Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anterior kapsulo-labral gjeninnføring ved artroskopisk tilnærming versus immobilisering (BANKART)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Første episode av fremre Glenohumeral dislokasjon hos voksne pasienter under 25 år: Anterior kapsulo-labral gjeninnføring ved artroskopisk tilnærming versus immobilisering "

Risikoen for tilbakefall og kronisk ustabilitet etter en innledende episode med fremre glenohumeral dislokasjon er høy, risikoen er høyere jo yngre pasienten er.

De fleste pasienter med residiv utvikler denne ustabiliteten i løpet av de første 2 årene.

Flere studier har vist at en innledende artroskopisk kirurgisk behandling (Bankart intervensjon) reduserte risikoen for tilbakefall og dermed kronisk ustabilitet, men denne holdningen er ikke vanlig i Frankrike, og ingen randomisert studie som sammenligner intervensjon av artroskopisk Bankart og immobilisering ble publisert av et fransk team. .

Det primære målet var å evaluere effekten på frekvensen av tilbakevendende ustabilitet av førstelinjes artroskopisk reparasjon av tidligere kapsulo-labrale lesjoner sammenlignet med konservativ behandling ved immobilisering for pasienter under 25 år med en innledende episode av fremre glenohumeral dislokasjon.

Materiale og metode: Vi utførte en randomisert kontrollert, åpen, parallell-gruppe studie (konservativ behandlingsgruppe ved immobilisering av VS kirurgisk behandlingsgruppe) hos pasienter i alderen 18 til 25 med fremre glenohumeral primo luksasjon. Pasientene ble klinisk revurdert etter 2 år med funksjonelle skårer (WOSI, DuplayWalch, DASH), mobilitet og tilbakefall av ustabilitet.

Hypotese: reduksjon av residivraten i den kirurgisk behandlede gruppen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Roger Salengro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inkluderende på luksasjonsdagen.
  • Første episode av fremre glenohumeral dislokasjon uten tilhørende humerusfraktur bekreftet av et standard røntgenbilde.

Ekskluderingskriterier:

  • Dislokasjon uten traumer, i en kontekst med hyperslapphet med en Beighton-score ≥4 / 97,8. Hos disse pasientene ble post-dislokasjons-MR utført i Robinson-studien, som ikke fant noen kapsulo-labral lesjon.
  • Benglenoidefekt> 25 % ved skanneren (Bony Bankart).
  • Forsinkelse på mer enn 15 dager mellom luksasjon og kirurgisk behandling
  • Mot indikasjon på anestesi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bankart-reparasjon
Arthroskopisk reparasjon av anteriore kapsulo-labrale lesjoner ved bruk av Bankart-teknikken. Prosedyren må utføres innen 15 dager etter luksasjon.
Fremgangsmåte: Bankart reparasjon
Artroskopisk reparasjon av fremre kapsulo-labrale lesjoner ved bruk av Bankart-teknikken.
Aktiv komparator: Immobilisering intern rotasjon
Immobilisering av skulderen i 3 uker
Fremgangsmåte: Immobilisering intern rotasjon
Immobilisering i rotasjon Intern (Dujarrier) 3 uker deretter rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forekomster av residiv i løpet av oppfølgingsperioden på 2 år
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefall av dislokasjon med nødvendighet av reduksjon med en tredje person
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
antall episoder med subluksasjoner rapportert av pasienten i intervjuet
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Goniometermåling av vinkelen i ankelleddet
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Walch Duplay Score
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Automatisk spørreskjema utviklet for å måle virkningen av skulderinstabilitet, aktivitet, smertemobilitet.totalt punkt opp til 100: utmerket, god, middels, dårlig
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Automatisk spørreskjema designet for å måle livskvaliteten til pasienter.
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Score for Western Ontario Shoulder Instability (WOSI).
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Automatisk spørreskjema utviklet for å måle virkningen av skulderinstabilitet på livskvaliteten til pasienter. prosentandel av livsstil, følelser, fysiske symptomer.
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Likert-skala
Tidsramme: ved 2 år
Generell pasienttilfredshet
ved 2 år
Varigheten av arbeidsstans
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Time lapse - gjenopptakelse av idrettsaktiviteter og nivå på idrett som utøves
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Ved 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bankart Lesjon

Kliniske studier på Bankart reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere