- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03312270
Strategiat lukemisen huomioimiseksi (STAR) (STAR)
Lukemisen mukauttamisstrategiat (STAR): Aputekniikan käyttö afasiasta kärsivien ihmisten lukemisen tukemiseen.
Afasiasta kärsivät ihmiset ymmärtävät usein puhutut lausunnot paremmin kuin kirjoitetut lauseet. He hyötyvät myös siitä, että sisältö näkyy useissa yksittäisissä muodoissa. Koska tekstistä puheeksi (TTS) järjestelmiin mahtuu molemmat nämä toiminnot, se tarjoaa ihanteellisen perustan lukemiseen. TTS-järjestelmät muuntavat kirjoitetun tekstin tarjoamaan sekä tekstiä että kuuloinformaatiota. Tutkimus TTS-tukien käytöstä afasiasta kärsivien ihmisten kanssa ei ole ulottunut perustapaustutkimuksiin ja lausetason ymmärtämistä koskeviin tutkimuksiimme. Näin ollen ei ole olemassa todisteita vaihtelevista TTS-ominaisuuksista - kuten puheen ulostulo, puhenopeus ja tekstin korostus - joiden tiedetään hyödyttävän muita lukuvaikeuksista kärsiviä. Myöskään TTS:n yhteiskunnallista hyväksyntää ei ymmärretä hyvin, vaikka se onkin kriittinen teknologian käyttöönoton ja pitkän aikavälin käytön kannalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aineiston multimodaalisen esittämisen eri näkökulmia afasiasta kärsivien ihmisten käyttämien TTS-järjestelmien kautta. Ehdotetun tutkimuksen välitön tulos on näyttöön perustuvat suositukset TTS-järjestelmien ja -ominaisuuksien valitsemiseksi ja säätämiseksi. Tämän työn ansiosta kliinikot voivat maksimoida hyödyt aikuisille, joilla on erilaiset afasiaprofiilit. Saamme myös alustavia todisteita TTS-järjestelmän käytön sosiaalisesta pätevyydestä ja koetusta arvosta tälle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeelliset menettelyt
- Vaihe 1: Arviointiistunnon suorittamisen jälkeen ensimmäinen vaihe sisältää enintään 4 istuntoa, joista jokainen kestää enintään 90 minuuttia. Neljän istunnon aikana osallistujat kuuntelevat ja/tai lukevat 36 kohtaa, joissa kussakin on 4-6 lausetta. Sitten osallistujat vastaavat 10 monivalintakysymykseen, jotka liittyvät kohdan sisältöön. Tutkija tarjoaa monivalintakysymyksiin kirjallisen valintastrategian avulla ymmärtämisen tukea (esim. kirjoitettu ja puhuttu kieli, ei-sanalliset tuet, kuten osoittaminen). Osallistujat lukevat ja/tai kuuntelevat tarinoita tietokoneen kautta. Esimerkki näistä kysymyksistä on liitteessä G.
- Vaihe 2: Arviointiistunnon suorittamisen jälkeen vaihe 2 sisältää 1–3 erillistä osaa, joissa tarkastellaan kolmea erilaista TTS-ominaisuutta (esim. puheen esitysnopeus, tekstin korostus, puheen tuotannon laatu). Osallistujat voivat valita osallistuvansa yhteen tai useampaan osaan tässä vaiheessa. Jokaisen osan osalta osallistujat kuuntelevat tai katselevat ensin kohdeominaisuuden valittuja muunnelmia ja valitsevat haluamasi muunnelman. Jokaisessa tutkimuksessa osallistujat suorittavat sitten viisi tai neljä kokeellista istuntoa, joista kukin kestää enintään 90 minuuttia. Enintään viisi istuntoa sisältävät osat (eli osat 1 ja 2) sisältävät ominaisuuksia, joissa on enemmän muunnelmia kuin osassa 3, joka sisältää enintään neljä istuntoa. Osallistujat lukevat ja/tai kuuntelevat enintään 12 lukukohtaa kussakin istunnossa ja vastaavat kappaleen sisältöön liittyviin monivalintakysymyksiin. Jokaisen istunnon päätteeksi osallistujat esittävät mielipiteensä optimaalisesta kohdistetusta ominaisuuden vaihtelusta käyttämällä luokituslomakkeita ja haastattelukysymyksiä. Osallistujat lukevat ja/tai kuuntelevat kohdat tietokoneen kautta.
- Vaihe 3: Arviointiistunnon ja aiempien opiskeluvaiheiden jälkeen osallistujat suorittavat yhden 2 tunnin istunnon. Osallistujat suorittavat kolme tehtävää: (1) koulutus ja järjestelmäkartoitus tutkimusryhmän jäsenen ohjaamana, (2) TTS-järjestelmien tyytyväisyys ja ennustettu käyttö sekä (3) puolistrukturoidut haastattelut. TTS-järjestelmien luokitukset täydennetään Likert-luokitusasteikoilla (katso liite H). Puolistrukturoidut haastattelukysymykset liittyvät järjestelmän luokituksen perusteisiin ja TTS-järjestelmien havaittuun soveltamiseen toiminnalliseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Yhdysvallat, 45056
- Miami University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15282
- Duquesne University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi afasiasta, johon liittyy aivohalvauksen aiheuttama luetun ymmärtämisen heikkeneminen
- Ikä 19-90 vuotta
- Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Amerikan englanti on ensisijainen kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulon heikkeneminen (eli määrätyt kahdenväliset kuulokojeet tai epäonnistunut kuulonseulonta)
- Näkö- tai liikehäiriöiden esiintyminen alla kuvatun seulontatehtävän perusteella.
- Aiempi neurologinen tai kehitysvamma (luku- tai oppimishäiriö) muu kuin aivohalvaus, joka on määritetty oma- tai perheraportissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Multimodaalisuustiedot Ymmärtäminen
Arvioi materiaalien multimodaalisen esittämisen eri näkökohtia afasiasta kärsivien ihmisten käyttämien tekstistä puheeksi -järjestelmien avulla.
|
Arvioi materiaalien multimodaalisen esittämisen eri näkökohtia afasiasta kärsivien ihmisten käyttämien tekstistä puheeksi -järjestelmien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Millä tarkkuudella afasiasta kärsivät ihmiset ymmärtävät kappaletason tiedon, joka on esitetty yksittäisinä modaliteeteina (auditiivinen tai kirjallinen) verrattuna useisiin modaliteeteihin (kirjallinen ja auditiivinen)?
Aikaikkuna: 4 istuntoa, kukin 9 minuuttia yhden kuukauden aikana
|
Osallistujat vastaavat kysymyksiin kuultuaan ja/tai luettuaan tarinoita
|
4 istuntoa, kukin 9 minuuttia yhden kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitä tekstistä puheeksi -järjestelmien ominaisuuksien muunnelmia afasiasta kärsivät ihmiset pitävät ja niistä on eniten hyötyä ymmärtämisen tarkkuuden suhteen?
Aikaikkuna: Jopa 5 istuntoa, kukin 90 minuuttia yhden kuukauden aikana
|
Lue tarinoita, vastaa monivalintakysymyksiin.
Tunnista ominaisuusasetukset.
|
Jopa 5 istuntoa, kukin 90 minuuttia yhden kuukauden aikana
|
|
3. Miten afasiasta kärsivät ihmiset havaitsevat ja käyttäytyvät käyttäessään tällä hetkellä saatavilla olevia tekstistä puheeksi -järjestelmiä?
Aikaikkuna: 1 istunto, joka kestää jopa 2 tuntia
|
Osallistujat oppivat tekstistä puheeksi -järjestelmistä ja suorittavat haastattelun mieltymyksistä
|
1 istunto, joka kestää jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Knollman-Porter, PhD, Miami University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01446r
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .