Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja aktiivisuustutkimus HER2-kohdennetuista kaksoiskytkin-CAR-T-soluista (BPX-603) potilailla, joilla on HER2-positiivisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bellicum Pharmaceuticals

Vaihe 1/2, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, HER2-kohdennettujen kaksoiskytkin-CAR-T-solujen turvallisuus- ja aktiivisuustutkimus (BPX-603) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt HER2-positiivinen kiinteä kasvain

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan HER2-spesifisten kaksoiskytkinten CAR-T-solujen, BPX-603, turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta. aiemmin hoidetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat monistettuja/yli-ilmentyneitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vaihe 1: Soluannoksen nostaminen määrittääkseen BPX-603:n enimmäisannoksen, joka annetaan ilman rimidusidia tai sen kanssa. Ensimmäinen kohde kussakin annoskohortissa saa BPX-603:a yksinään (ilman rimidusidia) CAR-T-monoterapian turvallisuuden arvioimiseksi.
  • Vaihe 2: Käyttöaihekohtainen annoksen laajentaminen turvallisuuden, farmakodynamiikan (mukaan lukien BPX-603:n pysyvyys ja vaste temsirolimuusille soveltuvin osin) ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi suositellulla laajennusannoksella (RDE), joka tunnistettiin vaiheessa 1 useissa kiinteissä HER2+ -kasvaimissa.
  • Vaiheen 1 tai 2 aikana temsirolimuusia (kerta-annos 25 mg:n IV-annos) voidaan antaa BPX-603-infuusion jälkeen vasteena hoidon aiheuttamaan toksisuuteen iRC9-turvakytkimen aktivoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu näyttö HER2:n monistumisesta/yli-ilmentämisestä paikallisilla testeillä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta kiinteästä HER2+ -kasvaimesta, johon standardihoito ei ole enää tehokas, jota ei ole olemassa tai henkilö ei kelpaa.
  • Potilaiden, joilla on kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, jolle HER2-kohdennettu hoito on hyväksytty standardihoidoksi (esim. rinta-, mahasyövät), on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa hyväksytyllä HER2-ohjatulla hoidolla.
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:tä kohti.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • ECOG 0-1.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Aikaisempi CAR T-soluhoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Oireellinen sisäinen keuhkosairaus tai ne, joilla on laaja keuhkojen kasvain.
  • Vaikea väliaikainen infektio.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HER2-kohdistetut kaksoiskytkin-CAR-T-solut
Koehenkilöt saavat yhden annoksen BPX-603:a päivänä 1, jota seuraa rimiducid IV -infuusio viikoittain (siedettynä) alkaen päivästä 8 ja jatketaan, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Biologinen: kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia
HER2-kohdistetut kaksoiskytkin-CAR-T-solut
Muut nimet:
  • CAR-T
  • BPX-603
  • autologinen CAR-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta BPX-603:n kasvavilla annoksilla
Aikaikkuna: 35 päivää BPX-603-infuusion jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuudet määritellään BPX-603:een liittyviksi haittatapahtumiksi.
35 päivää BPX-603-infuusion jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu laajennusannos (RDE)
Aikaikkuna: vaiheen 1 loppuun asti, enintään 2 vuotta
Tunnista optimaalinen BPX-603-annos vaiheelle 2.
vaiheen 1 loppuun asti, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-CAR T-solujen pysyvyys (solumäärät)
Aikaikkuna: mitattuna ajan kuluessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
BPX-603 CAR T-solujen pysyvyys ajan myötä ääreisveressä virtaussytometrialla määritettynä (% CAR+-soluja).
mitattuna ajan kuluessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
HER2-CAR T-solujen laajeneminen (vektorin kopionumero)
Aikaikkuna: mitattuna ajan kuluessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
BPX-603 CAR T-solujen lisääntyminen ajan myötä ääreisveressä määritettynä qPCR:llä (kopioita/ug gDNA:ta).
mitattuna ajan kuluessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
BPX-603:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellicum Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPX603-201A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa