- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03311594
A conexão álcool-dor: mecanismos e correlatos genéticos/psicológicos
16 de agosto de 2022 atualizado por: Joseph W. Ditre, Syracuse University
O impacto social do consumo pesado de álcool e da dor crônica é substancial e justifica o investimento em pesquisas existentes sobre sua etiologia e tratamento.
Além disso, a evidência de co-ocorrência significativa entre essas condições oferece uma oportunidade para examinar os mecanismos na conexão álcool-dor que podem informar o desenvolvimento de novos tratamentos.
Consistente com NIH PA-15-026 (Estudos Mecanísticos de Dor e Dependência de Álcool), o objetivo do estudo proposto é examinar várias relações complexas e potencialmente bidirecionais entre dor e álcool em um modelo abrangente, que nunca foi tentado em um ser humano paradigma experimental.
Os principais objetivos do estudo são os seguintes: (1) realizar o primeiro teste dos efeitos farmacológicos e de expectativa na analgesia aguda do álcool em humanos; (2) conduzir o primeiro teste de dor como um antecedente proximal do desejo de beber e do consumo ad lib de álcool e testar se os efeitos analgésicos agudos predizem o desejo/consumo de álcool induzido pela dor; (3) testar associações entre os resultados do estudo e os polimorfismos genéticos candidatos que foram implicados nos processos dor-álcool; e (4) conduzir análises exploratórias de fatores cognitivo-afetivos relevantes de gênero e dor como moderadores desses resultados.
Os participantes incluirão 280 bebedores moderados a pesados recrutados na comunidade local.
Os métodos experimentais incluirão a administração de álcool (dose moderada vs. dose baixa vs. placebo vs. controle) e avaliação pré/pós de respostas de dor estática/dinâmica e indução de dor por calor/capsaicina (vs.
sem indução de dor) seguido de avaliação do desejo de beber e consumo ad lib de álcool.
Ao empregar um novo paradigma experimental, os resultados do estudo fornecerão dados internamente válidos com implicações claras e diretas para traduzir esses achados em aplicações clínicas.
É nossa expectativa que este trabalho catalise pesquisas futuras e informe a prática clínica, estabelecendo uma plataforma experimental que permita a demonstração de efeitos causais, a avaliação dos componentes do tratamento antes da realização de ensaios clínicos caros e a identificação de importantes evidências biopsicossociais baseadas em teoria. mecanismos que podem informar o desenvolvimento de novos tratamentos integrados para indivíduos com dor concomitante e transtornos por uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
379
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 21-64 anos de idade
- ser classificado como bebedor moderado ou pesado com base no Questionário de Quantidade-Frequência-Variabilidade, que assegurará que os participantes atualmente (últimos 3 meses) consomem álcool em quantidades semelhantes ao que será administrado ou disponível nos experimentos propostos
Critério de exclusão:
- dor aguda ou crônica atual
- alergias a pimenta malagueta (contra-indicado para capsaicina)
- uso atual de medicamentos prescritos para a dor
- qualquer possibilidade de estar grávida (verificada na sessão através de um teste de gravidez)
- história autorrelatada ou tratamento para problemas psiquiátricos ou de álcool/outras drogas
- participantes menores de 21 anos ou que não possuam um documento de identidade emitido pelo governo; e
- condições médicas que contra-indicam o uso de álcool (por exemplo, diabetes, doença hepática).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixo consumo de álcool e sem indução de dor
Condição 1: Baixo consumo de álcool Condição 2: Nenhum grupo de dor
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Baixo consumo de álcool
Água colocada no antebraço
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Experimental: Baixo consumo de álcool e indução da dor
Condição 1: Baixo consumo de álcool Condição 2: Grupo de dor
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Baixo consumo de álcool
Solução de capsaicina a 10% colocada no antebraço e indução de calor
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Experimental: Consumo moderado de álcool e sem indução de dor
Condição 1: Consumo moderado de álcool Condição 2: Grupo sem dor
|
Água colocada no antebraço
Consumo moderado de álcool
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Experimental: Consumo moderado de álcool e indução da dor
Condição 1: Consumo moderado de álcool Condição 2: Grupo de dor
|
Solução de capsaicina a 10% colocada no antebraço e indução de calor
Consumo moderado de álcool
|
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Comparador de Placebo: Consumo placebo de álcool e sem indução de dor
Condição 1: Consumo placebo de álcool Condição 2: Grupo sem dor
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Água colocada no antebraço
Placebo Consumo de Álcool
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Experimental: Consumo placebo de álcool e indução da dor
Condição 1: Consumo placebo de álcool Condição 2: Grupo de dor
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Solução de capsaicina a 10% colocada no antebraço e indução de calor
Placebo Consumo de Álcool
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Comparador de Placebo: Controle e sem indução de dor
Condição 1: Sem consumo de álcool Condição 2: Sem grupo de dor
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Água colocada no antebraço
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Experimental: Controle e Indução da Dor
Condição 1: Sem consumo de álcool Condição 2: Grupo de dor
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Solução de capsaicina a 10% colocada no antebraço e indução de calor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo/consumo de álcool
Prazo: 15 minutos
|
Quantidade de álcool consumido e desejo autorreferido de beber
|
15 minutos
|
|
Resposta à dor
Prazo: 40 minutos
|
Teste sensorial quantitativo de dor antes e depois do consumo de bebidas
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01AA024844-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01AA024844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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