capsaicina a 10% colocada no antebraço e indução de calor
Experimental: Consumo moderado de álcool e sem indução de dor
Condição 1: Consumo moderado de álcool Condição 2: Grupo sem dor
Água colocada no antebraço
Consumo moderado de álcool
Experimental: Consumo moderado de álcool e indução da dor
Condição 1: Consumo moderado de álcool Condição 2: Grupo de dor
Solução de capsaicina a 10% colocada no antebraço e indução de calor
Consumo moderado de álcool
Comparador de Placebo: Consumo placebo de álcool e sem indução de dor
Condição 1: Consumo placebo de álcool Condição 2: Grupo sem dor
Água colocada no antebraço
Placebo Consumo de Álcool
Experimental: Consumo placebo de álcool e indução da dor
Condição 1: Consumo placebo de álcool Condição 2: Grupo de dor
Solução de capsaicina a 10% colocada no antebraço e indução de calor
Placebo Consumo de Álcool
Comparador de Placebo: Controle e sem indução de dor
Condição 1: Sem consumo de álcool Condição 2: Sem grupo de dor
Água colocada no antebraço
Experimental: Controle e Indução da Dor
Condição 1: Sem consumo de álcool Condição 2: Grupo de dor
Solução de capsaicina a 10% colocada no antebraço e indução de calor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo/consumo de álcool
Prazo: 15 minutos
Quantidade de álcool consumido e desejo autorreferido de beber
15 minutos
Resposta à dor
Prazo: 40 minutos
Teste sensorial quantitativo de dor antes e depois do consumo de bebidas
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 5R01AA024844-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R01AA024844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever