Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső kapszula-labrális visszahelyezés artroszkópos megközelítéssel versus immobilizáció (BANKART)

2019. december 2. frissítette: University Hospital, Lille

Az elülső glenohumerális diszlokáció első epizódja 25 év alatti felnőtt betegeknél: Elülső kapszula-labrális visszahelyezés artroszkópos megközelítéssel versus immobilizálás

Az elülső glenohumeralis diszlokáció kezdeti epizódját követően a kiújulás és a krónikus instabilitás kockázata magas, a kockázat annál nagyobb, minél fiatalabb a beteg.

A legtöbb kiújuló betegnél ez az instabilitás az első 2 évben alakul ki.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a kezdeti artroszkópos sebészeti kezelés (Bankart-beavatkozás) csökkentette a kiújulás, és így a krónikus instabilitás kockázatát, de ez a hozzáállás nem jellemző Franciaországban, és egy francia csapat sem publikált randomizált tanulmányt, amely az artroszkópos Bankart beavatkozását és az immobilizálást hasonlította volna össze. .

Az elsődleges cél az volt, hogy 2 év elteltével értékeljék a korábbi capsula-labral léziók első vonalbeli artroszkópos helyreállításának visszatérő instabilitásának hatékonyságát a konzervatív immobilizációs kezeléssel összehasonlítva olyan 25 év alatti betegeknél, akiknek kezdeti epizódja elülső glenohumeralis diszlokációja volt.

Anyag és módszer: Randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeztünk (konzervatív kezelési csoport immobilizálással VS sebészeti kezelési csoport) 18-25 év közötti, elülső glenohumeralis primoluxatióval rendelkező betegeken. A betegeket 2 év elteltével klinikailag újraértékelték funkcionális pontszámokkal (WOSI, DuplayWalch, DASH), mobilitás és instabilitás kiújulásával.

Hipotézis: a recidíva gyakoriságának csökkenése a műtétileg kezelt csoportban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek inkluzív a diszlokáció napján.
  • Az elülső glenohumeralis diszlokáció első epizódja társuló humerus törés nélkül, amelyet standard röntgenfelvétel igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • Trauma nélküli diszlokáció, hiper lazaság esetén, Beighton pontszám ≥4 / 97,8. Ezeknél a betegeknél a Robinson vizsgálatban diszlokáció utáni MRI-t végeztek, amely nem talált capsula-labral léziót.
  • Csont glenoid defektus> 25% a szkennernél (Bony Bankart).
  • 15 napnál nagyobb késleltetés a luxáció és a műtéti kezelés között
  • Érzéstelenítés jelzése ellen
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bankart javítás
Elülső capsulo-labral léziók artroszkópos helyreállítása Bankart technikával. Az eljárást a diszlokációtól számított 15 napon belül el kell végezni.
Eljárás: Bankart javítás
Elülső capsulo-labral léziók artroszkópos helyreállítása Bankart technikával.
ACTIVE_COMPARATOR: Immobilizációs belső forgatás
A váll immobilizálása 3 hétig
Eljárás: Immobilizációs belső forgatás
Immobilizáció rotációban Belső (Dujarrier) 3 hét, majd rehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ismétlődés előfordulásának száma a 2 éves követési időszakban
Időkeret: 2 évesen
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harmadik személlyel való csökkentés szükségességével járó diszlokáció visszaesésének száma
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
a páciens által az interjú során jelentett szubluxációs epizódok száma
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
A bokaízület szögének goniométeres mérése
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
Walch Duplay pontszáma
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
Automatikus kérdőív, amelyet a váll instabilitása, aktivitása, fájdalom mobilitása hatásának mérésére terveztek.összesen pont 100-ig: kiváló, jó, közepes, gyenge
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszám
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
Automatikus kérdőív a betegek életminőségének mérésére.
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
Western Ontario váll instabilitási (WOSI) pontszáma.
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
Automatikus kérdőív, amelynek célja a váll instabilitása betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának mérése. életmód, érzelem, fizikai tünet százalékos aránya.
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
Likert-skála
Időkeret: 2 évesen
A betegek általános elégedettsége
2 évesen
A munkabeszüntetés időtartama
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
Idő telik el – a sporttevékenységek újrakezdése és a gyakorlás szintje
Időkeret: 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (EGYÉB: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bankart lézió

Klinikai vizsgálatok a Bankart javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel