Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior Capsulo-labral -uudelleenasennus artroskooppisella lähestymistavalla vs. immobilisaatio (BANKART)

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Lille

Ensimmäinen eturangan niskan dislokaatio episodi alle 25-vuotiailla aikuispotilailla: etukapseli-labraalinen uudelleenasennus artroskooppisella lähestymistavalla vs. immobilisaatio

Toistumisen ja kroonisen epävakauden riski ensimmäisen etuhumeraalisen dislokaatiojakson jälkeen on korkea, riski on sitä suurempi, mitä nuorempi potilas on.

Useimmille potilaille, joilla on uusiutumista, tämä epävakaus kehittyy kahden ensimmäisen vuoden aikana.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäinen artroskopinen kirurginen hoito (Bankartin interventio) vähensi uusiutumisen riskiä ja siten kroonisen epävakauden riskiä, ​​mutta tämä asenne ei ole tavallista Ranskassa, eikä ranskalainen tutkimusryhmä julkaissut yhtään satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattiin artrroskooppisen Bankartin interventiota ja immobilisaatiota. .

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 2 vuoden kohdalla tehokkuutta aiempien kapseli-labraalisten leesioiden ensilinjan artrroskooppisen korjauksen toistuvan epävakauden suhteen verrattuna konservatiiviseen hoitoon immobilisaatiolla alle 25-vuotiaille potilaille, joilla on ensimmäinen glenohumeraalisen etuosan dislokaatio.

Materiaali ja menetelmä: Suoritimme satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen, rinnakkaisryhmätutkimuksen (konservatiivinen hoitoryhmä immobilisoimalla VS-kirurginen hoitoryhmä) 18–25-vuotiailla potilailla, joilla oli anteriorinen glenohumeraalinen primoluksaatio. Potilaat arvioitiin kliinisesti uudelleen 2 vuoden kuluttua toiminnallisista pisteistä (WOSI, DuplayWalch, DASH), liikkuvuuden ja epävakauden uusiutumisesta.

Hypoteesi: uusiutumistiheyden väheneminen kirurgisesti hoidetussa ryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hôpital Roger Salengro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on inclusive dislokaatiopäivänä.
  • Ensimmäinen olkaluun etuosan dislokaatio ilman siihen liittyvää olkaluun murtumaa, joka vahvistetaan tavallisella röntgenkuvalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dislokaatio ilman traumaa hyperlaxityn yhteydessä Beighton-pisteillä ≥4 / 97,8. Näille potilaille sijoituksen jälkeinen MRI suoritettiin Robinson-tutkimuksessa, jossa ei löytynyt kapsuli-labraalisia vaurioita.
  • Luun glenoidin vika> 25 % skannerissa (Bony Bankart).
  • Yli 15 päivän viive luksaation ja kirurgisen hoidon välillä
  • Anestesiaa vastaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pankkikorjaus
Anterior kapsuli-labraalisten leesioiden artroskooppinen korjaus Bankart-tekniikalla. Toimenpide on suoritettava 15 päivän kuluessa dislokaatiosta.
Menettely: Pankkikorjaus
Anterior kapsuli-labraalisten leesioiden artroskooppinen korjaus Bankart-tekniikalla.
ACTIVE_COMPARATOR: Immobilisointi sisäinen kierto
Olkapään immobilisointi 3 viikon ajan
Menettely: Immobilisointi sisäinen kierto
Immobilisaatio rotaatiossa Sisäinen (Dujarrier) 3 viikkoa sitten kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisen esiintymistiheys 2 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien dislokaatioiden lukumäärä, jossa on tarvetta vähentää kolmannella henkilöllä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
potilaan haastattelussa ilmoittamien subluksaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Nilkkanivelen kulman goniometrinen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Walch Duplay -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Automaattinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan olkapään epävakauden, aktiivisuuden ja kivun liikkuvuuden vaikutusta.yhteensä piste 100 asti: erinomainen, hyvä, keskitaso, huono
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Automaattinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden elämänlaatua.
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Länsi-Ontarion olkapään epävakaus (WOSI) -pisteet.
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Automaattinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hartioiden epävakauden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. prosenttiosuus elämäntavoista, tunteista, fyysisistä oireista.
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Likert-asteikko
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
2 vuoden iässä
Työseison kesto
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Aikaviive - urheilutoiminnan jatkaminen ja harjoitetun urheilun taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ikäisenä
6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ikäisenä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (MUUTA: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bankart-leesio

Kliiniset tutkimukset Pankkikorjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa