- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314194
Pflanzliche Ernährung, Ethnizität und das Darmmikrobiom
15. Juli 2021 aktualisiert von: Heidi J. Silver, Vanderbilt University Medical Center
Proben werden gesammelt, um menschliche genetische Variationen, fäkale und orale mikrobielle Gemeinschaften und Metabolomprodukte zu bestimmen.
Mehrere evolutionäre und ökologische Diversitätsmetriken werden destilliert, um zu testen: a) ob die Variation des Mikrobioms innerhalb jeder Ethnie geringer ist als die zwischen Ethnien; b) wenn die Variation des Mikrobioms nach genetischer Verwandtschaft fein strukturiert ist; und c) ob Ernährungsvariationen die Assoziationen zwischen menschlichem Genom und Mikrobiom beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Charakterisierung des menschlichen Darmmikrobioms unter stark kontrollierter Nahrungsaufnahme bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit normalem Gewicht, die sich durch ethnische Zugehörigkeit unterscheiden: weiße nicht-hispanische und schwarze nicht-hispanische Erwachsene.
Proben werden gesammelt, um menschliche genetische Variationen, fäkale und orale mikrobielle Gemeinschaften und Metabolomprodukte zu bestimmen.
Mehrere evolutionäre und ökologische Diversitätsmetriken werden destilliert, um zu testen: a) ob die Variation des Mikrobioms innerhalb jeder Ethnie geringer ist als die zwischen Ethnien; b) wenn die Variation des Mikrobioms nach genetischer Verwandtschaft fein strukturiert ist; und c) ob Ernährungsvariationen die Assoziationen zwischen menschlichem Genom und Mikrobiom beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-40
- BMI 18,5-24,9
- Kaukasier oder Afroamerikaner
Ausschlusskriterien:
- Nicht gewichtsstabil
- Verwendung von Medikamenten
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
- Chronische Erkrankung
- Tabakkonsum
- Drogengebrauch
- Schwanger oder stillend
- Diätbeschränkungen
- Vegetarisch oder Vegan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pflanzenbasierte Ernährungsgruppe
Die Studie zielt auf zwei Kohorten mit jeweils 20 Frauen ab, die über 6 Tage unter zwei Bedingungen getestet werden: gewohnheitsmäßige Ernährung versus pflanzliche Ernährung.
|
Pflanzliche Ernährung für 4 Tage im Vergleich zur gewöhnlichen Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Profil der mikrobiellen Gemeinschaft
Zeitfenster: 4 Tage
|
Mittels Hochdurchsatz-Illumina-Sequenzierung der mikrobiellen 16S-rDNA-Gensequenz wird für jedes Individuum ein Profil der mikrobiellen Gemeinschaft erstellt.
Dieses Gemeinschaftsprofil des Mikrobioms jedes Probanden wird anhand von mindestens 10.000 Sequenzen pro Person zu mehreren Zeitpunkten bewertet.
Das Profil wird verwendet, um zu quantifizieren, wie die interindividuelle Variation des Mikrobioms zwischen den Ethnien variiert.
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi J Silver, Ph.D., Research Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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