Främre kapsulo-labral återinsättning genom artroskopisk metod kontra immobilisering (BANKART)
Första avsnittet av främre Glenohumeral dislokation hos vuxna patienter under 25 års ålder: främre kapsulo-labral återinsättning genom artroskopisk metod kontra immobilisering "
Risken för återfall och kronisk instabilitet efter en initial episod av främre glenohumeral dislokation är hög, risken är högre ju yngre patienten är.
De flesta patienter med recidiv utvecklar denna instabilitet under de första 2 åren.
Flera studier har visat att en initial artroskopisk kirurgisk behandling (Bankart intervention) minskade risken för återfall och därmed för kronisk instabilitet, men denna inställning är inte vanlig i Frankrike och ingen randomiserad studie som jämförde intervention av artroskopisk Bankart och immobilisering publicerades av ett franskt team .
Det primära målet var att efter 2 år utvärdera effektiviteten på frekvensen av återkommande instabilitet av den första linjens artroskopiska reparationen av tidigare kapsulo-labrala lesioner jämfört med konservativ behandling genom immobilisering för patienter under 25 år med en initial episod av främre glenohumeral dislokation
Material och metod: Vi genomförde en randomiserad kontrollerad, öppen, parallellgruppsstudie (konservativ behandlingsgrupp genom att immobilisera VS kirurgisk behandlingsgrupp) på patienter i åldern 18 till 25 med främre glenohumeral primo luxation. Patienterna utvärderades kliniskt efter 2 år med funktionella poäng (WOSI, DuplayWalch, DASH), rörlighet och återkommande instabilitet.
Hypotes: minskning av återfallsfrekvensen i den kirurgiskt behandlade gruppen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inklusive dagen för luxation.
- Första episoden av främre glenohumeral dislokation utan tillhörande humerusfraktur bekräftad av en standardröntgen.
Exklusions kriterier:
- Dislokation utan trauma, i ett sammanhang av hyperslapphet med en Beighton-poäng ≥4 / 97,8. Hos dessa patienter utfördes post-dislokation MRT i Robinson-studien, som inte fann någon kapsulo-labral lesion.
- Benglenoiddefekt > 25 % vid skannern (Bony Bankart).
- Fördröjning mer än 15 dagar mellan luxation och kirurgisk behandling
- Mot indikation på anestesi
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bankart-reparation
Artroskopisk reparation av främre kapsel-labrala skador med Bankart-tekniken.
Ingreppet måste utföras inom 15 dagar efter urledningen.
|
Artroskopisk reparation av främre kapsulo-labrala lesioner med hjälp av Bankart-tekniken.
|
|
Aktiv komparator: Immobilisering intern rotation
Immobilisering av axeln under 3 veckor
|
Immobilisering i rotation Intern (Dujarrier) 3 veckor sedan rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal förekomst av återfall under uppföljningsperioden på 2 år
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återfall i dislokation med nödvändigheten av minskning med en tredje person
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
|
antal episoder av subluxationer som patienten rapporterat vid intervjun
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
|
Goniometermätning av vinkeln i fotleden
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
|
Walch Duplay-resultat
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Automatiskt frågeformulär utformat för att mäta effekten av axelinstabilitet, aktivitet, smärtmobilitet.totalt
poäng upp till 100: utmärkt, bra, medium, dålig
|
vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Automatiskt frågeformulär utformat för att mäta patienternas livskvalitet.
|
vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) poäng.
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Automatiskt frågeformulär utformat för att mäta effekten av axelinstabilitet på patienternas livskvalitet.
procentandel av livsstil, känslor, fysiska symptom.
|
vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Likert skala
Tidsram: vid 2 år
|
Övergripande patientnöjdhet
|
vid 2 år
|
|
Arbetsuppehållets varaktighet
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
|
|
Time lapse - återupptagande av idrottsaktiviteter och nivå på utövad idrott
Tidsram: Vid 6 månader, 1 år och 2 år
|
Vid 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pouges C, Hardy A, Vervoort T, Amouyel T, Duriez P, Lalanne C, Szymanski C, Deken V, Chantelot C, Upex P, Maynou C. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for First Episode of Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Apr;49(5):1166-1174. doi: 10.1177/0363546521996381. Epub 2021 Mar 11.
- Pouges C, Boutry M, Maynou C, Chantelot C, Vervoort T, Amouyel T, Lalanne C, Malandri-Ghipponi P. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for a First Episode of an Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25 Years: A Randomized Controlled Trial With 6-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2025 Aug;53(10):2289-2297. doi: 10.1177/03635465251350151. Epub 2025 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013_30
- 2013-A01720-45 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .