- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314194
Kasvipohjainen ruokavalio, etnisyys ja suoliston mikrobiomi
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Heidi J. Silver, Vanderbilt University Medical Center
Näytteitä kerätään ihmisen geneettisen muunnelman, ulosteen ja suun mikrobiyhteisöjen sekä aineenvaihduntatuotteiden määrittämiseksi.
Useita evoluution ja ekologisen monimuotoisuuden mittareita tislataan testatakseen: a) onko mikrobiomivaihtelu kunkin etnisyyden sisällä pienempi kuin etnisten ryhmien välillä; b) jos mikrobiomivariaatio on hienorakenteinen geneettisen sukulaisuuden mukaan; ja c) jos ruokavalion vaihtelut vaikuttavat ihmisen genomin x mikrobiomiyhdistyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen suoliston mikrobiomin karakterisoimiseksi tiukasti kontrolloidun ravinnon saannin aikana terveillä normaalipainoisilla aikuisilla osallistujilla, jotka eroavat etnisestä alkuperästä: valkoiset ei-latinalaisamerikkalaiset ja mustat ei-latinalaisamerikkalaiset aikuiset.
Näytteitä kerätään ihmisen geneettisen muunnelman, ulosteen ja suun mikrobiyhteisöjen sekä aineenvaihduntatuotteiden määrittämiseksi.
Useita evoluution ja ekologisen monimuotoisuuden mittareita tislataan testatakseen: a) onko mikrobiomivaihtelu kunkin etnisyyden sisällä pienempi kuin etnisten ryhmien välillä; b) jos mikrobiomivariaatio on hienorakenteinen geneettisen sukulaisuuden mukaan; ja c) jos ruokavalion vaihtelut vaikuttavat ihmisen genomin x mikrobiomiyhdistyksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-40
- BMI 18,5-24,9
- Kaukasialainen tai afroamerikkalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei paino vakaa
- Lääkkeiden käyttö
- Ravintolisien käyttö
- Krooninen sairaus
- Tupakan käyttö
- Huumeiden käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ruokavalion rajoitukset
- Kasvissyöjä tai vegaani
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvipohjaisen ruokavalion ryhmä
Tutkimus koskee kahta 20 naaraan kohorttia, joita testataan kuuden päivän ajan kahdessa tilanteessa: tavanomaisessa ruokavaliossa verrattuna kasviperäiseen ruokavalioon.
|
Kasvipohjainen ruokavalio 4 päivän ajan verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiyhteisön profiili
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Jokaiselle yksilölle luodaan mikrobiyhteisöprofiili käyttämällä 16S rDNA:n mikrobigeenisekvenssin korkean suorituskyvyn Illumina-sekvensointia.
Tämä kunkin koehenkilön mikrobiomin yhteisöprofiili arvioidaan vähintään 10 000 sekvenssistä yksilöä kohti useissa aikapisteissä.
Profiilia käytetään kvantifioimaan, kuinka mikrobiomin yksilöiden välinen vaihtelu vaihtelee etnisten ryhmien välillä.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi J Silver, Ph.D., Research Associate Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .