Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior kapsulo-labral genindsættelse ved artroskopisk tilgang versus immobilisering (BANKART)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Første episode af anterior Glenohumeral dislokation hos voksne patienter under 25 år: Anterior kapsulo-labral genindsættelse ved artroskopisk tilgang versus immobilisering "

Risikoen for recidiv og kronisk ustabilitet efter en indledende episode med anterior glenohumeral dislokation er høj, risikoen er højere jo yngre patienten er.

De fleste patienter med recidiv udvikler denne ustabilitet i løbet af de første 2 år.

Adskillige undersøgelser har vist, at en indledende artroskopisk kirurgisk behandling (Bankart-intervention) mindskede risikoen for tilbagefald og derfor for kronisk ustabilitet, men denne holdning er ikke sædvanlig i Frankrig, og ingen randomiseret undersøgelse, der sammenligner intervention af artroskopisk Bankart og immobilisering, blev offentliggjort af et fransk hold. .

Det primære formål var efter 2 år at evaluere effektiviteten på frekvensen af ​​tilbagevendende ustabilitet af den første linjes artroskopiske reparation af tidligere kapsulo-labrale læsioner sammenlignet med konservativ behandling ved immobilisering for patienter under 25 år med en indledende episode af anterior glenohumeral dislokation

Materiale og metode: Vi udførte et randomiseret kontrolleret, åbent, parallel-gruppe studie (konservativ behandlingsgruppe ved immobilisering af VS kirurgisk behandlingsgruppe) hos patienter i alderen 18 til 25 med anterior glenohumeral primo luxation. Patienterne blev klinisk revurderet efter 2 år med funktionelle scores (WOSI, DuplayWalch, DASH), mobilitet og ustabilitet tilbagevendende.

Hypotese: reduktion af recidivraten i den kirurgisk behandlede gruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Roger Salengro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inklusive på dagen for dislokation.
  • Første episode af anterior glenohumeral dislokation uden tilhørende humerusfraktur bekræftet af et standard røntgenbillede.

Ekskluderingskriterier:

  • Dislokation uden traumer, i en kontekst med hyperslapphed med en Beighton-score ≥4 / 97,8. Hos disse patienter blev post-dislokation MRI udført i Robinson-undersøgelsen, som ikke fandt nogen kapsulo-labral læsion.
  • Knogle glenoid defekt> 25% ved scanneren (Bony Bankart).
  • Forsinkelse på mere end 15 dage mellem luksation og kirurgisk behandling
  • Mod indikation på anæstesi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bankart-reparation
Artroskopisk reparation af anteriore kapsulo-labrale læsioner ved anvendelse af Bankart-teknikken.
Indgrebet skal udføres inden for 15 dage efter luksation.
Procedure: Bankart reparation
Artroskopisk reparation af forreste kapsulo-labrale læsioner ved brug af Bankart-teknikken.
Aktiv komparator: Immobilisering intern rotation
Immobilisering af skulderen i 3 uger
Procedure: Immobilisering intern rotation
Immobilisering i rotation Intern (Dujarrier) 3 uger derefter genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forekomst af gentagelse i opfølgningsperioden på 2 år
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal recidiv af dislokation med nødvendigheden af ​​reduktion med en tredje person
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
antal episoder med subluksationer rapporteret af patienten ved interviewet
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Goniometer måling af vinklen i ankelleddet
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Walch Duplay Score
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Auto spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​skulder ustabilitet, aktivitet, smerte mobilitet.total punkt op til 100: fremragende, god, middel, dårlig
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Automatisk spørgeskema designet til at måle patienternes livskvalitet.
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Score.
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Automatisk spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​skulderinstabilitet på patienternes livskvalitet. procentdel af livsstil, følelser, fysiske symptomer.
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Likert skala
Tidsramme: på 2 år
Samlet patienttilfredshed
på 2 år
Varigheden af ​​arbejdsstandsning
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Time lapse - genoptagelse af sportsaktiviteter og niveau for udøvet idræt
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Ved 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bankart læsion

Kliniske forsøg med Bankart reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner