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Reinserción capsulo-labral anterior por abordaje artroscópico versus inmovilización (BANKART)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Primer episodio de luxación glenohumeral anterior en pacientes adultos menores de 25 años: reinserción capsulo-labral anterior por abordaje artroscópico versus inmovilización"

El riesgo de recurrencia e inestabilidad crónica después de un episodio inicial de luxación glenohumeral anterior es alto, el riesgo es mayor cuanto más joven es el paciente.

La mayoría de los pacientes con recurrencias desarrollan esta inestabilidad durante los primeros 2 años.

Varios estudios han demostrado que un tratamiento quirúrgico artroscópico inicial (intervención de Bankart) disminuyó el riesgo de recurrencia y, por lo tanto, de inestabilidad crónica, pero esta actitud no es habitual en Francia y ningún estudio aleatorizado que compare la intervención de Bankart artroscópico y la inmovilización fue publicado por un equipo francés. .

El objetivo primario fue evaluar a los 2 años la eficacia sobre la tasa de inestabilidad recurrente de la reparación artroscópica de primera línea de lesiones capsulo-labbrales previas frente al tratamiento conservador mediante inmovilización en pacientes menores de 25 años con un episodio inicial de luxación glenohumeral anterior.

Material y método: Realizamos un estudio aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos (grupo de tratamiento conservador mediante inmovilización VS grupo de tratamiento quirúrgico) en pacientes de 18 a 25 años con primoluxación glenohumeral anterior. Los pacientes fueron reevaluados clínicamente a los 2 años con puntajes funcionales (WOSI, DuplayWalch, DASH), movilidad y recurrencia de inestabilidad.

Hipótesis: reducción de la tasa de recurrencia en el grupo tratado quirúrgicamente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Roger Salengro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con inclusive el día de la luxación.
  • Primer episodio de luxación glenohumeral anterior sin fractura humeral asociada confirmada por una radiografía estándar.

Criterio de exclusión:

  • Luxación sin traumatismo, en contexto de hiperlaxitud con puntuación de Beighton ≥4/97,8. En estos pacientes se realizó RM postluxación en el estudio de Robinson, que no encontró lesión capsulo-labral.
  • Defecto óseo glenoideo > 25% en el escáner (Bony Bankart).
  • Retraso mayor de 15 días entre la luxación y el tratamiento quirúrgico
  • Contra indicación de anestesia
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de Bankart
Reparación artroscópica de lesiones capsulolabrales anteriores mediante la técnica de Bankart. El procedimiento debe realizarse dentro de los 15 días posteriores a la luxación.
Procedimiento: Reparación de Bankart
Reparación artroscópica de lesiones capsulo-labrales anteriores mediante la técnica de Bankart.
Comparador activo: Inmovilización en rotación interna
Inmovilización del hombro durante 3 semanas
Procedimiento: Rotación interna de inmovilización
Inmovilización en rotación Interna (Dujarrier) 3 semanas luego rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de casos de recurrencia durante el período de seguimiento de 2 años
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reincidencias de luxación con necesidad de reducción por tercera persona
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
número de episodios de subluxaciones informados por el paciente en la entrevista
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Medición con goniómetro del ángulo en la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Partitura Walch Duplay
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Autocuestionario diseñado para medir el impacto de la inestabilidad del hombro, actividad, movilidad del dolor.total punto hasta 100: excelente, bueno, medio, pobre
a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Autocuestionario diseñado para medir la calidad de vida de los pacientes.
a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Puntaje de inestabilidad de hombro de Ontario occidental (WOSI).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Autocuestionario diseñado para medir el impacto de la inestabilidad del hombro en la calidad de vida de los pacientes. porcentaje de estilo de vida, emoción, síntoma físico.
a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Escala Likert
Periodo de tiempo: a los 2 años
Satisfacción general del paciente
a los 2 años
La duración del paro laboral
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Lapso de tiempo - reanudación de actividades deportivas y nivel de deporte practicado
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año y 2 años
A los 6 meses, 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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