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Reinserimento capsulo-labrale anteriore mediante approccio artroscopico rispetto all'immobilizzazione (BANKART)

2 dicembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Lille

Primo episodio di lussazione gleno-omerale anteriore in pazienti adulti sotto i 25 anni di età: reinserimento capsulo-labrale anteriore mediante approccio artroscopico versus immobilizzazione"

Il rischio di recidiva e di instabilità cronica dopo un episodio iniziale di lussazione gleno-omerale anteriore è alto, il rischio è maggiore quanto più giovane è il paziente.

La maggior parte dei pazienti con recidive sviluppa questa instabilità durante i primi 2 anni.

Diversi studi hanno dimostrato che un trattamento chirurgico artroscopico iniziale (intervento di Bankart) ha ridotto il rischio di recidiva e quindi di instabilità cronica, ma questo atteggiamento non è usuale in Francia e nessuno studio randomizzato che confronta l'intervento di Bankart artroscopico e l'immobilizzazione è stato pubblicato da un team francese .

L'obiettivo primario era valutare a 2 anni l'efficacia sul tasso di instabilità ricorrente della riparazione artroscopica di prima linea di precedenti lesioni capsulo-labrali rispetto al trattamento conservativo mediante immobilizzazione per i pazienti sotto i 25 anni con un episodio iniziale di lussazione gleno-omerale anteriore

Materiale e metodo: Abbiamo condotto uno studio randomizzato controllato, in aperto, a gruppi paralleli (gruppo di trattamento conservativo mediante immobilizzazione del gruppo di trattamento chirurgico VS) in pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni con prima lussazione gleno-omerale anteriore. I pazienti sono stati rivalutati clinicamente a 2 anni con punteggi funzionali (WOSI, DuplayWalch, DASH), mobilità e recidiva di instabilità.

Ipotesi: riduzione del tasso di recidiva nel gruppo trattato chirurgicamente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Roger Salengro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con inclusivo il giorno della lussazione.
  • Primo episodio di lussazione gleno-omerale anteriore senza frattura omerale associata confermata da una radiografia standard.

Criteri di esclusione:

  • Lussazione senza trauma, in un contesto di iperlassità con punteggio Beighton ≥4/97.8. In questi pazienti è stata eseguita la risonanza magnetica post-lussazione nello studio Robinson, che non ha rilevato alcuna lesione capsulo-labrale.
  • Difetto della glenoide ossea > 25% allo scanner (Bony Bankart).
  • Ritardo superiore a 15 giorni tra lussazione e trattamento chirurgico
  • Contro indicazione all'anestesia
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riparazione Bankart
Riparazione artroscopica delle lesioni capsulo-labrali anteriori mediante tecnica Bankart. La procedura deve essere eseguita entro 15 giorni dalla lussazione.
Procedura: Riparazione Bankart
Riparazione artroscopica delle lesioni capsulo-labrali anteriori mediante tecnica Bankart.
ACTIVE_COMPARATORE: Immobilizzazione rotazione interna
Immobilizzazione della spalla per 3 settimane
Procedura: Immobilizzazione rotazione interna
Immobilizzazione in rotazione Interna (Dujarrier) 3 settimane poi riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di una recidiva durante il periodo di follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive di lussazione con necessità di riduzione da parte di una terza persona
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
numero di episodi di sublussazioni riportati dal paziente al colloquio
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Misura goniometrica dell'angolo nell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio di Walch Duplay
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questionario automatico progettato per misurare l'impatto dell'instabilità della spalla, dell'attività, della mobilità del dolore.totale punto fino a 100: ottimo, buono, medio, scarso
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questionario automatico progettato per misurare la qualità della vita dei pazienti.
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI).
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questionario automatico progettato per misurare l'impatto dell'instabilità della spalla sulla qualità della vita dei pazienti. percentuale di stile di vita, emozione, sintomo fisico.
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala Likert
Lasso di tempo: a 2 anni
Soddisfazione complessiva del paziente
a 2 anni
La durata dell'interruzione del lavoro
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Time lapse - ripresa delle attività sportive e livello di sport praticato
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno e 2 anni
A 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione di Bankart

Prove cliniche su Riparazione Bankart

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