Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední kapsulo-labrální reinzerce artroskopickým přístupem versus imobilizace (BANKART)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

První epizoda přední glenohumerální luxace u dospělých pacientů mladších 25 let: Přední kapsulo-labrální reinzerce artroskopickým přístupem versus imobilizace

Riziko recidivy a chronické nestability po iniciální epizodě přední glenohumerální luxace je vysoké, riziko je tím vyšší, čím je pacient mladší.

U většiny pacientů s recidivami se tato nestabilita rozvine během prvních 2 let.

Několik studií prokázalo, že počáteční artroskopická chirurgická léčba (Bankartova intervence) snížila riziko recidivy a tím i chronické nestability, ale tento postoj není ve Francii obvyklý a žádná randomizovaná studie srovnávající intervenci artroskopického Bankarta a imobilizace nebyla publikována francouzským týmem. .

Primárním cílem bylo zhodnotit po 2 letech účinnost na míru rekurentní nestability artroskopické opravy první linie předchozích kapsulo-labrálních lézí ve srovnání s konzervativní léčbou imobilizací u pacientů do 25 let s počáteční epizodou přední glenohumerální luxace

Materiál a metoda: Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami (skupina konzervativní léčby imobilizací VS chirurgické skupiny) u pacientů ve věku 18 až 25 let s přední glenohumerální primo luxací. Pacienti byli klinicky přehodnoceni po 2 letech s funkčním skóre (WOSI, DuplayWalch, DASH), recidivou mobility a nestability.

Hypotéza: snížení míry recidivy v chirurgicky léčené skupině

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Roger Salengro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s inkluzivní v den luxace.
  • První epizoda přední glenohumerální luxace bez přidružené zlomeniny humeru potvrzená standardním rentgenovým snímkem.

Kritéria vyloučení:

  • Dislokace bez traumatu, v kontextu hyper laxity s Beightonovým skóre ≥4 / 97,8. U těchto pacientů byla v Robinsonově studii provedena postdislokační MRI, která nenalezla žádnou kapsulo-labrální lézi.
  • Defekt kostního glenoidu > 25 % na skeneru (Bony Bankart).
  • Prodleva mezi luxací a chirurgickým zákrokem delší než 15 dní
  • Proti indikaci k anestezii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bankartova oprava
Artroskopická oprava předních kapsulo-labrálních lézí pomocí Bankartovy techniky. Zákrok musí být proveden do 15 dnů od dislokace.
Postup: Oprava Bankartu
Artroskopická oprava předních kapsulo-labrálních lézí Bankartovou technikou.
Aktivní komparátor: Imobilizace vnitřní rotace
Imobilizace ramene po dobu 3 týdnů
Postup: Imobilizace vnitřní rotace
Imobilizace v rotaci Interní (Dujarrier) 3 týdny, poté rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet výskytů recidivy během doby sledování 2 let
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv dislokace s nutností redukce třetí osobou
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
počet epizod subluxací hlášených pacientem při rozhovoru
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Goniometrické měření úhlu v hlezenním kloubu
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Walch Duplay skóre
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Autodotazník určený k měření dopadu nestability ramene, aktivity, pohyblivosti bolesti.celkem bod do 100: výborný, dobrý, střední, špatný
ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Autodotazník určený k měření kvality života pacientů.
ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Skóre nestability ramen v západním Ontariu (WOSI).
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Autodotazník určený k měření dopadu nestability ramene na kvalitu života pacientů. procento životního stylu, emoce, fyzický symptom.
ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Likertově stupnici
Časové okno: ve 2 letech
Celková spokojenost pacientů
ve 2 letech
Doba přerušení práce
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Časosběr - obnovení sportovních aktivit a úroveň provozovaného sportu
Časové okno: V 6 měsících, 1 roce a 2 letech
V 6 měsících, 1 roce a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bankartova léze

Klinické studie na Oprava Bankartu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit