Réinsertion capsulo-labrale antérieure par voie arthroscopique versus immobilisation (BANKART)
Premier épisode de luxation gléno-humérale antérieure chez l'adulte de moins de 25 ans : réinsertion capsulo-labrale antérieure par voie arthroscopique versus immobilisation »
Le risque de récidive et d'instabilité chronique après un premier épisode de luxation gléno-humérale antérieure est élevé, le risque est d'autant plus élevé que le patient est jeune.
La plupart des patients présentant des récidives développent cette instabilité au cours des 2 premières années.
Plusieurs études ont montré qu'un traitement chirurgical initial arthroscopique (intervention de Bankart) diminuait le risque de récidive et donc d'instabilité chronique, mais cette attitude n'est pas habituelle en France et aucune étude randomisée comparant intervention de Bankart arthroscopique et immobilisation n'a été publiée par une équipe française. .
L'objectif principal était d'évaluer à 2 ans l'efficacité sur le taux d'instabilité récidivante de la réparation arthroscopique en première intention des lésions capsulo-labrales antérieures par rapport au traitement conservateur par immobilisation chez les patients de moins de 25 ans ayant un épisode initial de luxation gléno-humérale antérieure.
Matériel et méthode : Nous avons mené une étude randomisée contrôlée, en ouvert, en groupes parallèles (groupe traitement conservateur par immobilisation VS groupe traitement chirurgical) chez des patients âgés de 18 à 25 ans présentant une primo luxation gléno-humérale antérieure. Les patients ont été réévalués cliniquement à 2 ans avec des scores fonctionnels (WOSI, DuplayWalch, DASH), de mobilité et de récidive d'instabilité.
Hypothèse : réduction du taux de récidive dans le groupe traité chirurgicalement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Hopital Roger Salengro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec inclus le jour de la luxation.
- Premier épisode de luxation gléno-humérale antérieure sans fracture humérale associée confirmée par une radiographie standard.
Critère d'exclusion:
- Luxation sans traumatisme, dans un contexte d'hyper laxité avec un score de Beighton ≥4/97,8. Chez ces patients, une IRM post-luxation a été réalisée dans l'étude de Robinson qui n'a retrouvé aucune lésion capsulo-labrale.
- Défaut glénoïdien osseux > 25% au scanner (Bony Bankart).
- Délai supérieur à 15 jours entre la luxation et le traitement chirurgical
- Contre indication à l'anesthésie
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de Bankart
Réparation arthroscopique des lésions antérieures capsulo-labrales par la technique de Bankart.
L'intervention doit être réalisée dans les 15 jours suivant la luxation.
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Réparation arthroscopique des lésions capsulo-labrales antérieures selon la technique de Bankart.
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Comparateur actif: Immobilisation en rotation interne
Immobilisation de l'épaule pendant 3 semaines
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Immobilisation en rotation Interne (Dujarrier) 3 semaines puis rééducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de survenue d'une récidive au cours de la période de suivi de 2 ans
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de récidives de luxation avec nécessité de réduction par une tierce personne
Délai: à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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nombre d'épisodes de subluxations rapportés par le patient lors de l'entretien
Délai: à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Mesure goniométrique de l'angle dans l'articulation de la cheville
Délai: à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Partition Walch Duplay
Délai: à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Auto questionnaire conçu pour mesurer l'impact de l'instabilité de l'épaule, de l'activité, de la douleur sur la mobilité.total
point jusqu'à 100 : excellent, bon, moyen, médiocre
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à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Questionnaire automatique conçu pour mesurer la qualité de vie des patients.
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à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Score d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI).
Délai: à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Auto questionnaire conçu pour mesurer l'impact de l'instabilité de l'épaule sur la qualité de vie des patients.
pourcentage de style de vie, émotion, symptôme physique.
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à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Échelle de Likert
Délai: à 2 ans
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Satisfaction globale des patients
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à 2 ans
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La durée de l'arrêt de travail
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
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Time lapse - reprise des activités sportives et niveau de sport pratiqué
Délai: A 6 mois, 1 an et 2 ans
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A 6 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile Pougès, Dr, Chru Lille
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pouges C, Hardy A, Vervoort T, Amouyel T, Duriez P, Lalanne C, Szymanski C, Deken V, Chantelot C, Upex P, Maynou C. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for First Episode of Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Apr;49(5):1166-1174. doi: 10.1177/0363546521996381. Epub 2021 Mar 11.
- Pouges C, Boutry M, Maynou C, Chantelot C, Vervoort T, Amouyel T, Lalanne C, Malandri-Ghipponi P. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for a First Episode of an Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25 Years: A Randomized Controlled Trial With 6-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2025 Aug;53(10):2289-2297. doi: 10.1177/03635465251350151. Epub 2025 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013_30
- 2013-A01720-45 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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