Elülső kapszula-labrális visszahelyezés artroszkópos megközelítéssel versus immobilizáció (BANKART)
Az elülső glenohumerális diszlokáció első epizódja 25 év alatti felnőtt betegeknél: Elülső kapszula-labrális visszahelyezés artroszkópos megközelítéssel versus immobilizálás
Az elülső glenohumeralis diszlokáció kezdeti epizódját követően a kiújulás és a krónikus instabilitás kockázata magas, a kockázat annál nagyobb, minél fiatalabb a beteg.
A legtöbb kiújuló betegnél ez az instabilitás az első 2 évben alakul ki.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a kezdeti artroszkópos sebészeti kezelés (Bankart-beavatkozás) csökkentette a kiújulás, és így a krónikus instabilitás kockázatát, de ez a hozzáállás nem jellemző Franciaországban, és egy francia csapat sem publikált randomizált tanulmányt, amely az artroszkópos Bankart beavatkozását és az immobilizálást hasonlította volna össze. .
Az elsődleges cél az volt, hogy 2 év elteltével értékeljék a korábbi capsula-labral léziók első vonalbeli artroszkópos helyreállításának visszatérő instabilitásának hatékonyságát a konzervatív immobilizációs kezeléssel összehasonlítva olyan 25 év alatti betegeknél, akiknek kezdeti epizódja elülső glenohumeralis diszlokációja volt.
Anyag és módszer: Randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeztünk (konzervatív kezelési csoport immobilizálással VS sebészeti kezelési csoport) 18-25 év közötti, elülső glenohumeralis primoluxatióval rendelkező betegeken. A betegeket 2 év elteltével klinikailag újraértékelték funkcionális pontszámokkal (WOSI, DuplayWalch, DASH), mobilitás és instabilitás kiújulásával.
Hipotézis: a recidíva gyakoriságának csökkenése a műtétileg kezelt csoportban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek inkluzív a diszlokáció napján.
- Az elülső glenohumeralis diszlokáció első epizódja társuló humerus törés nélkül, amelyet standard röntgenfelvétel igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Trauma nélküli diszlokáció, hiper lazaság esetén, Beighton pontszám ≥4 / 97,8. Ezeknél a betegeknél a Robinson vizsgálatban diszlokáció utáni MRI-t végeztek, amely nem talált capsula-labral léziót.
- Csont glenoid defektus> 25% a szkennernél (Bony Bankart).
- 15 napnál nagyobb késleltetés a luxáció és a műtéti kezelés között
- Érzéstelenítés jelzése ellen
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bankart-javítás
Az elülső capsulo-labralis sérülések artroszkópos javítása Bankart-technikával.
A beavatkozást a ficam után 15 napon belül kell elvégezni.
|
Elülső capsulo-labral léziók artroszkópos helyreállítása Bankart technikával.
|
|
Aktív összehasonlító: Immobilizáció belső forgatás
A váll immobilitása 3 hétig
|
Immobilizáció rotációban Belső (Dujarrier) 3 hét, majd rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ismétlődés előfordulásának száma a 2 éves követési időszakban
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harmadik személlyel való csökkentés szükségességével járó diszlokáció visszaesésének száma
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
|
a páciens által az interjú során jelentett szubluxációs epizódok száma
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
|
A bokaízület szögének goniométeres mérése
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
|
Walch Duplay pontszáma
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
Automatikus kérdőív, amelyet a váll instabilitása, aktivitása, fájdalom mobilitása hatásának mérésére terveztek.összesen
pont 100-ig: kiváló, jó, közepes, gyenge
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszám
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
Automatikus kérdőív a betegek életminőségének mérésére.
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
Western Ontario váll instabilitási (WOSI) pontszáma.
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
Automatikus kérdőív, amelynek célja a váll instabilitása betegek életminőségére gyakorolt hatásának mérése.
életmód, érzelem, fizikai tünet százalékos aránya.
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
Likert-skála
Időkeret: 2 évesen
|
A betegek általános elégedettsége
|
2 évesen
|
|
A munkabeszüntetés időtartama
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
|
Idő telik el – a sporttevékenységek újrakezdése és a gyakorlás szintje
Időkeret: 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pouges C, Hardy A, Vervoort T, Amouyel T, Duriez P, Lalanne C, Szymanski C, Deken V, Chantelot C, Upex P, Maynou C. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for First Episode of Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Apr;49(5):1166-1174. doi: 10.1177/0363546521996381. Epub 2021 Mar 11.
- Pouges C, Boutry M, Maynou C, Chantelot C, Vervoort T, Amouyel T, Lalanne C, Malandri-Ghipponi P. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for a First Episode of an Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25 Years: A Randomized Controlled Trial With 6-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2025 Aug;53(10):2289-2297. doi: 10.1177/03635465251350151. Epub 2025 Jul 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013_30
- 2013-A01720-45 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .