- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311594
Der Alkohol-Schmerz-Zusammenhang: Mechanismen und genetische/psychologische Korrelationen
16. August 2022 aktualisiert von: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Die gesellschaftlichen Auswirkungen von starkem Alkoholkonsum und chronischen Schmerzen sind erheblich und rechtfertigen die bestehenden Forschungsinvestitionen in ihre Ätiologie und Behandlung.
Darüber hinaus bietet der Nachweis eines erheblichen gleichzeitigen Auftretens dieser Erkrankungen die Möglichkeit, Mechanismen im Zusammenhang zwischen Alkohol und Schmerzen zu untersuchen, die die Entwicklung neuartiger Behandlungen beeinflussen könnten.
In Übereinstimmung mit NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence) besteht das Ziel der vorgeschlagenen Studie darin, mehrere komplexe und potenziell bidirektionale Beziehungen zwischen Schmerz und Alkohol in einem übergreifenden Modell zu untersuchen, was noch nie an einem Menschen versucht wurde experimentelles Paradigma.
Die primären Studienziele sind wie folgt: (1) Durchführung des ersten Tests sowohl der pharmakologischen als auch der Erwartungseffekte bei akuter Alkoholanalgesie beim Menschen; (2) Durchführung des ersten Schmerztests als proximaler Vorläufer von Trinkdrang und Alkoholkonsum nach Belieben und Prüfung, ob akute analgetische Wirkungen schmerzinduzierten Alkoholdrang/-konsum vorhersagen; (3) um Zusammenhänge zwischen Studienergebnissen und möglichen genetischen Polymorphismen zu testen, die an Schmerz-Alkohol-Prozessen beteiligt sind; und (4) explorative Analysen geschlechts- und schmerzrelevanter kognitiv-affektiver Faktoren als Moderatoren dieser Ergebnisse durchzuführen.
Zu den Teilnehmern gehören 280 mäßige bis starke Trinker, die aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert werden.
Zu den experimentellen Methoden gehören die Verabreichung von Alkohol (moderate Dosis vs. niedrige Dosis vs. Placebo vs. Kontrolle) und die Beurteilung statischer/dynamischer Schmerzreaktionen vor/nachher sowie die Induktion von Capsaicin/Hitzeschmerzen (vs.
keine Schmerzauslösung), gefolgt von der Beurteilung des Trinkdrangs und des Alkoholkonsums nach Belieben.
Durch den Einsatz eines neuartigen experimentellen Paradigmas werden die Studienergebnisse intern gültige Daten mit klaren und direkten Implikationen für die Umsetzung dieser Erkenntnisse in klinische Anwendungen liefern.
Wir gehen davon aus, dass diese Arbeit die zukünftige Forschung vorantreiben und die klinische Praxis beeinflussen wird, indem sie eine experimentelle Plattform schafft, die den Nachweis kausaler Wirkungen, die Bewertung von Behandlungskomponenten vor der Durchführung kostspieliger klinischer Studien und die Identifizierung wichtiger theoriebasierter biopsychosozialer Aspekte ermöglicht Mechanismen, die die Entwicklung neuartiger integrierter Behandlungen für Personen mit gleichzeitig auftretenden Schmerzen und Alkoholkonsumstörungen beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
379
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Syracuse University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-64 Jahre alt sein
- basierend auf dem Quantity-Frequency-Variability Questionnaire als mäßiger oder starker Trinker eingestuft werden, der sicherstellt, dass die Teilnehmer derzeit (in den letzten 3 Monaten) Alkohol in Mengen konsumieren, die denen ähneln, die in den vorgeschlagenen Experimenten verabreicht werden oder verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- aktuelle akute oder chronische Schmerzen
- Chili-Pfeffer-Allergie (kontraindiziert für Capsaicin)
- aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger Schmerzmittel
- die Möglichkeit einer Schwangerschaft (bei der Sitzung durch einen Schwangerschaftstest bestätigt)
- Selbstberichtete Vorgeschichte oder Behandlung von psychiatrischen oder Alkohol-/anderen Drogenproblemen
- Teilnehmer, die unter 21 Jahre alt sind oder keinen amtlichen Ausweis besitzen; Und
- Erkrankungen, die den Konsum von Alkohol kontraindizieren (z. B. Diabetes, Lebererkrankungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geringer Alkoholkonsum und keine Schmerzauslösung
Bedingung 1: Geringer Alkoholkonsum. Bedingung 2: Keine Schmerzgruppe
|
Geringer Alkoholkonsum
Wasser auf den Unterarm gegeben
|
|
Experimental: Geringer Alkoholkonsum und Schmerzauslösung
Bedingung 1: Geringer Alkoholkonsum. Bedingung 2: Schmerzgruppe
|
Geringer Alkoholkonsum
10 % Capsaicin-Lösung auf den Unterarm auftragen und Wärme induzieren
|
|
Experimental: Mäßiger Alkoholkonsum und keine Schmerzauslösung
Bedingung 1: Mäßiger Alkoholkonsum. Bedingung 2: Keine Schmerzgruppe
|
Wasser auf den Unterarm gegeben
Mäßiger Alkoholkonsum
|
|
Experimental: Mäßiger Alkoholkonsum und Schmerzauslösung
Bedingung 1: Mäßiger Alkoholkonsum. Bedingung 2: Schmerzgruppe
|
10 % Capsaicin-Lösung auf den Unterarm auftragen und Wärme induzieren
Mäßiger Alkoholkonsum
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Alkoholkonsum und keine Schmerzauslösung
Bedingung 1: Placebo-Alkoholkonsum Bedingung 2: Keine Schmerzgruppe
|
Wasser auf den Unterarm gegeben
Placebo-Alkoholkonsum
|
|
Experimental: Placebo-Alkoholkonsum und Schmerzauslösung
Bedingung 1: Placebo-Alkoholkonsum Bedingung 2: Schmerzgruppe
|
10 % Capsaicin-Lösung auf den Unterarm auftragen und Wärme induzieren
Placebo-Alkoholkonsum
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle und keine Schmerzauslösung
Bedingung 1: Kein Alkoholkonsum. Bedingung 2: Keine Schmerzgruppe
|
Wasser auf den Unterarm gegeben
|
|
Experimental: Kontrolle und Schmerzauslösung
Bedingung 1: Kein Alkoholkonsum. Bedingung 2: Schmerzgruppe
|
10 % Capsaicin-Lösung auf den Unterarm auftragen und Wärme induzieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholdrang/-konsum
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Menge des konsumierten Alkohols und selbstberichteter Drang zum Trinken
|
15 Minuten
|
|
Schmerzreaktion
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Quantitative sensorische Schmerztests vor und nach dem Getränkekonsum
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01AA024844-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01AA024844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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