Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaalit CAR-T-solut potilailla, joilla on tulenkestäviä hermoston autoimmuunisairauksia.

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkiva tutkimus BCMA:han ja CD19:ään kohdistuvien universaalien CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta hermoston refraktaaristen autoimmuunisairauksien hoidossa

Tämä on avoin, yhdestä paikasta tehtävä, annosta lisäävä tutkimus, johon osallistui jopa 25 osallistujaa, joilla on hermoston autoimmuunisairaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon turvallisuutta ja tehoa yleisillä BCMA- ja CD19 CART -hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat (MS-potilailla 18-55-vuotiaat); molemmat sukupuolet kelpaa.
  • Potilaat, joilla on refraktaarisia neurologisia autoimmuunisairauksia, jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa tai joilla ei ole tehokasta hoitoa, mukaan lukien neuromyelitis optica -spektrihäiriöt (NMOSD), yleistynyt myasthenia gravis (gMG), krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) ja multippeliskleroosi (MS).
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmiä, kondomeja, oraalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä välineitä tutkimusjakson aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on havaittu positiiviseksi; positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, ja perifeerisen veren C-hepatiittiviruksen RNA havaittiin positiiviseksi; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille; positiivinen sytomegaloviruksen (CMV) DNA:lle; positiivinen kuppalle.
  • Primaarinen immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu).
  • Vaikea sydänsairaus.
  • Aiemmin psykiatrisia häiriöitä tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, ilman vieroitusoireita.
  • Allerginen rakenne tai aiemmin ollut vakavia allergioita.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA CAR-T Group
Yleiskäyttöinen BCMA CAR-T
Lääke: Yleiskäyttöinen BCMA CAR-T
Yleiskäyttöinen BCMA CAR-T
Kokeellinen: CD19 CAR-T Group
Yleiskäyttöinen CD19 CAR-T
Lääke: Yleiskäyttöinen CD19 CAR-T
Yleiskäyttöinen CD19 CAR-T
Kokeellinen: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T; Yleiskäyttöinen CD19 CAR-T
Lääke: Universal BCMA CAR-T; Yleiskäyttöinen CD19 CAR-T
Universal BCMA CAR-T; Yleiskäyttöinen CD19 CAR-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCAR-T-solujen pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BCMA UCAR T -solujen ja CD19 UCAR-T -solujen pitoisuus ääreisveressä infuusion jälkeen
3 kuukautta
B-solujen määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
B-solutasojen muutos ääreisveressä infuusion jälkeen
3 kuukautta
Muutokset patogeenisten vasta-aineiden tiittereissä infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Patogeenisten vasta-ainetiitterien muutokset ääreisveressä tai aivo-selkäydinnesteessä.
1, 3, 6, 12 kuukautta
NMOSD: Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
ARR määritellään relapsien lukumääränä jaettuna infuusion jälkeisten osallistujavuosien kokonaismäärällä
6, 12 kuukautta
gMG: Myasthenia Gravis -toiminnan muutokset, jos päivittäisen elämän (MG-ADL) pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
MG-ADL-asteikko arvioi gMG:n vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin mittaamalla 8 merkkiä tai oireita, joihin gMG yleensä vaikuttaa. Jokainen kohta mitataan 4 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 edustaa normaalia toimintaa ja pistemäärä 3 edustaa kyvyn menetystä suorittaa tämä toiminto. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa gMG:tä.
1, 3, 6, 12 kuukautta
CIDP: Inflammatorisen neuropatian syyn ja hoidon muutokset (INCAT) -pisteet infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
INCAT-pistemäärä arvioi käsivarsien ja jalkojen toimivuutta antamalla käsivarsille ja jaloille arvosanaksi 0–5, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 5 tarkoittaa, että käsivarsi ei toimi tai kyvyttömyys seisoa/kävellä.
1, 3, 6, 12 kuukautta
MS: Muutokset Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Aivojen magneettikuvauksen (MRI) havaitsemat muutokset lisääntyvissä leesioissa
6, 12 kuukautta
MS: Muutokset uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Uusien/laajentuvien T2-leesioiden määrä viimeisessä saatavilla olevassa magneettikuvauksessa verrattuna lähtötilanteeseen.
6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Bioray Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-BRL-302-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Yleiskäyttöinen BCMA CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa